枸橼酸莫沙必利片

【说明书修订日期】

核准日期：2009年03月23日
修改日期：2014年10月15日
修改日期：2019年04月01日
修改日期：2019年11月04日

【警告】

警示语：对本品过敏者禁用。胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。

【药品名称】

通用名称： 枸橼酸莫沙必利片
英文名称：Mosapride Citrate Tablets
汉语拼音：Juyuansuan Moshabili Pian

【注册商标】

亚宝舒安

【成份】

本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。其化学名称为：(±)4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-吗啉]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐二水化合物。

分子式：C₂₁H₂₅ClFN₃O₃·C₆H₈O₇·2H₂O
分子量：650.05

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状者。

【规格】

5mg

【用法用量】

成人常用量：口服，每日三次，一次1片，饭前服用。

【不良反应】

主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。也可见嗜酸性粒细胞增多，甘油三酯升高，谷草转氨酶(GOT)、谷丙转氨酶(GPT)、碱性磷酸酶(ALP)和r-转肽酶升高。另可见心电图的异常改变，或出现心悸反应。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。

【注意事项】

1.服用一段时间(通常为2周)后，如消化道症状没有改变，应停止服用。
2.应注意抗胆碱药有降低本品作用的可能，合用时应有间隔时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女使用本品时的安全性尚未确定，应避免使用本品。

【儿童用药】

本品尚无儿童用药经验，儿童使用本品时的安全性尚未建立。

【老年用药】

老年人用药需注意观察，慎重服用，发现副作用应立即进行适当的处理，如减量服用(一日7.5mg)等。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用  本品为选择性5-HT₄受体激动剂，能激动消化道粘膜下神经丛的5-HT₄受体，促进乙酰胆碱的释放，从而产生上消化道的促动力作用。在啮齿类动物的长期给药研究(大鼠：104周，小鼠：92周)中，当口服剂量为枸橼酸莫沙必利临床推荐剂量(30～100mg/kg/天)的100-300倍时，可观察到肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡细胞腺瘤的发生率增加。
毒理研究  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

健康成人，空腹一次口服本品5mg，血药浓度达到峰时间为0.8小时，达峰浓度为30.7ng/ml，半衰期为2.0小时。血浆蛋白结合率为99.0%，主要经肝脏代谢，主要代谢产物为4-氟苄基解离产物，主要从尿、粪便中排泄。

【贮藏】

密闭、置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

药用铝塑复合板包装。每盒24片，每盒36片，每盒48片。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-287)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20090158

【生产企业】

委托方：亚宝药业集团股份有限公司YABAO PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
注册地址：山西省运城市芮城县富民路43号
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