奥沙普秦胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月23日
修改日期:2007年10月29日;2008年09月09日;2014年08月14;2016年06月20日;2017年07月14日

【药品名称】

通用名称: 奥沙普秦胶囊
商品名称:鲁明奥欣
英文名称:Oxaprozin Capsules
汉语拼音:Aoshapuqin Jiaonang

【注册商标】

关爱一百

【成份】

本品主要成份为奥沙普秦
化学名称:4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。
化学结构式:

分子式:C18H15NO3
分子量:293.32

【性状】

本品内容物为白色颗粒状粉末。

【适应症】

适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、肩关节周围炎、颈肩腕症候群、痛风发作以及外伤和手术后消炎、镇痛。

【规格】

0.2g。

【用法用量】

一日0.4g(2粒),一次或分两次饭后口服,连用1周以上或遵医嘱。最大剂量每日0.6g(3粒)。

【不良反应】

主要为消化道症状:有胃痛、胃不适、食欲不振、恶心、腹泻便秘、口渴和口炎,其次为头晕、头痛、困倦、耳鸣和抽搐,及一过性肝功能异常。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮踹、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johhson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为一种非甾体类抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。其主要作用机能可能是抑制前列腺素生物合成。本品口服半衰期长。

【药代动力学】

健康成人一次口服0.4g(2粒)血药浓度约在3-4小时达到最高,血药浓度峰值为52.84±3.12μg/ml。本品主要经肾脏排泄,尿中排泄物有原型及其代谢产物。主要代谢产物是奥沙普秦葡萄糖醛酸酯和奥沙普秦苯环的羟基化物。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装:12粒/板,1板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS-683(X-556)-2001-2014Z

【批准文号】

国药准字H19990208

【生产企业】

企业名称:仁和堂药业有限公司
生产地址:莒南县经济开发区淮海路西首路南
邮政编码:276600
电话号码:0539-5253220  5253225
传真号码:0539-5253227
http://www.rhtyy.cn
E-mail:sdrhtyy@163.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990208
奥沙普秦胶囊
0.2g
胶囊剂
仁和堂药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥沙普秦胶囊
仁和堂药业有限公司
国药准字H19990208
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-01

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药品中标情况

药品规格: 720
中标企业: 11
中标省份: 29
最低中标价0.76
规格:200mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥沙普秦分散片
片剂
200mg
12
1.57
18.88
辽宁富东制药有限公司
江苏
2010-02-12
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
16
1.16
18.608
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
12
1.46
17.55
武汉同济现代医药科技股份有限公司
国药集团上海立康医药有限公司
上海
2009-11-23
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
20
1.34
26.8
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
北京
2010-10-30
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
8
1.5
12
天津金世制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥沙普秦
免疫调节;炎症
幼年型类风湿关节炎;骨关节炎;类风湿性关节炎
查看 查看
奥沙普秦
辉瑞
瑞士赫尔森;大正制药株式会社
杂类;炎症;肌肉骨骼系统
中轴型脊柱关节炎;幼年特发性关节炎;骨关节炎;类风湿性关节炎;滑囊炎;痛风;慢性原发性肌肉骨骼痛;肌腱炎
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COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXB01232
奥沙普秦胶囊
山东省莒南制药厂
补充申请
4
2001-06-15
2001-11-27
已发批件 0539-7212335

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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