奥硝唑片(薄膜衣片)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:奥硝唑片(薄膜衣片)
商品名称:圣诺安
英文名称:Ornidazole Tablets
汉语拼音:AoXiaoZuoPian(BaoMoYiPian)

【成份】

本品主要成份是奥硝唑

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。

【适应症】

1.用于治疗由厌菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、竽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病;2.男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等);3.肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿),肠、肝变形虫感染引起的疾病;4.用于预防和治疗各科手术后厌菌感染。

【规格】

0.25g

【用法用量】

治疗厌菌感染:成人500mg/次,每日二次(早晚各服一次,以下同);儿童每12小时10mg/kg;阿米巴病:成人500mg/次,每日二次;儿童25mg/kg/天;贾第虫病:成人1.5g/次,1次/天;儿童40mg/kg/天;毛滴虫草病:成人1~1.5g/次,1次/天;儿童25mg/kg/天。
或遵医嘱。

【不良反应】

用药期间有轻度头晕、头痛、嗜睡、胃肠道反应、肌肉无力。

【禁忌】

硝基咪唑类药物过敏的患者对此药也过敏,禁用于对此药过敏的患者;也禁用于脑和脊髓发生病原菌变的患者,羊癫疯及各种器官硬化症患者。

【注意事项】

服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记度放在儿童不易接触的地方。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 用于体重6千克以上的儿童,用量应严格按照医生处方剂量依照儿童体重用药。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠早期慎用;治疗期间不适宜于哺乳。
老人注意事项: 遵医嘱适量酌减。

【药物相互作用】

1 奥硝唑能抵制抗疑药华法林的代谢,使其半衰期延长,增强抗凝药的药效,当与华法森同用时,应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。
2 巴比妥类药、雷尼替丁西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血,因此应禁忌合用。

【药理作用】

奥硝唑主要在肝脏代谢,在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物,作用于厌菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA,便其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡达到抗菌抗原生质的目的。
研究报道,奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明其LD50为了645mg/kg(灌胃),1027mg/kg(腹腔注射)。
长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性、无致突变、致畸、致癌性,与醇无不良相互作用。
但在服药期间对精子的活性不抑制作用,停药后则自然恢复。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

0.25g*12s*1板/盒。

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H20030275

【生产企业】

企业名称:南京圣和药业股份有限公司
企业简称:松珍 中和本草药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030277
奥硝唑片
0.5g
片剂
南京圣和药业股份有限公司
南京圣和药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H20234208
奥硝唑片
0.5g
片剂
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
化学药品
国产
2023-09-28
国药准字H20133070
奥硝唑片
0.25g、0.5g
片剂
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
化学药品
国产
2023-02-08
国药准字H20041510
奥硝唑片
0.5g
片剂(薄膜衣)
华东医药(西安)博华制药有限公司
华东医药(西安)博华制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H20010513
奥硝唑片
0.1g
片剂(薄膜衣)
华东医药(西安)博华制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥硝唑片
南京圣和药业股份有限公司
国药准字H20030277
500mg
片剂
中国
在使用
2020-07-30
奥硝唑片
石家庄四药有限公司
国药准字H20234208
500mg
片剂
中国
在使用
2023-09-28
奥硝唑片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
国药准字H20133070
250mg;500mg
片剂
中国
在使用
2023-02-08
奥硝唑片
华东医药(西安)博华制药有限公司
国药准字H20041510
500mg
片剂(薄膜衣)
中国
在使用
2020-09-02
奥硝唑片
华东医药(西安)博华制药有限公司
国药准字H20010513
100mg
片剂(薄膜衣)
中国
在使用
2020-11-12

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药品中标情况

药品规格: 10970
中标企业: 45
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:天方药业有限公司
最高中标价0
规格:6ml:1g
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:北京双鹭药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥硝唑阴道栓
栓剂
500mg
5
3.45
17.24
哈尔滨誉衡制药有限公司
湖南
2010-12-03
注射用奥硝唑
注射剂
250mg
1
21.7
21.7
湖北长联杜勒制药有限公司
湖南
2010-12-03
奥硝唑氯化钠注射液
注射剂
100ml:250mg/860mg
1
21.85
21.85
南京圣和药业股份有限公司
河北
2010-11-30
奥硝唑分散片
片剂
250mg
12
1.58
19
天方药业有限公司
山西
2008-12-22
奥硝唑胶囊
胶囊剂
250mg
12
1.25
14.97
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
山西
2008-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 44
  • 新药申请数 9
  • 仿制药申请数 63
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 15
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1390078
奥硝唑片
西安天一制药有限责任公司
仿制
6
2013-11-22
2016-01-22
制证完毕-已发批件陕西省 1016975301118
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CXS20020352
奥硝唑片
南京圣和药业有限公司
新药
4
2002-05-20
2003-04-10
审批完毕
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CYHS1190042
奥硝唑片
山东罗欣药业集团股份有限公司
仿制
6
2011-03-24
2015-10-29
制证完毕-已发批件山东省 1048645228917
CYHS1190086
奥硝唑片
四川省百草生物药业有限公司
仿制
6
2011-06-03
2016-03-25
制证完毕-已发批件四川省 1008482697719
查看
CYHS1001411
奥硝唑片
海南美兰史克制药有限公司
仿制
6
2011-07-12
2015-10-28
已发件 海南省 1048645233217
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 10
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20220327
奥硝唑片(0.5g)人体生物等效性试验
奥硝唑片
1、本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。2、本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。3、本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。4、本品也可用于奥硝唑注射液治疗后的序贯治疗。
已完成
BE试验
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
长沙市中心医院
2022-02-18
CTR20213211
奥硝唑片(0.5g)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究计划及研究方案
奥硝唑片
(1)本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。(2)本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。(3)本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。(4)本品也可用于奥硝唑注射液治疗后的序贯治疗。
已完成
BE试验
石家庄四药有限公司
郴州市第一人民医院
2021-12-09
CTR20190680
奥硝唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验。
奥硝唑片
用于治疗由敏感厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌菌普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、 色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的感染性疾病。
已完成
BE试验
湖南九典制药股份有限公司
益阳市中心医院
2019-04-09
CTR20131699
奥硝唑片人体生物等效性试验
奥硝唑片
治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;术前预防感染及术后厌氧菌感染的治疗;男女泌尿生殖
已完成
其它
2013-11-22
CTR20131814
奥硝唑片人体生物等效性试验
奥硝唑片
细菌感染
已完成
BE试验
苏州威尔森药业有限公司
长春中医药大学附属医院
2014-04-29

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