奥沙普秦片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年12月04日
修改日期:

【警告】

消化性溃疡,严重肝肾疾病患者,对其他非甾体抗炎药过敏患者,血液病患者,粒细胞减少症、血小板减少症禁用。

【药品名称】

通用名称: 奥沙普秦
商品名称:诺德伦
英文名称:Oxaprozin Tablets
汉语拼音:Aoshapuqin Pian

【成份】

本品主要成份为:奥沙普秦。其化学名称为:4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。
结构式:

分子式:C18H15NO3
分子量:293.32

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于风湿关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、肩关节周围炎、颈肩腕症候群、痛风及外伤和手术后消炎镇痛。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服,一次0.2~0.4g(1~2片),一日一次,连续服药1周以上或遵医嘱,饭后服用,最大剂量一日0.6g(3片)。

【不良反应】

主要为消化道症状:包括胃痛、胃不适、食欲不振、恶心、腹泻便秘、口渴和口炎,发生率约3%~5%,大多不需停药或给予对症药物即可耐受。少见的为头晕、头痛、困倦、耳鸣和抽搐及一过性肝功能异常。

【禁忌】

消化性溃疡,严重肝肾疾病患者,对其他非甾体抗炎药过敏患者,血液病患者,粒细胞减少症、血小板减少症。

【注意事项】

(1)有消化道溃疡、出血病史患者慎用。
(2)长期服用者有肝肾功能、血象异常则宜停药观察。
(3)当与口服抗凝剂并用时应慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

禁用。

【老年用药】

老年患者由于肝、肾功能发生减退,易发生不良反应,应慎用或适当减量使用。

【药物相互作用】

(1)本品与阿司匹林合用可能增加阿司匹林的毒性,因本品可置换与血浆蛋白结合的水杨酸盐。
(2)在老年人及肾功能下降者将降低地高辛的清除率使该药血药浓度增高而增加其毒性。
(3)大剂量用于治疗肿瘤时,影响甲氨蝶呤的排出,使甲氨蝶呤血浓度增高而致中毒。
(4)影响降压药(血管紧张素转换酶抑制剂和受体抑制剂阻滞剂)的降压效果。
(5)降低利尿药利尿及排效果。

【药物过量】

尚无本品过量的资料。本品过量的症状可能类似非甾体抗炎药过量时的表现,如嗜睡、恶心、呕吐、上腹部痛,通常在对症处理后可逆转。非甾体药物过量时可出现胃肠道出血和昏迷,高血压、急性肾功能衰竭和呼吸抑制较为少见。发生药物过量时,无特效的拮抗剂。及时给予消化道去污剂,同时予催吐或洗胃、口服、活性炭,同时给予对症和支持疗法。由于本品血浆蛋白结合率高,利尿、碱化尿液或血液透析可能无效。

【药理毒理】

本品属丙酸类非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。通过抑制环合酶,进而抑制前列腺素生物合成。本品的药效较持久。
急性毒性:小鼠LD50灌胃给药为1342mg/kg,腹腔注射为342mg/kg。大鼠灌胃给药25~400mg/(kg·日)六个月,高剂量组有抑制体重增加及消化道反应、轻度贫血、肝细胞肿大、肾脏毒性等。最大无毒剂量为25mg/(kg·日)。狗灌胃给药6.4~40mg/(kg·日)六个月,高剂量组引起较轻度贫血及消化道反应。最大无毒剂量为6.4mg/(kg·日)。

【药代动力学】

口服后吸收良好,成人一次口服0.4g,血药浓度约在3~4小时达峰,半衰期约50小时。0.4g/日一次或分二次口服连续10日,血药浓度4~6日达稳态。血浆量的结合率达98%。本品主要在肝代谢并经肾脏排泄,尿中排泄物有原形及其代谢产物。主要代谢物是奥沙普秦葡萄糖醛酸酯和奥沙普秦苯环的羟基化物。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,6片/板,1板/盒。
铝塑包装,6片/板,2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS1-(X-003)-2011Z

【批准文号】

国药准字H22026597

【生产企业】

企业名称:长春国奥药业有限公司
生产地址:长春市前进大街火炬路833号
邮政编码:130012
电话号码:0431-85182645  85175612
传真号码:0431-85175605
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10950306
奥沙普秦片
0.2g
片剂(素片)
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H22026597
奥沙普秦片
0.2g
片剂
长春雷允上药业有限公司
长春雷允上药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥沙普秦片
葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
国药准字H10950306
200mg
片剂(素片)
中国
在使用
2020-07-28
奥沙普秦片
长春雷允上药业有限公司
国药准字H22026597
200mg
片剂
中国
在使用
2020-06-12

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药品中标情况

药品规格: 720
中标企业: 11
中标省份: 29
最低中标价0.76
规格:200mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥沙普秦分散片
片剂
200mg
12
1.57
18.88
辽宁富东制药有限公司
江苏
2010-02-12
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
16
1.16
18.608
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
12
1.46
17.55
武汉同济现代医药科技股份有限公司
国药集团上海立康医药有限公司
上海
2009-11-23
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
20
1.34
26.8
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
北京
2010-10-30
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
8
1.5
12
天津金世制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥沙普秦
免疫调节;炎症
幼年型类风湿关节炎;骨关节炎;类风湿性关节炎
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奥沙普秦
辉瑞
瑞士赫尔森;大正制药株式会社
杂类;炎症;肌肉骨骼系统
中轴型脊柱关节炎;幼年特发性关节炎;骨关节炎;类风湿性关节炎;滑囊炎;痛风;慢性原发性肌肉骨骼痛;肌腱炎
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COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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