枸橼酸莫沙必利分散片
- 药理分类: 消化系统用药/ 胃肠解痉药及胃动力药
- ATC分类: 治疗功能性胃肠疾病的药物/ 胃肠动力药/ 胃肠动力药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月06日
修改日期:2008年03月14日
2009年06月19日
2009年10月13日
2013年10月18日
2018年01月02日
2019年03月19日
【警告】
-
对本品过敏者禁用。
【药品名称】
-
通用名称: 枸橼酸莫沙必利分散片
商品名称:新络纳
英文名称:Mosapride Citrate Dispersible Tablets
汉语拼音:Juyuansuan Moshabili Fensanpian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
【规格】
-
5mg。
【用法用量】
-
口服,一次5mg(一片),一日三次,饭前或饭后服用,或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
服用一段时间(通常为2周),消化道症状没有改变时,应停止服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
因其安全性未确定,应避免使用本品。
【儿童用药】
-
儿童使用本品的安全性尚未确定(没有使用经验)。
【老年用药】
-
老年人用药需注意观察,发现不良反应应立即进行适当的处理,如减量用药。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品主要从胃肠道吸收,分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高,血浆次之,脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品10mg,吸收迅速,血药峰浓度为67.3ng/ml,达峰时间为0.5小时,半衰期为2小时,血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢,其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利,本品主要经尿液和粪便排泄。
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
铝塑板,12片/盒,20片/盒,24片/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准YBH06252009
【批准文号】
-
国药准字H20031110
【生产企业】
-
企业名称:成都康弘药业集团股份有限公司
生产地址:成都市金牛区蜀西路108号
邮政编码:610036
电话号码:(028)87509966
传真号码:(028)87505658
网址:www.cn-kanghong.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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枸橼酸莫沙必利分散片
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
国药准字H20031110
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-24
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.09
- 规格:5mg
- 时间:2021-09-15
- 省份:福建
- 企业名称:福建海西新药创制股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5mg
- 时间:2022-09-08
- 省份:海南
- 企业名称:浙江亚太药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
枸橼酸莫沙必利片
|
片剂
|
5mg
|
12
|
0.48
|
5.76
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
广东
|
2016-07-05
|
无 |
枸橼酸莫沙必利片
|
片剂
|
5mg
|
36
|
0.84
|
30.31
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
枸橼酸莫沙必利片
|
片剂
|
5mg
|
48
|
0.63
|
30.13
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
枸橼酸莫沙必利胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
10
|
0.85
|
8.456
|
上海新黄河制药有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
广东
|
2016-01-13
|
无 |
枸橼酸莫沙必利胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
28
|
1
|
27.95
|
上海新黄河制药有限公司
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
枸橼酸莫沙必利
|
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
胃肠道系统
|
胃肠道功能紊乱
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
枸橼酸莫沙必利
|
DWJ-1252
|
大熊制药
|
大熊制药
|
胃肠道系统
|
消化不良
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
莫沙必利
|
SHR-116958
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
|
胃肠道系统
|
胃炎
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
莫沙必利
|
AS-4370;TAK-370
|
日本住友
|
大熊制药;卫材;日本住友
|
胃肠道系统
|
胃炎
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
莫沙必利
|
|
日本住友
|
|
胃肠道系统
|
胃动力障碍
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXHB0700187
|
枸橼酸莫沙必利分散片
|
成都大西南制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-04-04
|
2007-08-24
|
已发批件四川省 ET182930348CN
|
查看 |
CXL20022022
|
枸椽酸莫沙必利分散片
|
北京东方绿原科技发展有限公司
|
新药
|
4
|
2003-09-06
|
2004-07-05
|
已发批件 北京市
|
查看 |
CYHS1201327
|
枸橼酸莫沙必利分散片
|
康普药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-01-24
|
2015-12-15
|
制证完毕-已发批件湖南省 1049908258717
|
查看 |
X0300303
|
枸橼酸莫沙必利分散片
|
成都大西南制药股份有限公司
|
新药
|
5
|
2003-01-21
|
2003-11-14
|
已发批件四川省
|
查看 |
CXHB0501325
|
枸橼酸莫沙必利分散片
|
成都大西南制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-07-20
|
2006-02-20
|
已发件 四川省 eo689878632cn
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20181300
|
枸橼酸莫沙必利单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及餐后健康人体生物等效性研究
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枸橼酸莫沙必利分散片
|
本品为消化道促动力剂,主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。
|
进行中
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BE试验
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成都康弘药业集团股份有限公司
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厦门大学附属第一医院
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2018-08-02
|
CTR20182170
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枸橼酸莫沙必利单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及餐后健康人体生物等效性研究
|
枸橼酸莫沙必利分散片
|
本品为消化道促动力剂,主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。
|
已完成
|
BE试验
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
萍乡市人民医院
|
2018-11-20
|
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