安乃近片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 安乃近
英文名称:Metamizole Sodium Tablets
汉语拼音:Annaijin Pian

【成份】

化学名称:[(1,5-二甲基-2-苯基-3-代-2,3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸盐—水合物。
化学结构式:

分子式:C13H16N3NaO4S·H2O
分子量:351.36

【性状】

本品为白色或几乎白色片。

【适应症】

用于高热时的解热,也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用,可用于急性风湿性关节炎,但因本品有可能引起严重的不良反应,很少在风湿性疾病中应用。

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服  成人常用量:一次0.5~1g,需要时服1次,最多一日3次。小儿:按体重一次10~20mg/kg,一日2~3次。

【不良反应】

本品对胃肠道的刺激虽较小,但可引起以下各种不良反应:
(1)血液方面,可引起粒细胞缺乏症,发生率约1.1%,急性起病,重者有致命危险,亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等;
(2)皮肤方面:可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现,严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等;
(3)个别病例可发生过敏性休克,甚至导致死亡。

【禁忌】

对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

【注意事项】

(1)本品与阿司匹林有交叉过敏反应。
(2)本品一般不作首选用药,仅在急性高热、病情急重,又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。
(3)本品用药超过1周时应定期检查血象,一旦发生粒细胞减少,应立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

安乃近的代谢产物可进入乳汁。孕妇及哺乳期妇女不宜应用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为氨基比林和亚硫酸相结合的化合物,易溶于水,解热、镇痛作用较氨基比林快而强。

【药代动力学】

口服吸收完全,于2小时内血药浓度达峰值,T1/2约1~4小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

复合膜包装,20片/联

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2005年版二部

【批准文号】

国药准字H21020876

【生产企业】

企业名称:大连奇运生制药有限公司
生产地址:大连普兰店市经济开发区渤海路8号
邮政编码:116200
电话号码:0411-83199966
传真号码:0411-83199978
网    址:www.qyszy.com

【修订/勘误】

国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告
(2020年第34号)

2020年03月17日发布
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有安乃近片、重感灵片重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照安乃近片、重感灵片重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述安乃近片、重感灵片重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:1.安乃近片说明书修订要求
2.复方青蒿安乃近片说明书修订要求
3.重感灵片(胶囊)说明书修订要求
国家药监局
2020年3月12日
附件1
安乃近片说明书修订要求
一、警示语
增加以下警示语:
本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。
本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
二、适应症
【适应症】项修订为:
用于急性高热时的退热,也可用于急性疼痛的短期治疗,如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。
三、用法用量
【用法用量】项作以下修订:
1.删除儿童用法用量。
2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。
四、不良反应
【不良反应】项修订为:
1.皮肤损害:本品皮疹报道较多,如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等,有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。
2.胃肠损害:本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等,有出血性坏死性肠炎的报道。
3.全身性损害:本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿,还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降,严重者出现过敏性休克,甚至导致死亡。
4.血液系统损害:本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等,有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。
5.泌尿系统损害:本品可引起血尿、肾功能异常,有急性肾功能衰竭的报道。
6.其他:可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状,有肝细胞损害、肝酶升高的报道,退热时可出现大汗和虚脱。
五、禁忌
【禁忌】项增加以下内容:
1.妊娠晚期妇女禁用。
2.18岁以下青少年儿童禁用。
六、注意事项
【注意事项】项增加以下内容:
1.本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。
2.本品引起的皮肤损害多见,严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。
3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状,甚至导致死亡。
4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急,可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。
七、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近的代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。
八、儿童用药
【儿童用药】项修订为:
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
(说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 958
  • 国产上市企业数 958
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22022440
安乃近片
0.25g
片剂
长春高士达生化药业(集团)股份有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H23020959
安乃近片
0.25g
片剂
哈药集团三精北方制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H32021495
安乃近片
0.25g
片剂
国营张家港市制药厂
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H41021219
安乃近片
0.25g
片剂
河南省福林制药厂
化学药品
国产
2021-04-08
国药准字H45020766
安乃近片
0.25g
片剂
广西医科大学制药厂
广西医科大学制药厂
化学药品
国产
2020-08-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
安乃近片
长春高士达生化药业(集团)股份有限公司
国药准字H22022440
250mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
安乃近片
哈药集团三精北方制药厂
国药准字H23020959
250mg
片剂
中国
已过期
2002-09-13
安乃近片
国营张家港市制药厂
国药准字H32021495
250mg
片剂
中国
已过期
2010-09-30
安乃近片
夏都制药(孟州)有限公司
国药准字H41021219
250mg
片剂
中国
在使用
2021-04-08
安乃近片
广西医科大学制药厂有限公司
国药准字H45020766
250mg
片剂
中国
在使用
2020-08-19

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药品中标情况

药品规格: 3436
中标企业: 145
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:500mg
时间:2018-04-03
省份:贵州
企业名称:开封制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:安徽联谊药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
安乃近注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.24
0.24
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
广东
2015-07-21
安乃近注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.22
0.219
江苏朗欧药业有限公司
徐州莱恩药业有限公司
广东
2015-07-21
安乃近注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.25
0.252
陕西京西药业有限公司
陕西京西药业有限公司
广东
2015-07-21
安乃近片
片剂
500mg
1000
0.04
39
昆药集团股份有限公司
昆药集团股份有限公司
云南
2010-12-22
安乃近注射液
注射剂
2ml:500mg
1
0.25
0.252
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
安乃近
安万特
安万特;赛诺菲
杂类
发热
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 77
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 45
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0601287
安乃近片
湖南湛大泰康药业有限公司
补充申请
2006-09-14
2007-03-05
制证完毕-已发批件湖南省 EP737065216CN
查看
Y0411626
安乃近片
衡水市冀衡药业有限公司
2005-08-10
已发批件河北省
CYHB0700005
安乃近片
安徽联谊药业股份有限公司
补充申请
2007-04-16
2008-06-12
制证完毕-已发批件安徽省 EX028995381CN
查看
CYHB0700079
安乃近片
辽源市迪康药业有限责任公司
补充申请
2007-04-26
2008-06-25
制证完毕-已发批件吉林省 EX028994721CN
查看
CYHB1950408
安乃近片
华中药业股份有限公司
补充申请
2019-06-10
2021-01-04
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190676
安乃近片(0.5g)在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
安乃近片
用于治疗:受伤或手术后的剧烈疼痛,痉挛性身体疼痛(绞痛),癌症疼痛(肿瘤疼痛),如果没有其他治疗手段时,其他急性或慢性剧烈疼痛,高热,不响应其他治疗措施
已完成
BE试验
华中药业股份有限公司
辽宁中医药大学附属医院
2019-04-15

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