枸橼酸莫沙必利片
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中枸橼酸莫沙必利片的详尽概览。枸橼酸莫沙必利片的药理分类为胃肠解痉药及胃动力药，ATC分类为胃肠动力药，目前枸橼酸莫沙必利片的国内上市企业有8家，包括成都康弘药业集团股份有限公司、The Suzuka Plant of Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.等。此外，还有更多关于枸橼酸莫沙必利片的基本信息，如国家集中采购情况、一致性评价情况、国内药品临床试验登记…… 助您快速且全面地了解该药品。
- 药理分类: 消化系统用药/ 胃肠解痉药及胃动力药
- ATC分类: 治疗功能性胃肠疾病的药物/ 胃肠动力药/ 胃肠动力药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2009年03月23日
修改日期：2014年10月15日
修改日期：2019年04月01日
修改日期：2019年11月04日
【警告】
-
警示语：对本品过敏者禁用。胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。
【注册商标】
-
亚宝舒安
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
-
本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状者。
【规格】
-
5mg
【用法用量】
-
成人常用量：口服，每日三次，一次1片，饭前服用。
【不良反应】
【禁忌】
-
1.对本品过敏者禁用。
2.胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。
【注意事项】
-
1.服用一段时间(通常为2周)后，如消化道症状没有改变，应停止服用。
2.应注意抗胆碱药有降低本品作用的可能，合用时应有间隔时间。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇、哺乳期妇女使用本品时的安全性尚未确定，应避免使用本品。
【儿童用药】
-
本品尚无儿童用药经验，儿童使用本品时的安全性尚未建立。
【老年用药】
-
老年人用药需注意观察，慎重服用，发现副作用应立即进行适当的处理，如减量服用(一日7.5mg)等。
【药物相互作用】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
健康成人，空腹一次口服本品5mg，血药浓度达到峰时间为0.8小时，达峰浓度为30.7ng/ml，半衰期为2.0小时。血浆蛋白结合率为99.0%，主要经肝脏代谢，主要代谢产物为4-氟苄基解离产物，主要从尿、粪便中排泄。
【贮藏】
-
密闭、置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
药用铝塑复合板包装。每盒24片，每盒36片，每盒48片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家药品标准WS1-(X-287)-2003Z
【批准文号】
-
国药准字H20090158
【生产企业】
-
委托方：亚宝药业集团股份有限公司YABAO PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
注册地址：山西省运城市芮城县富民路43号
邮政编码：044600
电话号码：0359-3388011
传真号码：0359-3388012
网址：http://www.yabao.com.cn
电子邮箱：yabao@yabaoyaoye.com
受托方：亚宝药业太原制药有限公司
生产地址：山西省太原经济技术开发区大运路20号
邮政编码：030032
电话号码：0351-7699155
传真号码：0351-7699165
网址：http://www.yabaoty.com
电子邮箱：manage@yabaoty.com
说明书修订日期
警告
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H19990313
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg(按C₂₁H₂₅ClFN₃O₃·C₆H₈O₇计)
|
片剂
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
H20030648
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg
|
片剂,Tablet
|
大日本制药株式会社铃鹿工厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-12-12
|
|
H20060038
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg/片
|
片剂(薄膜衣)
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-02-28
|
|
H20090881
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-09-30
|
|
H20140338
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg
|
止吐药、催吐药及促胃肠动力药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-05-05
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
国药准字H19990313
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-24
|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
大日本制药株式会社 铃鹿工厂
|
H20030648
|
5mg
|
片剂,Tablet
|
中国
|
已过期
|
2003-12-12
|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
大日本住友制药株式会社 铃鹿工厂
|
H20060038
|
5mg
|
片剂(薄膜衣)
|
中国
|
已过期
|
2006-02-28
|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
大日本住友制药株式会社 铃鹿工厂
|
H20090881
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2009-09-30
|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
大日本住友制药株式会社 铃鹿工厂
|
H20140338
|
5mg
|
止吐药、催吐药及促胃肠动力药
|
中国
|
已过期
|
2014-05-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.09
- 规格：5mg
- 时间：2021-09-15
- 省份：重庆
- 企业名称：福建海西新药创制股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5mg
- 时间：2022-05-31
- 省份：甘肃
- 企业名称：浙江亚太药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸莫沙必利口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:5mg
|
6
|
1.36
|
8.14
|
鲁南贝特制药有限公司
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
|
枸橼酸莫沙必利片
|
片剂
|
5mg
|
10
|
2.2
|
22.04
|
Sumitomo Pharma Co.,Ltd.
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
|
枸橼酸莫沙必利胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
24
|
1.02
|
24.57
|
上海新黄河制药有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
广西
|
2011-06-15
|
无 |
|
枸橼酸莫沙必利胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
24
|
1.01
|
24.26
|
上海新黄河制药有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
|
枸橼酸莫沙必利口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:5mg
|
6
|
1.43
|
8.59
|
鲁南贝特制药有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
福建海西新药创制有限公司(广东安诺药业股份有限公司受托生产)
|
片剂
|
12片/板，3板/包/盒
|
2年
|
18.92
|
第四批集采
|
2021-02-08
|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
片剂
|
12片/板×4板/盒
|
—
|
23.25
|
第二、三、四、五批国家集采（十三省）第二个采购周期续约
|
2024-05-06
|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
鲁南贝特制药有限公司
|
片剂
|
36片/盒
|
—
|
17.62
|
第二、三、四、五批国家集采（十三省）第二个采购周期续约
|
2024-05-06
|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
片剂
|
12片/板×4板/盒
|
1.5年
|
23.25
|
—
|
2024-08-21
|
|
枸橼酸莫沙必利片
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
薄膜衣片
|
48片/盒
|
0.5年
|
23.76
|
—
|
2024-03-19
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
宁波美诺华天康药业有限公司
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-09-01
|
4类
|
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2020-12-16
|
无注册分类
|
|
福建海西新药创制股份有限公司
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-06-19
|
4类
|
|
鲁南贝特制药有限公司
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2020-07-08
|
无注册分类
|
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
枸橼酸莫沙必利片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-04-28
|
原2类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
莫沙必利
|
AS-4370;TAK-370
|
日本住友
|
大熊制药;卫材;日本住友
|
胃肠道系统
|
胃炎
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
|
枸橼酸莫沙必利
|
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
胃肠道系统
|
胃肠道功能紊乱
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
|
莫沙必利 + probiotics
|
HCP-0613
|
韩美制药
|
|
胃肠道系统
|
肠易激综合征
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
|
枸橼酸莫沙必利
|
DWJ-1252
|
大熊制药
|
大熊制药
|
胃肠道系统
|
消化不良
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
|
莫沙必利
|
|
韩国联合制药
|
|
杂类
|
|
查看 | 查看 |
5-HT4
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB1200674
|
枸橼酸莫沙必利片
|
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2012-06-28
|
2014-05-20
|
制证完毕－已发批件 张丽 18601149441
|
查看 |
|
JYHB1100502
|
枸橼酸莫沙必利片
|
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2011-06-16
|
2012-01-05
|
制证完毕－已发批件 张丽13426228219
|
查看 |
|
CXHB0501468
|
枸橼酸莫沙必利片
|
江苏豪森药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-10-08
|
已发件 江苏省
|
— |
|
CYHB0600159
|
枸橼酸莫沙必利片
|
四川济生堂药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2006-11-06
|
制证完毕－已发批件四川省 EQ361217035CN
|
— |
|
X0303295
|
枸橼酸莫沙必利片
|
江苏豪森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2003-07-10
|
2003-12-30
|
已发批件江苏省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20181820
|
枸橼酸莫沙必利片在健康人体中单中心、两周期、两序列、双交叉、单次、空腹/餐后生物等效性研究
|
枸橼酸莫沙必利片
|
用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）
|
已完成
|
BE试验
|
福建海西新药创制有限公司
|
厦门大学附属第一医院
|
2018-10-10
|
|
CTR20180100
|
枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后人体生物等效性研究
|
枸橼酸莫沙必利片
|
用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）。
|
已完成
|
BE试验
|
鲁南贝特制药有限公司
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
2018-02-06
|
|
CTR20222679
|
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、餐后生物等效性试验
|
枸橼酸莫沙必利片
|
用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）
|
已完成
|
BE试验
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
萍乡市人民医院
|
2022-10-20
|
|
CTR20242458
|
枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹状态下给药的生物等效性研究
|
枸橼酸莫沙必利片
|
本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
|
已完成
|
BE试验
|
福建省宝诺医药研发有限公司
|
南华大学附属第二医院
|
2024-07-08
|
|
CTR20242728
|
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
|
枸橼酸莫沙必利片
|
本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
|
已完成
|
BE试验
|
四川美大康华康药业有限公司
|
成都新华医院
|
2024-08-05
|
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