泊沙康唑注射液
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗真菌药
- ATC分类: 系统用抗真菌药/ 系统用抗真菌药/ 三唑和四唑衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：泊沙康唑注射液
商品名称：爱宣奥
【适应症】
-
泊沙康唑注射液预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。
这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
【规格】
-
16.7ml:0.3g
【批准文号】
-
国药准字H20213322
【生产企业】
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20210008
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2021-01-30
|
|
国药准字H20233490
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:0.3g
|
注射剂
|
武汉启瑞药业有限公司
|
武汉启瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20234096
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:0.3g
|
注射剂
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-05
|
|
国药准字H20234662
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:0.3g
|
注射剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-19
|
|
国药准字H20249168
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml：0.3g
|
注射剂
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泊沙康唑注射液
|
Merck Sharp & Dohme BV
|
国药准字HJ20210008
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-30
|
|
泊沙康唑注射液
|
武汉启瑞药业有限公司
|
国药准字H20233490
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
|
泊沙康唑注射液
|
扬子江药业集团有限公司
|
国药准字H20234096
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-05
|
|
泊沙康唑注射液
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20234662
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-19
|
|
泊沙康唑注射液
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
国药准字H20249168
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价10.79
- 规格：100mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：上海宣泰医药科技股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：105ml:4.2g
- 时间：2016-01-05
- 省份：福建
- 企业名称：Merck Sharp & Dohme Limited
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泊沙康唑肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
266.67
|
6400
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
上海默沙东医药贸易有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
|
泊沙康唑肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
266.67
|
6400
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
上海默沙东医药贸易有限公司
|
宁夏
|
2021-04-09
|
无 |
|
泊沙康唑肠溶片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
266.67
|
6400
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
上海默沙东医药贸易有限公司
|
甘肃
|
2020-12-31
|
无 |
|
泊沙康唑口服混悬液
|
口服液体剂
|
105ml:4.2g
|
1
|
2800
|
2800
|
Patheon Inc.
|
国药控股分销中心有限公司
|
贵州
|
2018-05-23
|
无 |
|
泊沙康唑口服混悬液
|
口服液体剂
|
105ml:4.2g
|
1
|
4905
|
4905
|
Merck Sharp & Dohme Limited
|
国药控股分销中心有限公司
|
福建
|
2016-01-05
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
4类
|
|
湖南科伦制药有限公司
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-27
|
4类
|
|
海南普利制药股份有限公司
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
4类
|
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
|
海南先声药业有限公司
|
泊沙康唑注射液
|
16.7ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-04-14
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泊沙康唑
|
MK-5592
|
默克
|
默克
|
感染
|
曲霉菌感染;真菌感染
|
查看 | 查看 |
CYP51
|
|
泊沙康唑
|
|
浙江普利药业有限公司
|
浙江普利药业有限公司
|
感染
|
真菌感染
|
查看 | 查看 |
CYP51
|
|
泊沙康唑
|
MK-5592;Sch-56592;Sch-59884
|
先灵葆雅
|
默克
|
感染
|
曲霉菌感染;芽生菌感染;着色芽生菌病;真菌感染;镰刀菌感染;毛霉菌感染
|
查看 | 查看 |
CYP51
|
|
泊沙康唑
|
SCH 056592;Sch-207962;MK-5592;Sch-56592;Sch-56984;Sch-56588
|
先灵葆雅
|
默克;默沙东
|
感染;杂类
|
曲霉菌感染;芽生菌感染;念珠菌感染;着色芽生菌病;球孢子菌病;真菌感染;镰刀菌感染;毛霉菌感染;预防措施
|
查看 | 查看 |
CYP51
|
|
泊沙康唑
|
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
感染
|
甲癣
|
查看 | 查看 |
CYP51
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB1601058
|
泊沙康唑注射液
|
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
补充申请
|
—
|
2016-08-11
|
2017-03-08
|
制证完毕-已发批件
|
— |
|
JXHL1300433
|
泊沙康唑注射液
|
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
进口
|
—
|
2013-11-08
|
2014-12-15
|
制证完毕－已发批件 王德俊 18600028213
|
查看 |
|
JYHB1601494
|
泊沙康唑注射液
|
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
补充申请
|
—
|
2016-11-11
|
2017-05-03
|
制证完毕－已发批件 王德俊18600028213
|
— |
|
JXHS1900106
|
泊沙康唑注射液
|
Merck Sharp & Dohme Ltd
|
进口
|
5.1
|
2019-08-16
|
2021-02-04
|
制证完毕－已发批件 林潇
|
查看 |
|
JXHS2000173
|
泊沙康唑注射液
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
进口
|
2.4
|
2020-12-14
|
2022-04-08
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20190426
|
单中心、开放、随机的Ⅰ期临床研究评估泊沙康唑注射液单次给药在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性
|
泊沙康唑注射液
|
侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
|
已完成
|
Ⅰ期
|
浙江海正药业股份有限公司
|
首都医科大学附属北京朝阳医院
|
2019-03-13
|
|
CTR20170808
|
泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次给药药代动力学及安全性研究
|
泊沙康唑注射液
|
侵袭性真菌感染
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏奥赛康药业股份有限公司
|
南京鼓楼医院
|
2017-08-04
|
|
CTR20210586
|
泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验
|
泊沙康唑注射液
|
预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
扬子江药业集团有限公司
|
东南大学附属中大医院
|
2021-04-09
|
|
CTR20200721
|
泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究
|
泊沙康唑注射液
|
预防18周岁以上的因免疫功能严重受损而有高感染风险的患者，这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者
|
已完成
|
BE试验
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
济南市中心医院
|
2020-04-26
|
|
CTR20170782
|
一项评价泊沙康唑（MK-5592）静脉制剂在中国侵袭性真菌感染高危受试者中的药代动力学和安全性研究
|
泊沙康唑注射液
|
预防侵袭性真菌感染
|
已完成
|
其它
|
Merck Sharp & Dohme Limited、Schering-Plough (Brinny) Co.、Schering-Plough Labo N.V.、默沙东研发（中国）有限公司
|
苏州大学附属第一医院
|
2017-11-02
|
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