小儿氨酚匹林片

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年6月14日

【药品名称】

通用名称: 小儿氨酚匹林
英文名称:Pediatric Aspirin and Paracetamol Tablets
汉语拼音:Xiao’er Anfenpilin Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含阿司匹林59.3毫克,对乙酰氨基酚34.4毫克。辅料为:淀粉滑石粉

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

每片含阿司匹林59.3毫克,对乙酰氨基酚34.4毫克。

【用法用量】

12岁以下儿童用量见下表:
年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(片) 一日次数
1~3
4~6
7~9
10~12
10~15
16~21
22~27
28~32
0.5~1
1~1.5
1.5~2
2~2.5
一日3次
一日3次
一日3次
一日3次

【不良反应】

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。
2.较少见或罕见的有
①胃肠道出血或溃疡,多见于大剂量服用本品的患者;
②过敏性支气管哮喘
③皮疹,荨麻疹、皮肤瘙痒等;
④血尿、眩晕和肝脏损害。

【禁忌】

1.喘息、鼻息肉综合征、对阿司匹林及其他解热镇痛药过敏者禁用。
2.血友病或血小板减少症患者禁用。
3.活动性出血性疾病患者禁用。
4.严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.痛风、心功能不全、鼻出血以及有溶血性贫血史者慎用。
3.肝、肾功能不全者慎用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不宜与抗凝药(如双香豆素、肝素)同用。
2.本品与皮质激素类同用,可增加胃肠道不良反应。
3.本品不宜与氯霉素巴比妥类、颠茄类药物同服。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

阿司匹林对乙酰氨基酚均能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝箔+PVC板装。9片×1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家化学药标准汇编(地方标准上升国家标准)第三册WS-10001-(HD-0211)-2022

【批准文号】

国药准字H45021086

【生产企业】

企业名称:广西圣特药业有限公司
生产地址:广西柳州市柳城县大埔镇白阳中路72号
邮政编码:545200
电话号码:(0772)7612831  7612358
传真号码:(0772)7612390
网址:www.stjyy.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H45021107
小儿氨酚匹林片
片剂
贵州益佰制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-10
国药准字H45021224
小儿氨酚匹林片
片剂
广西天天乐药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H20073537
小儿氨酚匹林片
阿司匹林59.3mg、对乙酰氨基酚34.4mg
片剂
甘肃兰药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H45021124
小儿氨酚匹林片
阿司匹林59.3mg,对乙酰氨基酚34.4mg
片剂
广西柳州制药有限责任公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H23023555
小儿氨酚匹林片
阿司匹林59.3mg,对乙酰氨基酚34.4mg
片剂
黑龙江省鼎太制药有限公司
化学药品
国产
2015-03-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿氨酚匹林片
贵州益佰制药股份有限公司
国药准字H45021107
co
片剂
中国
在使用
2020-06-10
小儿氨酚匹林片
广西天天乐药业股份有限公司
国药准字H45021224
co
片剂
中国
在使用
2020-08-17
小儿氨酚匹林片
甘肃兰药药业有限公司
国药准字H20073537
59.3mg/34.4mg
片剂
中国
在使用
2020-07-23
小儿氨酚匹林片
黑龙江省鼎太制药有限公司
国药准字H23023555
59.3mg/34.4mg
片剂
中国
已过期
2015-03-22
小儿氨酚匹林片
广西柳州制药有限责任公司
国药准字H45021124
59.3mg/34.4mg
片剂
中国
已过期
2002-12-18

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药品中标情况

药品规格: 52
中标企业: 3
中标省份: 6
最低中标价0.01
规格:59.3mg/34.4mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:广西两面针亿康药业股份有限公司
最高中标价0
规格:59.3mg/34.4mg
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:广西两面针亿康药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿氨酚匹林片
片剂
59.3mg/34.4mg
100
0.01
1.15
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
云南
2010-12-22
小儿氨酚匹林片
片剂
59.3mg/34.4mg
100
0.04
3.6
广西天天乐药业股份有限公司
广西
2011-02-17
小儿氨酚匹林片
片剂
59.3mg/34.4mg
100
0.0905
9.05
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西
2022-07-14
查看
小儿氨酚匹林片
片剂
59.3mg/34.4mg
100
0.09
9.05
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
云南
2019-06-14
小儿氨酚匹林片
片剂
59.3mg/34.4mg
100
0.09
9.05
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西
2022-03-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700250
小儿氨酚匹林片
桂林集琦药业股份有限公司
补充申请
2007-07-20
2008-06-25
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 EX028994749CN
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CYHB0500774
小儿氨酚匹林片
广西圣特药业有限公司
2005-05-27
已发批件广西壮族自治区
CYHB2300014
小儿氨酚匹林片
广西维威制药有限公司
补充申请
2023-01-05
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品