托吡卡胺滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2007.04.10
修改日期：2010.10.01
修改日期：2015.12.01

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 托吡卡胺滴眼液
英文名称：Tropicamide Eye Drops
汉语拼音：Tuobika'an Diyanye

【注册商标】

润正

【成份】

本品主要成份为托吡卡胺。辅料含增稠剂玻璃酸钠，每毫升含抑菌剂苯扎溴铵0.03毫克。
化学名称：N-乙基-2-苯基-N-(4-吡啶甲基)羟丙酰胺。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₂₀N₂O₂
分子量：284.36

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于滴眼散瞳和调节麻痹。

【规格】

6ml:30mg

【用法用量】

滴眼剂0.5%～1%溶液滴眼，一次1滴，间隔5分钟滴第二次。

【不良反应】

本品0.5%溶液滴眼1～2次，每次应用一滴的不良反应罕见，1%溶液可能产生暂时的刺激症状。本品为散瞳药，故在散瞳期间视物稍有不便，5小时一般即可恢复眼的正常调节功能。因本品为类似阿托品的药物，故可使闭角型青光眼眼压急剧升高，也可能激发未被诊断的闭角型青光眼。

【禁忌】

闭角型青光眼者禁用；婴幼儿有脑损伤、痉挛性麻痹及先天愚型综合征者反应强烈应禁用。

【注意事项】

1.为避免药物经鼻粘膜吸收，滴眼后应压迫泪囊部2～3分钟。
2.如出现口干、颜面潮红等阿托品样毒性反应应即停用，必要时予拟胆碱类药物解毒。
3.出现眼压升高及过敏症状时应停用。
4.眼用制剂在启用后最多可使用4周。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

婴幼儿对本品的不良反应极为敏感，药物吸收后可引起眼局部皮肤潮红、口干等。婴幼儿有脑损伤、痉挛性麻痹及先天愚型综合征者反应强烈应禁用。

【老年用药】

高龄者容易产生类阿托品样毒性反应，也有可能诱发未经诊断的闭角型青光眼，一经发现应即停药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为抗胆碱药，能阻滞乙酰胆碱引起的虹膜括约肌及睫状肌兴奋作用，可引起散瞳和睫状肌麻痹。其0.5%溶液可引起瞳孔散大；1%溶液可引起睫状肌麻痹及瞳孔散大。

【药代动力学】

本品系托品酸的合成衍生物。具有较低的解离常数，眼内通透性良好，组织扩散力强，可能是其起始迅速，维持时间短的原因。本品0.5%、1%溶液滴眼后20～30分钟内散瞳及调节麻痹作用达高峰。
随后作用逐渐降低，调节麻痹(残余的)2～6小时。散瞳(残余的)约7小时。
本品的睫状肌调节麻痹作用强度与剂量密切相关，其0.25%、0.5%、0.75%和1%四种浓度均有调节麻痹作用。滴眼后，最大残余调节度数分别为0.25% 3.17屈光度、1% 1.30屈光度。残余调节度数能保持在2.0屈光度或以下者，0.75%和1%溶液可维持40分钟，0.5%约为15分钟。1%溶液一滴滴眼后隔5～25分钟再滴第二次，能获得更满意的睫状肌麻痹作用约20～30分钟。经2～6小时能阅读书报，调节功能于6小时内恢复至滴药前水平。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

塑料瓶，每支6毫升。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20023088

【生产企业】

企业名称：山东博士伦福瑞达制药有限公司
生产地址：济南市高新技术开发区新泺大街789号
注册地址：济南市高新技术开发区新泺大街789号
邮政编码：250101
电话号码：(0531)88937891
传真号码：(0531)88934032
网址：www.bausch.com.cn
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【附件】