奥沙普秦肠溶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月06日
修改日期:2008年11月03日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2012年10月01日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 奥沙普秦肠溶片
商品名称:诺松
英文名称:Oxaprozin Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Aoshapuqin Changrong Pian

【成份】

本品主要成份为奥沙普秦
化学名称:4,5-二苯基唑-2-丙酸。
化学结构式:

分子式:C18H15NO3
分子量:293.32

【性状】

本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、肩关节周围炎、颈肩腕症候群、痛风及外伤和手术后消炎镇痛。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服。一次0.2~0.4g(1~2片),一日一次,连续服药1周以上或遵医嘱,饭后服用,最大剂量一日0.6g(3片)。

【不良反应】

主要为消化道症状:包括胃痛、胃不适、食欲不振、恶心、腹泻便秘、口渴和口炎,发生率约3%~5%,大多不需停药或给予对症药物即可耐受,少见的为头晕、头痛、困倦、耳鸣和抽搐,及一过性肝功能异常。

【禁忌】

1、已知对本品过敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

禁用。

【老年用药】

老年患者由于肝、肾功能发生减退,易发生不良反应,应慎用或适当减量使用。

【药物相互作用】

(1)本品与阿司匹林合用可能增加阿司匹林的毒性,因本品可置换与血浆蛋白结合的水杨酸盐。
(2)在老年人及肾功能下降者将降低地高辛的清除率使该药血药浓度增高而增加其毒性。
(3)大剂量用于治疗肿瘤时,影响甲氨蝶呤的排出,使甲氨蝶呤血浓度增高而致中毒。
(4)影响降压药(血管紧张素转换酶抑制剂和β受体抑制剂阻滞剂)的降压效果。
(5)降低利尿药利尿及排效果。

【药物过量】

尚无本品过量的资料。本品过量的症状可能类似非甾体抗炎药过量时的表现,如嗜睡、恶心、呕吐、上腹部痛,通常在对症处理后可逆转。非甾体药物过量时可出现胃肠道出血和昏迷,高血压、急性肾功能衰竭和呼吸抑制较为少见。发生药物过量时,无特效的拮抗剂。及时给予消化道去污剂,同时予催吐或洗胃,口服、活性炭,同时给予对症和支持疗法。由于本品血浆蛋白结合率高,利尿、碱化尿液或血液透析可能无效。

【药理毒理】

药理作用
本品属丙酸类非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。通过抑制环合酶,进而抑制前列腺素生物合成。本品的药效较持久。
毒理研究
急性毒性:小鼠LD50灌胃给药为1342mg/kg,腹腔注射为342mg/kg。大鼠灌胃给药25~400mg/kg/日六个月,高剂量组有抑制体重增加及消化道反应、轻度贫血、肝细胞肿大、肾脏毒性等。最大无毒剂量为25mg/kg/日。狗灌胃给药6.4~40mg/kg/日六个月,高剂量组引起较轻度贫血及消化道反应。最大无毒剂量为6.4mg/kg/日。

【药代动力学】

口服后吸收良好,成人一次口服0.4g,血药浓度约在3~4小时达峰,半衰期约50小时。0.4g/日一次或分二次口服连续10日,血药浓度4~6日达稳态。血浆量的结合率达98%。本品主要在肝代谢并经肾脏排泄,尿中排泄物有原型及其代谢产物。主要代谢物是奥沙普秦葡萄糖醛酸脂和奥沙普秦苯环的羟基化物。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔。8片/板,1板/盒;8片/板,2板/盒;10片/板,1板/盒;12片/板,1板/盒;14片/板,1板/盒;14片/板,2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10970256

【生产企业】

企业名称:湖北百科亨迪药业有限公司
生产地址:湖北省荆门市杨湾路122号
邮政编码:448000
电话号码:0724-2223268
传真号码:0724-2212519
网址:www.biocause.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10970256
奥沙普秦肠溶片
0.2g
片剂
湖北亨迪药业股份有限公司
湖北亨迪药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20000571
奥沙普秦肠溶片
0.2g
片剂
武汉同济现代医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-17
国药准字H20058705
奥沙普秦肠溶片
0.2g
片剂
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-10
国药准字H20066784
奥沙普秦肠溶片
200mg
片剂
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-19
国药准字H20073864
奥沙普秦肠溶片
0.2g
片剂
天津金世制药有限公司
化学药品
国产
2017-09-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥沙普秦肠溶片
湖北亨迪药业股份有限公司
国药准字H10970256
200mg
片剂
中国
在使用
2020-05-19
奥沙普秦肠溶片
武汉同济现代医药科技股份有限公司
国药准字H20000571
200mg
片剂
中国
在使用
2020-06-17
奥沙普秦肠溶片
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
国药准字H20058705
200mg
片剂
中国
在使用
2020-06-10
奥沙普秦肠溶片
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
国药准字H20066784
200mg
片剂
中国
在使用
2021-02-19
奥沙普秦肠溶片
天津金世制药有限公司
国药准字H20073864
200mg
片剂
中国
已过期
2017-09-08

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药品中标情况

药品规格: 720
中标企业: 11
中标省份: 29
最低中标价0.76
规格:200mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥沙普秦分散片
片剂
200mg
12
1.57
18.88
辽宁富东制药有限公司
江苏
2010-02-12
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
16
1.16
18.608
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
12
1.46
17.55
武汉同济现代医药科技股份有限公司
国药集团上海立康医药有限公司
上海
2009-11-23
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
20
1.34
26.8
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
北京
2010-10-30
奥沙普秦肠溶片
片剂
200mg
8
1.5
12
天津金世制药有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥沙普秦
免疫调节;炎症
幼年型类风湿关节炎;骨关节炎;类风湿性关节炎
查看 查看
奥沙普秦
辉瑞
瑞士赫尔森;大正制药株式会社
杂类;炎症;肌肉骨骼系统
中轴型脊柱关节炎;幼年特发性关节炎;骨关节炎;类风湿性关节炎;滑囊炎;痛风;慢性原发性肌肉骨骼痛;肌腱炎
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0590124
奥沙普秦肠溶片
宁波市天衡制药有限公司
仿制
6
2005-10-14
2004-08-17
在审评审批中
查看
Y0402472
奥沙普秦肠溶片
天津金世制药有限公司
仿制
6
2004-04-14
2004-10-10
已发件 天津市
查看
CYHS0509260
奥沙普秦肠溶片
四川禾邦制药有限责任公司
仿制
6
2006-03-02
2007-10-18
已发批件四川省 EU174181206CN
查看
CYHS0690095
奥沙普秦肠溶片
天津金世制药有限公司
仿制
6
2006-03-13
2007-11-23
制证完毕-已发批件天津市 EU568283140CN
查看
Y0401799
奥沙普秦肠溶片
宜都东阳光制药有限公司
仿制
6
2004-03-30
2004-09-10
已发件 湖北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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