盐酸洛哌丁胺颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年09月12日

【药品名称】

通用名称: 盐酸洛哌丁胺颗粒
商品名称:雅邦
英文名称:Loperamide Hydrochloride Granules
汉语拼音:Yansuan Luopaiding'an Keli

【注册商标】

津彤

【成份】

本品主要成份为盐酸洛哌丁胺
化学名称为:N,N-二甲基-α,α-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶丁酰胺盐酸盐。
其结构式:

分子式:C29H33ClN2O2·HCl
分子量:513.51

【性状】

本品为白色或类白色颗粒。

【适应症】

用于成人及5岁以上儿童,本药用于:各种原因引起的非感染性急、慢性腹泻的对症治疗。用于回肠造瘘术患者可减少排便体积及次数,增加粪便稠度。也可用于肛门直肠手术后的病人,以抑制排便失禁。

【规格】

1g:1mg

【用法用量】

(1)急性腹泻:成人首剂4mg,以后每腹泻一次再服2mg,直到腹泻停止或用量达16mg/日,连服5日,若无效则停服;5岁以上儿童首剂2mg,以后每腹泻一次服2mg,至腹泻停止,最大用量为6mg/日。空腹或饭前半小时服药可提高疗效。
(2)慢性腹泻:成人起始剂量2mg~4mg,每日2mg~12mg,显效后每日给予4mg~8mg维持治疗;5岁以上儿童2mg,以后根据大便情况调节剂量。成人每日不超过16mg,儿童每日不超过3mg/20kg。

【不良反应】

不良反应轻,可出现过敏如皮疹等,消化道症状如口干、腹胀、食欲不振、胃肠痉挛、恶心、呕吐、便秘,以及头晕、头痛、乏力等。

【禁忌】

(1)本品禁用于2岁以下儿童。
(2)禁用于伴有高热和脓血便的急性菌痢。
(3)应用广谱抗生素引起的伪膜性肠炎病人禁用。
(4)重度肝损害者慎用。

【注意事项】

(1)对于伴有肠道感染的腹泻,必须同时应用有效的抗生素治疗。
(2)不应用于需要避免抑制肠蠕动的患者,尤其是肠梗阻、胃肠胀气或便秘的患者。
(3)腹泻患者常发生水和电解质丧失,应适当补充水和电解质
(4)用药过程中出现便秘或48小时仍无效者应停药。
(5)本品全部由肝脏代谢;肝功能障碍者,可导致体内药物相对过量,应注意中枢神经系统中毒反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

5岁以下儿童不宜使用。

【老年用药】

老年患者中有习惯性便秘者慎用,用量酌加控制。

【药物相互作用】

尚未发现本品与其他药物同时服用时有相互作用。

【药物过量】

服用过量,可能出现嗜睡、便秘、肌肉紧张、瞳孔缩小、呼吸徐缓等中毒症状,可用纳洛酮解毒,并对患者进行至少48小时的观察,以便及时发现中枢神经系统的抑制作用。

【药理毒理】

本品化学结构类似氟哌啶醇哌替啶,但治疗量对中枢神经系统无任何作用。对肠道平滑肌的作用与阿片类相似。可抑制肠道平滑肌的收缩,减少肠蠕动。还可减少肠壁神经末梢释放乙酰胆碱,通过胆碱能和非胆碱能神经元局部的相互作用,直接抑制蠕动反射。本品可延长食物在小肠的停留时间,促进水、电解质葡萄糖的吸收,抑制前列腺素、霍乱毒素和其它肠毒素引起的肠过度分泌。此外,本品还可增加肛门括约肌的张力,可抑制大便失禁或便急。本品半数致死量(LD50):105mg/kg(小鼠口服)、185mg(大鼠口服)。

【药代动力学】

本品与肠壁的高亲和力和明显的首过代谢,使其几乎不进入全身血液循环。本品口服吸收约40%,几乎全部进入肝脏代谢,原形药的血药浓度很低。Tmax为4~6小时,t1/2约为7~15小时,蛋白结合率97%。大部分经胆汁由肠道排泄,尿中排泄约占5%~10%。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

复合膜袋包装,12袋/盒;20袋/盒;36袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-275)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20010004

【生产企业】

企业名称:沈阳津昌制药有限公司
生产地址:沈阳市浑南新区高科路99号
邮政编码:110179
电话号码:024-83780280
传真号码:024-83780284
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010004
盐酸洛哌丁胺颗粒
1g:1mg
颗粒剂
沈阳东星医药科技有限公司
化学药品
国产
2020-06-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸洛哌丁胺颗粒
沈阳东星医药科技有限公司
国药准字H20010004
1g:1mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-06-15

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药品中标情况

药品规格: 825
中标企业: 9
中标省份: 30
最低中标价0.28
规格:2mg
时间:2011-08-11
省份:上海
企业名称:国药集团容生制药有限公司
最高中标价0
规格:2mg
时间:2023-09-18
省份:新疆
企业名称:国药集团容生制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸洛哌丁胺胶囊
胶囊剂
2mg
6
0.38
2.3
上海新亚药业闵行有限公司
上海新亚药业闵行有限公司
海南
2014-08-08
盐酸洛哌丁胺胶囊
胶囊剂
2mg
6
0.32
1.92
上海信谊天平药业有限公司
广东
2015-06-02
盐酸洛哌丁胺胶囊
胶囊剂
2mg
6
0.34
2.03
上海新亚药业闵行有限公司
上海新亚药业闵行有限公司
山东
2011-07-08
盐酸洛哌丁胺胶囊
胶囊剂
2mg
6
0.76
4.58
西安杨森制药有限公司
广西
2011-02-17
盐酸洛哌丁胺胶囊
胶囊剂
2mg
6
0.73
4.38
西安杨森制药有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
强生
艾伯维;西班牙埃斯特维;吉瑞大药厂;日本住友;梯瓦;雅培制药
胃肠道系统
腹泻
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神经系统
疼痛
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MOR
胃肠道系统
腹泻
查看 查看
CAM;OR
胃肠道系统
腹泻
查看 查看
CAM;OR
ADL 2-1294
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701473
盐酸洛哌丁胺颗粒
沈阳津昌制药有限公司
2008-03-17
已发通知件辽宁省 EW010243801CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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