复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)

核准日期：2007年04月02日
修改日期：2019年08月20日

警告： 1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查(单纯X光，超声波，CT等)，决定是否继续用药。(参照[禁忌]项) 2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。

本品为复方制剂，其组份为：聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。包括两个规格。规格Ⅰ加水配成1000ml溶液或规格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na⁺125mmol/L、K⁺10mmol/L、HCO₃^-20mmol/L、SO₄^2-40mmol/L、Cl^-35mmol/L的等渗性全肠灌洗液。

本品为白色粉末，具有菠萝香味，味微甜。

用于术前肠道清洁准备；大肠内窥镜、钡灌肠X射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。

规格Ⅰ：68.56g/袋，其中含氯化钠1.46g、无水硫酸钠5.68g、氯化钾0.74g、碳酸氢钠1.68g、聚乙二醇4000 59g。
规格Ⅱ：137.15g/袋，其中含氯化钠2.93g、无水硫酸钠11.37g、氯化钾1.48g、碳酸氢钠3.37g、聚乙二醇4000 118g。

配制方法：将本品全部溶解于水，搅拌均匀。规格Ⅰ(68.56g/袋)配制成1升的溶液。规格Ⅱ(137.15g/袋)配制成2升的溶液。
用法：
1、术前肠道清洁准备：手术前日午餐后禁食(可以饮水)，午餐3小时后开始给药。
2、大肠内窥镜检查前的处置：
(1)检查当日给药：当日早餐禁食(可以饮水)，预定检查时间大约4小时前给药。
(2)检查前日给药：前日晚餐后禁食(可以饮水)，晚餐后1小时给药。前日的早餐、午餐应该吃残渣少的食物，晚餐应该吃不含固形食物的流食。
3、钡灌肠X射线造影检查前的处置
检查当日早晨开始禁食(可以饮水)，从预定检查时间大约6小时开始给药。
用量：成人1次量约2-4升，以每1小时约1升的速度口服，在排出液变为透明液体时可结束给药；总给药量不能超过4升。或遵医嘱。
让患者在家中服用时，应参照【注意事项】中第3项，指导患者服药。

1、据国外文献报道：在调查总病例11,866例中，有298例(2.51%)出现了不良反应，主要的不良反应是：呕吐100件(0.84%)、腹胀55件(0.45%)、恶心54件(0.46%)、冷感40件(0.34%)、嗳气37件(0.31%)等。另外，化验检查出现异常的有157例(1.32%)224件，主要是尿酮体阳性28件(0.24%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高22件(0.19%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高22件(0.19%)、乳酸脱氢酶(LDH)升高16件(0.13%)。
前日给药法用法追加的比较试验结果：给药的147例中，有130例(88.4%)出现了不良反应(包括化验检查异常)，主要是腹胀92件(68.6%)、呕气52件(35.4%)、腹痛34件(23.1%)、冷感40件(27.2%)、疲倦20件(13.6%)、头晕15件(10.2%)、呕吐9件(6.1%)、头痛7件(4.8%)、失眠(只出现于前日给药者)6件(4.1%)、胆红素升高6件(4.1%)、AST上升4件(2.7%)、ALT上升2件(1.4%)等。另外，在本项中，将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为不良反应。
合用了枸橼酸莫沙必利的钡灌肠x射线造影检查试验的结果：给药的252例中有46例(18.25%)出现了不良反应(包括化验检查异常)，主要是恶心14件(5.56%)、腹胀10件(3.97%)、腹痛6件(2.38%)、尿潜血阳性5件(1.98%)、头痛3件(1.19%)、呕吐2件(0.79%)，LDH升高2件(0.79%)、白细胞增多2件(0.79%)等。
2、严重的不良反应：
(1)休克、过敏样症状：有时引起休克、过敏样症状，所以要进行充分观察，出现颜面苍白、血压下降、呕吐、持续嗳气、不适、眩晕、发冷、荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等时要进行适当的处置。
(2)肠穿孔，肠梗阻，嵌顿性疝气：因为有时引起肠穿孔，肠梗阻和嵌顿性疝气，所以要进行充分观察，出现异常时要停止给药，并进行腹部检查以及影像检查(单纯x射线、超声波、CT等)，进行适当的处置。
(3)低Na血症：由于呕吐，可引起低Na血症，有时出现意识障碍、痉挛等，所以，出现这些症状时，要进行补充电解质等适当的处置。
(4)缺血性大肠炎：有时会引起缺血性大肠炎，要充分观察，出现异常时进行适当的处置。
(5)马氏综合征：因为有时会引起伴随着呕吐、恶心的马氏综合征，应充分观察，出现呕血，便血的情况时进行适当的处置。
3、其他的不良反应

	出现频度5%以上或不清楚	出现频度0.1～5%以下	出现频度0.1%以下
过敏			荨麻疹，发疹
中枢、外周神经系统	头晕、冷感
精神神经系统		失眠
消化系统	腹胀、嗳气、腹痛、呕吐	肠鸣	肛门部痛
循环系统			胸痛
内分泌		尿酮体阳性，尿酸上升	低血糖发作、血糖升高
肝脏		AST升高、ALT升高、LDH升高、胆红素升高、蛋白增加、蛋白减少、碱性磷酸酶升高
肾脏		尿蛋白阳性
血液系统		白细胞减少	白细胞增多、血钾升高、血钾降低
其它	疲倦感	头痛、口渴、尿频、烧心	发热、发冷、头重感

1.胃肠道梗阻以及疑似肠梗阻的患者禁用【有引起肠穿孔的可能性】。
2.肠穿孔患者禁用【有引起腹膜炎和其他严重合并症的可能性】。
3.中毒性肠炎、中毒性巨结肠患者禁用【有引起穿孔，导致腹膜炎、肠道出血的可能性】。
4.对本品各组份过敏者禁用。

1.以下患者慎用：
(1)冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。
(2)有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药，以免引起肠内压升高。
(3)有肠道憩室的患者，由于肠道内压升高，有引起肠穿孔的报告，所以须特别注意慎用。
(4)高龄患者慎用。(引起肠管穿孔，肠梗阻之后，可能造成更为严重的后果。)
(5)经历过腹部手术的患者慎用。(曾有过引起肠梗阻的报告。)
(6)严重溃疡性结肠炎患者慎用。
(7)由于误入气管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况，对于易误入气管的患者(高龄者，吞咽困难者)应慎用，给药时要指导其注意。
2.向本药的溶液中添加其他成分和香料时，有渗透压和电解质浓度发生变化，肠内细菌产生可燃性气体的可能性，所以不要添加。
3.在家中服用时要注意以下几点：
(1)出现不良反应时，有时应对比较困难，所以，应指导患者避免一个人在家服用。
(2)在确认患者日常排便状况的同时，要确认前日或者服用前有普通程度的排便，没有排便的时候进行问询指导。
(3)指导患者在刚开始饮用第2～3杯时，应慢慢服用，注意是否出现过敏样症状。
(4)应向患者说明本药有消化道症状(恶心、呕吐、腹痛等)和休克、过敏样症状等不良反应，出现这种症状时，要停止服药，立即接受治疗。
4.使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药：对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者，应避免在检查前日给药，而应该在检查当日边充分观察边给药。另外，胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行(由于限制饮食，有引起低血糖的可能性)。
5.对药物吸收的影响：本药的肠道清洁作用有妨碍经口给药其他药物的吸收的可能性。所以，要注意给药时间。另外，对于正在使用药物吸收障碍会引起临床上重大问题的药物的患者，应该在医院内边充分观察边给药。
6.使用时注意事项：
(1)当服用约1升后仍未排便时，在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药，并密切观察，直至排便。
(2)服药时间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间约为3小时，排空时间约为1小时。
(3)服药前3～4小时至手术或检查完毕，患者不得进食固形食物。
(4)多数情况下在给药约1L后开始排便，此间患者活动应方便如厕。以后也数次排便，给药应持续到排出液几乎变为透明时为止。但是，应以4L为上限。有时给药结束后也可排便数次。
(5)严格遵守本品配制方法。配成的溶液宜冰箱保存，在48小时内使用，过时弃之。
(6)按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。
(7)开始服药1小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。
(8)检查时使用的钡造影剂的浓度不宜过低，有文献表明浓度低于110w/v%时，可能会造成钡造影剂在肠道上附着不充分。

对于孕妇或有妊娠可能性的妇女遵医嘱慎用，只有在充分考虑用药必要性后方可给药。

儿童使用的安全和有效性尚未确定，不推荐儿童使用。

高龄者生理功能低下，给药时应减慢速度，边观察边给药。或遵医嘱。特别是老年患者出现肠管穿孔，肠梗阻的情况时，可能会造成更为严重的结果，在给药过程中要充分观察，出现异常立即停止给药，进行腹部检查和影像检查(单纯X射线，超声波，CT等)，并进行适当的处置。

服用本品前1小时口服的其它药物可能经消化道泄出，从而影响人体对该药物的吸收。

尚不明确。

药理作用：聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分、刺激肠蠕动、引起水样腹泻，达到清洗肠道的目的。处方中无机盐成分与服用的适量水分，保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡。

据国外文献报道，健康成年男性服用本品的溶液1L(2名)、2L(2名)、3L(2名)、4L(6名)、5L(2名)的结果表明，在各给药量时，血清电解质、尿量和尿中电解质浓度都没有出现有临床意义的变动，药物随粪便一起排出体外。

密封，在干燥处(常温：10～30℃)保存。

复合膜袋包装。每袋68.56g；每袋137.15g。

36个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-090)-2012Z

国药准字H20030827(68.56g)，国药准字H20030828(137.15g)

企业名称：深圳万和制药有限公司
生产地址：深圳市光明新区汇通路7号万和科技大厦B、C、D栋
邮政编码：518107
电话号码：0755-86152999
传真号码：0755-86152987
网址：http://www.wanhe-phar.com

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对复方聚乙二醇电解质散说明书进行修订，增加警告框等安全信息。现将有关事项通知如下：
一、复方聚乙二醇电解质散说明书警告框等安全信息按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容 附件
复方聚乙二醇电解质散说明书修订内容
警告：
1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查（单纯X光，超声波，CT等），决定是否继续用药。（参照[禁忌]项）
2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。