小儿氨酚黄那敏片

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年09月13日

【特殊标记】

OTC
甲类

【警告】

严重肝肾功能不全者禁用。

【药品名称】

通用名称: 小儿氨酚黄那敏
英文名称:Pediatric Paracetamol,Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Tablets
汉语拼音:Xiao'er Anfen Huang Namin Pian

【注册商标】

修正

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚125毫克,马来酸氯苯那敏0.5毫克,人工牛黄5毫克。辅料为:玉米淀粉

【性状】

本品为淡黄色或淡橙黄色圆形片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【规格】

对乙酰氨基酚125毫克,人工牛黄5毫克,马来酸氯苯那敏0.5毫克

【用法用量】

口服。儿童用量见下表。
年龄(岁) 体重(公斤) 一次用量(片) 一日次数
1~3 10~15 0.5~1 一日3次
4~6 16~21 1~1.5
7~9 22~27 1.5~2
10~12 28~32 2~2.5

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成,有解热镇痛作用;马来酸氯苯那敏抗组胺药,能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状;人工牛黄具有解热、镇惊作用。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存(不超过20℃)。

【包装】

铝塑包装;每板24片,每盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-0213)-2002

【批准文号】

国药准字H22024016

【生产企业】

企业名称:吉林天力泰药业有限公司
生产地址:吉林省长白县长白镇鸭绿江大街1号
邮政编码:134400
电话号码:0435-3943206  400-7070018
传真号码:0435-3943226
网    址:www.xiuzheng.com  www.xzcare.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

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  • 规格

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 116
  • 国产上市企业数 116
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H45021007
小儿氨酚黄那敏片
对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
广西梧州三箭制药有限公司
广西维威制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-23
国药准字H23022864
小儿氨酚黄那敏片
对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
黑龙江鼎恒升药业有限公司
国信(黑龙江)制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-16
国药准字H65020238
小儿氨酚黄那敏片
对乙酰氨基酚125mg,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
新疆金鹿药业有限公司
新疆金鹿药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-28
国药准字H22024234
小儿氨酚黄那敏片
对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
辽源誉隆亚东药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-25
国药准字H44024372
小儿氨酚黄那敏片
对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
片剂
广州欧化药业有限公司(药品上市许可持有人)
广州欧化药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿氨酚黄那敏片
广西维威制药有限公司
国药准字H45021007
125mg/5mg/500μg
片剂
中国
在使用
2020-08-23
小儿氨酚黄那敏片
国信(黑龙江)制药有限公司
国药准字H23022864
125mg/5mg/500μg
片剂
中国
在使用
2020-04-16
小儿氨酚黄那敏片
新疆金鹿药业有限公司
国药准字H65020238
125mg/5mg/500μg
片剂
中国
在使用
2020-12-28
小儿氨酚黄那敏片
辽源誉隆亚东药业有限责任公司
国药准字H22024234
125mg/5mg/500μg
片剂
中国
在使用
2020-05-25
小儿氨酚黄那敏片
广州欧化药业有限公司
国药准字H44024372
125mg/5mg/500μg
片剂
中国
在使用
2020-05-15

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药品中标情况

药品规格: 6908
中标企业: 219
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:125mg/5mg/500μg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:四川彩虹制药有限公司
最高中标价0
规格:125mg/5mg/500μg
时间:2023-01-10
省份:山东
企业名称:福寿堂制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿氨酚黄那敏颗粒
颗粒剂
co
10
0.11
1.1
辅仁药业集团有限公司
辅仁药业集团有限公司
广东
2016-06-02
小儿氨酚黄那敏颗粒
颗粒剂
co
10
0.19
1.9
辅仁药业集团有限公司
陕西
2016-05-31
小儿氨酚黄那敏颗粒
颗粒剂
co
12
0.15
1.8
深圳海王药业有限公司
陕西
2016-05-31
小儿氨酚黄那敏颗粒
颗粒剂
co
10
0.14
1.4
湖北济安堂药业股份有限公司
陕西
2016-05-31
小儿氨酚黄那敏颗粒
颗粒剂
co
10
0.67
6.7
广东彼迪药业有限公司
广东彼迪药业有限公司
广西
2016-05-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 17
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502216
小儿氨酚黄那敏片
黑龙江哈星药业有限公司
2005-11-10
已发批件黑龙江省
CYHB0503938
小儿氨酚黄那敏片
南宁市维威制药有限公司
补充申请
2006-02-07
2007-07-25
已发批件广西壮族自治区 ET288335642CN
查看
CYHB0600996
小儿氨酚黄那敏片
青岛国风高科技药业股份有限公司
补充申请
2006-11-06
2008-06-01
制证完毕-已发批件山东省 EX028995109CN
查看
Y0410773
小儿氨酚黄那敏片
青岛国风高科技药业股份有限公司
2004-11-05
已发件 山东省
CYHB0600956
小儿氨酚黄那敏片
通辽东北六药业有限公司
补充申请
2006-05-12
2006-11-23
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EN080454436CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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