氢溴酸樟柳碱片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年02月03日
修改日期:2015年12月01日
          2017年03月02日

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸樟柳碱
英文名称:Anisodine Hydromide Tablets
汉语拼音:Qingxiusuan zhangliujian pian

【成份】

本品主要成份为氢溴酸樟柳碱。辅料为:玉米淀粉、蔗糖。
化学结构式:

分子式:C17H21NO5·HBr
分子量:400.27

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于治疗偏头痛、血管性头痛、视网膜血管痉挛、缺血性视神经病变、神经系统炎症及脑血管所引起的急性瘫痪、震颤麻痹等,亦可用于有机磷酸酯类农药中毒的解毒。

【规格】

1mg

【用法用量】

口服。一次1-4mg,一日1-10mg;极量:一次10mg。

【不良反应】

1.可有口干、头昏、面红、瞳孔散大、尿失禁、疲乏等。
2.偶见暂时性黄疸、意识模糊,减药或停药后可自行消失。

【禁忌】

1、青光眼患者禁用。
2、出血性疾病、脑出血急性期患者禁用。
3、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

心脏病、严重心衰、心律失常患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

儿童慎用。

【老年用药】

老年患者慎用,用量酌减。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具有明显的中枢抗胆碱作用,它和乙酰胆碱在M胆碱受体部位竞争,阻止乙酰胆碱与M胆碱受体结合,从而阻断神经冲动传递,达到干扰由胆碱能神经传递引起的生理功能。能解除血管痉挛,改善微循环,有抗震颤、解痉、平喘、抑制腺体分泌、瞳散及对抗有机磷酸酯类农药中毒的作用。作用强度较阿托品为弱,而毒性小。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,12片/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第二册WS-10001-(HD-0154)-2002

【批准文号】

国药准字H51023615

【生产企业】

企业名称:成都第一制药有限公司
生产地址:四川省彭州市天彭镇东三环路二段181号
邮政编码:611930
电话号码:(028)87564660  83830055
传真号码:(028)87522929  87649009
网址:www.cddyyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H51023615
氢溴酸樟柳碱片
1mg
片剂
成都第一制药有限公司
成都第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-02
国药准字H51023614
氢溴酸樟柳碱片
3mg
片剂
成都第一制药有限公司
成都第一制药有限公司
化学药品
国产
2021-04-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸樟柳碱片
成都第一制药有限公司
国药准字H51023615
1mg
片剂
中国
在使用
2020-03-02
氢溴酸樟柳碱片
成都第一制药有限公司
国药准字H51023614
3mg
片剂
中国
在使用
2021-04-21

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药品中标情况

药品规格: 351
中标企业: 2
中标省份: 26
最低中标价0.24
规格:1mg
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:成都第一制药有限公司
最高中标价0
规格:1ml:500μg
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:成都第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢溴酸樟柳碱注射液
注射剂
1ml:500μg
1
95
95
成都第一制药有限公司
成都第一药业有限公司
湖南
2014-12-26
氢溴酸樟柳碱片
片剂
1mg
12
0.24
2.917
成都第一制药有限公司
成都第一药业有限公司
湖南
2014-12-26
氢溴酸樟柳碱片
片剂
1mg
12
20.75
249
成都第一制药有限公司
成都第一制药有限公司
江苏
2020-04-30
氢溴酸樟柳碱注射液
注射剂
1ml:500μg
1
168
168
成都第一制药有限公司
成都第一制药有限公司
湖北
2020-04-20
氢溴酸樟柳碱片
片剂
1mg
12
21.02
252.29
成都第一制药有限公司
成都第一制药有限公司
云南
2021-06-23
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301633
氢溴酸樟柳碱片
成都第一制药有限公司
补充申请
2023-07-19
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CYHB2301632
氢溴酸樟柳碱片
成都第一制药有限公司
补充申请
2023-07-19
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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