普拉洛芬滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2009年08月19日
修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 普拉洛芬滴眼液
英文名称：Pranoprofen Eye Drops
汉语拼音：Pulaluofen diyanye

【成份】

本品主要成份为普拉洛芬。
其化学名称为：(RS)-2-(10-氢-9-噁-1-氮杂蒽-6-基)丙酸。
其化学结构式为：

分子式：C₁₅H₁₃NO₃
分子量：255.27
本品含抑菌剂苯扎氯铵，标示量0.008%。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)

【规格】

0.1%

【用法用量】

滴眼每次1～2滴，每日4次。根据症状可以适当增减次数。

【不良反应】

文献报道在5,843例病例中79例(1.35%)出现了不良反应。
主要不良反应为刺激感29例(0.50%)、结膜充血16例(0.27%)、瘙痒感14例(0.24%)、眼睑发红/肿胀11例(0.19%)、眼睑炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流泪5例(0.09%)、弥漫性表层角膜炎4例(0.07%)、异物感3例(0.05%)、结膜水肿3例(0.05%)。
以下的不良反应为上述调查或自我报告等所发现的。

	0.1%～未满5%	未满0.1%
眼	刺激感、结膜充血、瘙痒感、眼睑发红、肿胀、眼睑炎、分泌物	流泪、弥漫性表层角膜炎、异物感、结膜水肿

【禁忌】

对本品成分有过敏史的患者。

【注意事项】

1.重要的基本注意事项
应注意本品只用于对症治疗而不是对因治疗。
本品可掩盖眼部感染，因此对于感染引起的炎症使用本品时，一定要仔细观察，慎重使用。
2.应用时注意事项
给药途径：只能用于滴眼
给药时：在滴眼时，注意药瓶口不要接触眼部。
发药时：在交给患者时，指导患者将药瓶避光保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、有妊娠可能的妇女及哺乳期妇女的使用，只有在判定用药的益处大于危险时，才可给予。[妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性没有被确认，动物实验(大鼠)发现有延迟分娩的现象。]

【儿童用药】

对早产儿、新生儿和婴儿给药时的安全性尚未明确(缺少使用经验)。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理作用
1)对家兔实验性葡萄膜炎的抗炎作用
本品对注射牛血清蛋白而引起的家兔实验性葡萄膜炎具有抗炎作用。
2)对大鼠实验性结膜炎的抗炎作用
本品对鹿角菜胶，花生四烯酸而引起的大鼠实验性急性结膜水肿和由制霉菌素，芥子引起的实验性持续性结膜水肿显示了明显的抗炎作用。
另外，对于抗体血清引起的实验性过敏性结膜炎也显示了明显的抗炎作用。
2.作用机制
大鼠、豚鼠、家兔的体内及体外试验，证明了本药具有抑制前列腺素的生成和稳定细胞膜的作用。

【药代动力学】

对家兔双眼用0.1%¹⁴C-普拉洛芬滴眼液每次0.01mL滴眼4次，每次间隔3分钟。过30分钟、1、2、4、6、8小时后测定放射活性。
滴眼30分钟后眼组织的放射活性监测结果浓度递减顺序排列为：角膜、结膜、前部巩膜、外眼肌、房水、虹膜、睫状体、后部巩膜。另一方面，视网膜、脉络膜、晶状体、血液、肝脏中药物的分布很少，玻璃体中几乎没有发现。

【贮藏】

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。开封后必须避光保存。

【包装】

聚酯(PET)瓶，5ml/支，1支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH04252013

【批准文号】

国药准字H20093827

【生产企业】

企业名称：山东海山药业有限公司
企业地址：德州经济开发区晶华路
电话号码：0531-88911292
传真号码：0531-88915150
邮政编码：253034
网址：www.haishanyaoye.com