拉替拉韦钾咀嚼片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:拉替拉韦咀嚼片

【适应症】

拉替拉韦咀嚼片适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。

【规格】

100mg*60片

【批准文号】

国药准字HJ20200060

【生产企业】

企业名称:美国Patheon Pharmaceuticals Inc.
生产地址:美国2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237-1625, USA
药品上市许可持有人:英国Merck Sharp & Dohme Limited
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20200059
拉替拉韦钾咀嚼片
按C20H20FN6O5计 25mg
片剂
化学药品
进口
2020-12-15
国药准字HJ20200060
拉替拉韦钾咀嚼片
按C20H20FN6O5计 100mg
片剂
化学药品
进口
2020-12-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
拉替拉韦钾咀嚼片
Merck Sharp & Dohme BV
国药准字HJ20200059
25mg
片剂
中国
在使用
2020-12-15
拉替拉韦钾咀嚼片
Merck Sharp & Dohme BV
国药准字HJ20200060
100mg
片剂
中国
在使用
2020-12-15

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药品中标情况

药品规格: 122
中标企业: 1
中标省份: 17
最低中标价31.75
规格:400mg
时间:2019-04-04
省份:海南
企业名称:Merck Sharp & Dohme B.V.
最高中标价0
规格:400mg
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:Merck Sharp & Dohme B.V.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
拉替拉韦钾片
片剂
400mg
60
31.75
1905
Merck Sharp & Dohme B.V.
海南
2019-04-04
拉替拉韦钾片
片剂
400mg
60
31.75
1905
Merck Sharp & Dohme B.V.
贵州
2019-05-10
拉替拉韦钾片
片剂
400mg
60
31.75
1905
Merck Sharp & Dohme B.V.
海南
2019-04-17
拉替拉韦钾片
片剂
400mg
60
31.75
1905
Merck Sharp & Dohme B.V.
北京科园信海医药经营有限公司
贵州
2018-04-08
拉替拉韦钾片
片剂
400mg
60
31.75
1905
Merck Sharp & Dohme B.V.
北京科园信海医药经营有限公司
贵州
2018-04-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
拉替拉韦
MK-0518;MK-518
默克
默克
感染;免疫调节
艾滋病病毒1型感染
查看 查看
HIV-1 IN
拉替拉韦
感染
获得性免疫缺陷综合征
查看 查看
HIV-1 IN

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2200460
拉替拉韦钾咀嚼片
Merck Sharp & Dohme B.V.
补充申请
5.1
2022-08-23
查看
JXHS1900059
拉替拉韦钾咀嚼片
Merck Sharp & Dohme Limited
进口
5.1
2019-05-05
2020-12-23
制证完毕-已发批件 林潇
查看
JXHL1500286
拉替拉韦钾咀嚼片
Merck Sharp & Dohme Limited
进口
2015-11-27
2017-05-03
制证完毕-已发批件 王德俊18600028213
查看
JYHB2200459
拉替拉韦钾咀嚼片
Merck Sharp & Dohme B.V.
补充申请
5.1
2022-08-23
查看
JXHS1900058
拉替拉韦钾咀嚼片
Merck Sharp & Dohme Limited
进口
5.1
2019-05-05
2020-12-23
制证完毕-已发批件 林潇
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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