氨酚烷胺那敏胶囊

【说明书修订日期】

2017年07月20日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称： 氨酚烷胺那敏胶囊
英文名称：Paracetamol, Amantadine Hydrochloride and Chlorphenamine Maleate Capsules
汉语拼音：Anfenwan'annamin Jiaonang

【注册商标】

人仁和

【成份】

本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚150毫克、盐酸金刚烷胺50毫克、马来酸氯苯那敏1毫克。辅料为：淀粉、滑石粉。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末；无臭，味微苦。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【规格】

对乙酰氨基酚150毫克，盐酸金刚烷胺50毫克，马来酸氯苯那敏1毫克。

【用法用量】

口服，5-12岁儿童，一次1粒；成人，一次2粒。一日2次。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。

【注意事项】

1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.5岁以下儿童不推荐使用。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者应在医师指导下使用。
7.孕妇及哺乳期妇女慎用。
8.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
9.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】

本品中对乙酰氨基酚能抑制前列素合成，有解热镇痛作用；盐酸金刚烷胺可抗“亚-甲型”流感痛毒，可抑制病毒繁殖；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装。每板12粒，每盒1板。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0988)-2002

【批准文号】

国药准字H14022808

【生产企业】

企业名称：大同市利群药业有限责任公司
生产地址：陕西省大同市经济技术开发区(湖东)
邮政编码：037000
电话号码：0795-7378817 0352-6116806
传真号码：0795-7378875 0352-5355784
咨询电话：4008818096 4008818097
网    址：www.dtlqyy.cn
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知
国食药监注[2012]117号
2012年05月07日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，现对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：
一、含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修订内容
（一）对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
（二）对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
（三）对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。
二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○一二年五月七日