奥硝唑片(薄膜衣片)
- 药理分类: 抗寄生虫病药/ 抗阿米巴病药及抗滴虫病药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称:奥硝唑片(薄膜衣片)
商品名称:圣诺安
英文名称:Ornidazole Tablets
汉语拼音:AoXiaoZuoPian(BaoMoYiPian)
【成份】
-
本品主要成份是奥硝唑。
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
【适应症】
【规格】
-
0.25g
【用法用量】
-
治疗厌氧菌感染:成人500mg/次,每日二次(早晚各服一次,以下同);儿童每12小时10mg/kg;阿米巴病:成人500mg/次,每日二次;儿童25mg/kg/天;贾第虫病:成人1.5g/次,1次/天;儿童40mg/kg/天;毛滴虫草病:成人1~1.5g/次,1次/天;儿童25mg/kg/天。
或遵医嘱。
【不良反应】
-
用药期间有轻度头晕、头痛、嗜睡、胃肠道反应、肌肉无力。
【禁忌】
-
对硝基咪唑类药物过敏的患者对此药也过敏,禁用于对此药过敏的患者;也禁用于脑和脊髓发生病原菌变的患者,羊癫疯及各种器官硬化症患者。
【注意事项】
-
服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记度放在儿童不易接触的地方。
【特殊人群用药】
-
儿童注意事项: 用于体重6千克以上的儿童,用量应严格按照医生处方剂量依照儿童体重用药。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠早期慎用;治疗期间不适宜于哺乳。
老人注意事项: 遵医嘱适量酌减。
【药物相互作用】
【药理作用】
【贮藏】
-
遮光、密封保存。
【包装】
-
0.25g*12s*1板/盒。
【有效期】
-
暂定24个月
【批准文号】
-
国药准字H20030275
【生产企业】
-
企业名称:南京圣和药业股份有限公司
企业简称:松珍 中和本草药业
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
特殊人群用药
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20030277
|
奥硝唑片
|
0.5g
|
片剂
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-30
|
国药准字H20234208
|
奥硝唑片
|
0.5g
|
片剂
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
国药准字H20133070
|
奥硝唑片
|
0.25g、0.5g
|
片剂
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-08
|
国药准字H20041510
|
奥硝唑片
|
0.5g
|
片剂(薄膜衣)
|
华东医药(西安)博华制药有限公司
|
华东医药(西安)博华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-02
|
国药准字H20010513
|
奥硝唑片
|
0.1g
|
片剂(薄膜衣)
|
华东医药(西安)博华制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-12
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
奥硝唑片
|
南京圣和药业股份有限公司
|
国药准字H20030277
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-30
|
奥硝唑片
|
石家庄四药有限公司
|
国药准字H20234208
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-28
|
奥硝唑片
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
国药准字H20133070
|
250mg;500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-02-08
|
奥硝唑片
|
华东医药(西安)博华制药有限公司
|
国药准字H20041510
|
500mg
|
片剂(薄膜衣)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-02
|
奥硝唑片
|
华东医药(西安)博华制药有限公司
|
国药准字H20010513
|
100mg
|
片剂(薄膜衣)
|
中国
|
在使用
|
2020-11-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格:250mg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:天方药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:6ml:1g
- 时间:2019-12-16
- 省份:山东
- 企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
奥硝唑阴道栓
|
栓剂
|
500mg
|
5
|
3.45
|
17.24
|
哈尔滨誉衡制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
注射用奥硝唑
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
21.7
|
21.7
|
湖北长联杜勒制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
奥硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:250mg/860mg
|
1
|
21.85
|
21.85
|
南京圣和药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
奥硝唑分散片
|
片剂
|
250mg
|
12
|
1.58
|
19
|
天方药业有限公司
|
—
|
山西
|
2008-12-22
|
无 |
奥硝唑胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
12
|
1.25
|
14.97
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
—
|
山西
|
2008-12-22
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS1390078
|
奥硝唑片
|
西安天一制药有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2013-11-22
|
2016-01-22
|
制证完毕-已发批件陕西省 1016975301118
|
查看 |
CXS20020352
|
奥硝唑片
|
南京圣和药业有限公司
|
新药
|
4
|
2002-05-20
|
2003-04-10
|
审批完毕
|
查看 |
CYHS1190042
|
奥硝唑片
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-03-24
|
2015-10-29
|
制证完毕-已发批件山东省 1048645228917
|
— |
CYHS1190086
|
奥硝唑片
|
四川省百草生物药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-06-03
|
2016-03-25
|
制证完毕-已发批件四川省 1008482697719
|
查看 |
CYHS1001411
|
奥硝唑片
|
海南美兰史克制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-07-12
|
2015-10-28
|
已发件 海南省 1048645233217
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20220327
|
奥硝唑片(0.5g)人体生物等效性试验
|
奥硝唑片
|
1、本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。2、本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。3、本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。4、本品也可用于奥硝唑注射液治疗后的序贯治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
|
长沙市中心医院
|
2022-02-18
|
CTR20213211
|
奥硝唑片(0.5g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究计划及研究方案
|
奥硝唑片
|
(1)本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。(2)本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。(3)本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。(4)本品也可用于奥硝唑注射液治疗后的序贯治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
郴州市第一人民医院
|
2021-12-09
|
CTR20190680
|
奥硝唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验。
|
奥硝唑片
|
用于治疗由敏感厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌菌普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、 色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的感染性疾病。
|
已完成
|
BE试验
|
湖南九典制药股份有限公司
|
益阳市中心医院
|
2019-04-09
|
CTR20131699
|
奥硝唑片人体生物等效性试验
|
奥硝唑片
|
治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;术前预防感染及术后厌氧菌感染的治疗;男女泌尿生殖
|
已完成
|
其它
|
—
|
—
|
2013-11-22
|
CTR20131814
|
奥硝唑片人体生物等效性试验
|
奥硝唑片
|
细菌感染
|
已完成
|
BE试验
|
苏州威尔森药业有限公司
|
长春中医药大学附属医院
|
2014-04-29
|
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