复方聚乙二醇电解质散(Ⅰ)

【说明书修订日期】

核准日期：2002年01月25日
修订日期：2018年07月04日

【警告】

警告：1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查(单纯X光，超声波，CT等)，决定是否继续用药。(参照【禁忌】项)
2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。

【药品名称】

通用名称： 复方聚乙二醇电解质散(Ⅰ)
商品名称：恒康正清
英文名称：Polyethlene Glycol Electrolyte Powder(Ⅰ)
汉语拼音：Fufang Juyi'erchun Dianjiezhi San(Ⅰ)

【注册商标】

HYGECON

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：每盒由A、B、C各1包组成，A包含氯化钾0.74g，碳酸氢钠1.68g；B包含氯化钠1.46g，硫酸钠5.68g；C包含聚乙二醇4000 60g。加水配成1000ml溶液，即成Na⁺ 125mEq/L、K⁺ 10mEq/L、HCO₃^- 20mEq/L、SO₄^2- 80mEq/L、Cl^- 35mEq/L及PEG4000 15mEq/L的等渗性全肠灌洗液。

【性状】

本品系白色粉末，易溶于水，其水溶液味微咸。

【适应症】

术前肠道清洁准备；肠镜、钡灌肠及其它检查前的肠道清洁准备。

【规格】

A包：氯化钾0.74g，碳酸氢钠1.68g；B包：氯化钠1.46g，硫酸钠5.68g；C包：聚乙二醇4000 60g

【用法用量】

1、配制方法(每1000ml)：取本品一盒(内含A、B、C各1小包)，将盒内各包药粉一并倒入带有刻度的杯(瓶)中，加温开水至1000ml，搅拌使完全溶解，即可服用。
2、服用方法及用量：术前肠道清洁准备，用量为3000～4000ml，首次服用600～1000ml，以后每隔10～15分钟服用1次，每次250ml，直至服完或直至排出水样清便。肠镜、钡灌肠及其它检查前的肠道清洁准备，用量为2000～3000ml，服法相同。

【不良反应】

常见有恶心、饱胀感；少见有腹痛、呕吐、肛门不适等一过性消化道反应。另个别病例可能出现与过敏性反应有关的荨麻疹，流鼻涕、皮炎等。曾有个别文献报道，60岁以上患者偶可出现比较严重的并发症，如贲门撕裂出血、食道穿孔、心跳骤停、肺水肿引起的呼吸困难、呕吐和误吸引起胸部X线蝴蝶样浸润等。

【禁忌】

肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠或肠扭转病人。

【注意事项】

1.严重溃疡性结肠炎患者慎用。
2.服药时间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间约为3小时，排空时间约为1小时。也可在手术、检查的前一天下午开始服药。
3.服药前3～4小时起至手术或检查完毕止，患者不得进食固体食物。
4.服药后约1小时开始排便，此间患者活动应方便如厕。
5.严格遵守本品配制方法。
6.按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。
7.开始服药1小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀，如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未明确。只有在十分必要情况下才能应用于孕妇。

【儿童用药】

儿童使用的安全和有效性尚不确定。

【老年用药】

遵医嘱用。

【药物相互作用】

服用本品前1小时口服的其它药物可能会从消化道冲走，从而影响人体对该药物的吸收。

【药物过量】

尚未见超剂量使用后相关资料。

【药理毒理】

药理作用：本品通常在4小时内导致腹泻，快速清洁肠道。聚乙二醇4000的渗透活性和电解质的浓度不影响离子或水的吸收或排出。大量应用对液体或电解质平衡无明显改变。
毒理作用：本品小鼠试验口服最大耐受量为83.25g/kg，未见毒性反应。

【药代动力学】

聚乙二醇电解质散口服，聚乙二醇总的吸收量甚微，仅0.06%，且其90%以原型从尿中排出。血浆中尚未见其存在。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。配成的溶液宜冰箱保存，并在48小时内使用。

【包装】

铝塑复合膜  每盒装A、B、C各1包。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH00812017

【批准文号】

国药准字H20020031

【生产企业】

企业名称：江西恒康药业有限公司
生产地址：江西省上饶市凤凰西大道1号
邮政编码：334100
电话号码：0793-8461001
传真号码：0793-8461005
网    址：www.hygecon.com

【附件】

将盒内A、B、C包药粉混合

加温开水搅拌配制成1000ml溶液

用法用量请按医嘱或详见说明书

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理局关于修订复方聚乙二醇电解质散说明书的通知
国食药监注[2012]328号
2012年11月19日发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对复方聚乙二醇电解质散说明书进行修订，增加警告框等安全信息。现将有关事项通知如下：
一、复方聚乙二醇电解质散说明书警告框等安全信息按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容

国家食品药品监督管理局
2012年11月19日

附件
复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容
警告：
1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查（单纯X光，超声波，CT等），决定是否继续用药。（参照[禁忌]项）
2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。