聚乙二醇钠钾散

【说明书修订日期】

核准日期：2014年11月21日

【药品名称】

通用名称： 聚乙二醇钠钾散
商品名称：默维可
英文名称：Macrogol Sodium Potassium Powder
汉语拼音：Ju yi er chun na jia san

【成份】

本品为复方制剂，其组成为：每包含聚乙二醇、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。
赋形剂：Acesulfame K(甜味剂)和莱姆/柠檬矫味剂。

【性状】

白色颗粒状粉末，流动性好，具有柠檬香味。

【适应症】

治疗慢性便秘、粪便崁塞。

【规格】

每包含聚乙二醇3350为13.1250克、氯化钠0.3507克、氯化钾0.0466克、碳酸氢钠0.1785克、甜味剂0.01克、矫味剂0.1克。

【用法用量】

慢性便秘：
成人：一次1包，一日2-3次。
老年人：初期建议一日1包，再予调整所需剂量。大部分泻剂皆不建议连续使用。通常使用本品治疗，一个疗程不超过二星期，必要时可再给药。
粪便崁塞：疗程不超过三天。
成人(包括老人)：一日8包，其需在6个小时内服毕。对有心血管疾病之粪便崁塞患者，最好每小时不多过2包量，且分次服用；肾功能障碍之粪便崁塞或慢性便秘病人并不需要作剂量改变。
本品每包溶于约125毫升水中搅匀后服用。若为粪便崁塞治疗，可8包溶于1公升水。

【不良反应】

如果患者出现体液/电解质转移的症状(如水肿、呼吸急促、疲劳增加、脱水、心力衰竭)，应立即停药并进行相应的治疗。
胃肠道相关的不良反应最为常见。由于胃肠道内容物扩张以及本品的药理作用可导致胃肠道运动增强，故可能出现胃肠道不良反应。剂量降低后常出现轻度腹泻。
尚无法根据现有数据评估不良反应的发生频率。

系统分类	不良反应
免疫系统疾病	过敏，包括过敏性休克、血管性水肿、呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹和瘙痒
代谢与营养障碍	电解质紊乱，尤其是高钾血症和低钾血症
神经系统疾病	头痛
胃肠道疾病	腹痛、腹泻、呕吐、恶心、消化不良、腹胀、腹鸣、腹胀、肛门不适
全身疾病与给药部位症状	外周水肿

【禁忌】

因肠壁结构或功能引起的肠穿孔或阻塞、肠道严重炎症如：Crohn氏症、溃疡性结肠炎、毒性巨结肠症及已知对聚乙二醇或其他所含成分过敏者。

【注意事项】

配置好的溶液可加盖贮藏于2℃-8℃，但最好于6小时内服完，轻微副作用是有可能的。不会对驾驶和操作器械者有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：尚无孕妇服用本品的数据。动物研究结果显示，本品具有间接生殖毒性。
聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对孕妇或哺乳期妇女产生不良影响。妊娠期可服用本品。
哺乳期妇女：聚乙二醇3350的全身暴露量可忽略不记，因此临床上认为本品不会对母乳喂养新生儿/婴幼儿产生不良影响。哺乳期可服用本品。
生育能力：尚无本品对人体生育能力影响的数据。动物研究结果显示，本品对雄性和雌性大鼠的生育能力无影响。

【儿童用药】

不建议使用。

【老年用药】

对慢性便秘之老人，初期建议1日1包，再予调整所需剂量。而粪便崁塞者，每天8包。

【药物相互作用】

聚乙二醇可提高乙醇溶解药物的溶解度并降低其在水中的溶解度。
服用本品有可能暂时性的降低其他药物的吸收。有研究表明，本品与某些药物(如：抗癫痫药)的合并使用可能会降低这些药物的有效性。

【药物过量】

如果出现严重腹痛可藉由鼻胃管抽吸来治疗，因腹泻或呕吐而致过多液体流失，则需调整电解质。

【药理毒理】

药理作用：
聚乙二醇3350是籍由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，其作用时间依粪便崁塞或慢性便秘之严重度而异。电解质等成分乃为确保钠、钾、水的平衡。
毒理研究：
生殖毒性：大鼠给予母体毒性剂量水平时(用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的66倍和用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的25倍)，未见明显胚胎-胎仔毒性。兔给予母体毒性剂量(用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的3.3倍和用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的1.3倍)，可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产，未见对胎仔发育的明显毒性。以上结果的人体相关性尚不明确。

【药代动力学】

聚乙二醇3350在肠道没有变化。它在胃肠道几乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收，则通过尿液排出体外。

【贮藏】

密封，在25℃下干燥处保存；配制后之溶液，则须置于冷藏(2-8℃)，6小时后则不可服用。

【包装】

铝箔包装，8包/盒、20包/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

进口药品注册标准：JX19990166

【批准文号】

进口药品注册证号：H20140854

【生产企业】

企业名称：Norgine Limited.
公司地址：Norgine House Widewater Place Moorhall Road Harefield Uxbridge Middlesex UB96NS United Kingdom.
生产地址：New Road Tir-y-berth Hengoed MidGlamorgan United Kingdom CF8 28SJ.
电话号码：+44 1895 826600/+44 1443 812183