多种油脂肪乳注射液(C6～24)

【说明书修订日期】

核准日期：2012年12月31日
修改日期：2013年03月29日；2014年11月24日；2015年03月26日；2016年06月07日；2017年03月20日；2017年06月16日

【药品名称】

通用名称： 多种油脂肪乳注射液(C_6～24)
英文名称：Multi-oil Fat Emulsion Injection (C6～24)
汉语拼音：Duozhongyou Zhifangru Zhusheye (C6～24)

【注册商标】

合文

【成份】

本品为复方制剂，每瓶中组分为：

	100ml	250ml	500ml
精制大豆油(g)	6	15	30
中链甘油三酸酯(g)	6	15	30
精制橄榄油(g)	5	12.5	25
纯化鱼油(g)	3	7.5	15
总能量，MJ(kcal)	0.84(200)	2.1(500)	4.2(1000)

本品辅料为dl-α-生育酚、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸钠和注射用水，用适量氢氧化钠调节pH。本品PH值6-9；渗透压364-446mOsmol/kg。

【性状】

本品为白色乳状液体。

【适应症】

用于肠外营养，为经口/肠道摄取营养不能、不足或有禁忌时的成人提供能量、必需脂肪酸和ω-3脂肪酸。

【规格】

1)100ml/瓶；2)250ml/瓶；3)500ml/瓶

【用法用量】

本品可用于中心或外周静脉输注。根据患者的脂肪廓清能力调整本品的用量和输注速度。
成人：
标准剂量为1.0-2.0g脂肪/kg体重/天(相当于本品5-10ml/kg体重/天)。
推荐输注速率为0.125g脂肪/kg体重/小时(相当于本品0.63ml/kg体重/小时)。最大输注速率不超过0.15g脂肪/kg体重/小时(相当于本品0.75ml/kg体重/小时)。
新生儿和婴儿：
起始剂量为0.5-1.0g脂肪/kg体重/天，在此剂量基础上持续增加0.5-1.0g脂肪/kg体重/天至3.0g脂肪/kg体重/天。推荐剂量不超过3g脂肪/kg体重/天(相当于本品15ml/kg体重/天)。最大输注速率不超过0.125g脂肪/kg体重/小时。在早产和出生体重较低的新生儿中，应持续24小时输注本品。
儿童：
推荐剂量为不超过3g脂肪/kg体重/天(相当于本品15ml/kg体重/天)。在第一周给药期间，每日用量应持续增加。最大输注速率不超过0.15g脂肪/kg体重/小时。

【不良反应】

输注脂肪乳剂可能发生的不良反应如下：

	常见 (＞1/100,＜1/10)	偶见(＞1/1000,＜1/100)	罕见 (＞1/10000,＜1/1000)	非常罕见 (＜1/10000)
血管疾病			低血压 高血压
呼吸，胸部和纵隔障碍			呼吸困难
胃肠道不适		缺乏食欲，恶心，呕吐
生殖系统和乳房障碍				阴茎勃起
全身性不适和输注部位反应	体温轻度升高	寒战	过敏反应(急性过敏反应、皮疹、风疹)、冷热过敏，颈部、背部、骨、胸和腰部疼痛

如发生上述不良反应或输注期间甘油三酯水平超过3mmol/l，应停止本品输注，如有必要继续输注，应减少本品用量。
本品应该作为全肠外营养支持的一部分与氨基酸和葡萄糖联合使用。恶心、呕吐和高血糖等可能由肠外营养引起的症状有时也可能与疾病相关。
为避免甘油三酯和血糖高于正常水平对人体造成伤害，推荐监测该两项指标。
脂肪超载综合征
本品过量使用会使甘油三酯廓清能力下降并引起“脂肪超载综合征”发生。临床上必须观察可能发生的代谢超载症状。原因可能是遗传(个体代谢差异)或脂肪代谢受到原有或现有疾病的影响。在严重高甘油三酯血症情况下，即使在推荐输注速率下输注，也有可能发生该综合征，这与患者的临床情况发生突变如肾功能受损或感染有关。脂肪超载综合征的特征症状包括高血脂、发热、脂肪浸润、有或没有黄疸的肝肿大、脾肿大、贫血、白血球减少、血小板减少、凝血机制障碍、溶血、网织红细胞过多、肝功能检查异常和昏迷。如停止脂肪乳输注，这些症状通常可以逆转。
如出现脂肪超载综合征症状，应停止本品的输注。

【禁忌】

本品的禁忌包括：
-- 对鱼蛋白、鸡蛋蛋白、大豆蛋白、花生蛋白或本品任一活性成份或辅料过敏
-- 严重高脂血症
-- 严重肝功能不全
-- 严重凝血障碍
-- 严重肾功能不全且无法进行血液滤过或透析
-- 急性休克
-- 输液的一般禁忌：急性肺水肿，水潴留，失代偿性心功能不全
-- 疾病非稳定期(如严重创伤后、失代偿性糖尿病、急性心肌梗死、卒中、栓塞、代谢性酸中毒、严重败血症和低渗性脱水)

【注意事项】

人体对脂肪的廓清能力具有个体差异，因此应遵照医嘱监测脂肪廓清能力，通常检测甘油三酯浓度。应特别关注具有明显风险的高脂血症患者(如给予高剂量脂肪的患者和严重败血症患者)。输注过程中血清甘油三酯的浓度不能超过3mmol/l。如输注期间或停止输注后血清或血浆甘油三酯浓度超过3mmol/l，应考虑减少剂量或停止输注脂肪乳。过量输注可导致脂肪超载综合征。
本品含大豆油、鱼油和卵磷脂，可罕见地发生过敏反应。也可见大豆和花生交叉过敏反应。
本品慎用于脂质代谢受损的患者，脂质代谢受损会发生在肾功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受损、甲状腺功能低下以及败血症患者中。
本品用于糖尿病和肾功能不全患者的经验有限。
单独输注中链脂肪酸可导致代谢性酸中毒，本品由于含有长链脂肪酸因而可以很大程度上消除该风险。若同时输注碳水化合物还可进一步消除该风险，因此建议输注本品的同时输注碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。与肠外营养相关的一些实验室检查应定期进行，包括血糖、肝功能、酸碱代谢，液体平衡，全血细胞计数和电解质检查。
出现过敏症状(如发热、寒战、皮疹和呼吸困难)时应立即停止输注。
对于伴有高胆红素血症和肺动脉高压的新生儿和早产儿应谨慎使用本品。在新生儿中，特别是早产儿，长期使用肠外营养应监测血小板计数、肝功能和血清甘油三酯的浓度。
血浆中的高脂肪含量可能会干扰某些实验室血液检查项目，如血红蛋白。
除非了解药物间的相容性，一般应避免在本品中加入其它药物或物质。
本品可与氨基酸、葡萄糖和电解质溶液混合配制成肠外营养“全合一”混合液，从微生物学角度考虑，混合液应立即使用。
配制前应确认溶液间的相容性，配制过程需无菌操作。
如不立即使用混合液，由使用者对混合液的储存时间和储存条件负责，在受控的和经验证的无菌条件下配制的混合液，一般在2-8℃下贮藏时间不得超过24小时。
仅在乳液为均匀状态下才可以使用。
仅供一次使用，未用完的剩余液应丢弃。
对驾驶和机器操作能力无影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品没有孕妇和哺乳期妇女应用的临床数据，不建议应用。

【儿童用药】

本品可用于新生儿、婴儿和儿童。

【老年用药】

本品可用于老年患者，应根据患者脂肪廓清能力调整本品的用量和输注速度。

【药物相互作用】

给予临床剂量的肝素会使释放入血液循环的脂蛋白脂肪酶短暂增加，从而先导致血浆脂解能力增强，随后是短暂的甘油三酯廓清能力降低。
大豆油中含有天然维生素K₁，但本品中含有的低含量维生素K₁，不会显著影响接受香豆素衍生物治疗病人的血液凝结过程。

【药物过量】

药物过量会发生脂肪超载综合征，过量的原因在于输注速度过快，或者按推荐输注速度缓慢输注但患者临床情况发生突变如肾功能受损或感染。
药物过量可能导致不良反应发生。如果发生不良反应，应停止本品输注，或在必须输注情况下减少给药剂量。

【药理毒理】

本品为多种油脂肪乳注射液(C_6～24)，主要成分为大豆油、中链甘油三酸酯、橄榄油和鱼油。
大豆油含有必需脂肪酸，包括ω-6脂肪酸(亚油酸)和ω-3脂肪酸(亚麻酸)等。
中链脂肪酸能够被快速氧化，可以直接向人体提供能量。
橄榄油主要以单不饱和脂肪酸的形式提供能量。
鱼油含有二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)。DHA是细胞膜结构的重要组成成分，EPA则是二十烷类酸(如前列腺素、血栓烷、白三烯类化合物)合成的前体物质。

【药代动力学】

本品中各甘油三酯具有不同的清除率，其中，橄榄油中甘油三酯的清除率最慢，大豆油中甘油三酯(LCT)次之，中链甘油三酸酯(MCT)则清除最快。鱼油与LCT混合后的清除率与LCT相同。

【贮藏】

25℃以下保存，不得冰冻。

【包装】

钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞装；100ml/瓶，250ml/瓶，500ml/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

JX20110177

【批准文号】

100ml/瓶   进口药品分包装批准文号：国药准字J20171018
           进口药品注册证号：H20170047
           进口药品注册证号：H20170046
250ml/瓶   进口药品分包装批准文号：国药准字J20171016
           进口药品注册证号：H20170049
           进口药品注册证号：H20170048
500ml/瓶   进口药品分包装批准文号：国药准字J20171017
           进口药品注册证号：H20170051
           进口药品注册证号：H20170050

【生产企业】

企业名称：Fresenius Kabi Austria GmbH
地    址：Hafnerstraβe 36, 8055 Graz, 奥地利
[分包装企业]
企业名称：费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
邮政编码：214092
电话号码：0510 85960000
传真号码：0510 85960001
网    址：www.fresenius-kabi-sspc.com