注射用乙酰谷酰胺

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用乙酰谷酰胺
英文名称:Aceglutamide for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yixianguxian'an

【成份】

本品主要成份:乙酰谷酰胺。辅料为:甘露醇,注射用水。
化学名称:N2-乙酰-L-谷氨酰胺
化学结构式:

分子式:C7H12N2O4
分子量:188.18

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于脑外伤性昏迷、神经外科手术等引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。

【规格】

0.25g

【用法用量】

静脉滴注。每次100~600mg,用5%或10%葡萄糖溶液250ml稀释后缓慢滴注。儿童剂量酌减或遵医嘱。

【不良反应】

尚未见有关不良反应的报道。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.静滴时可能引起血压下降,使用时应注意。
2.当药品的性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。

【老年用药】

尚无本品老年患者用药的研究资料,可参考[用法用量]和其他项下内容。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量的研究资料和文献报道。一旦发生过量,应予以对症和支持治疗。

【药理毒理】

据文献报道:
药理作用:乙酰谷酰胺为谷胺酰胺的乙酰化合物,通过血-脑脊液屏障后分解为谷氨酸和γ-氨基丁酸(GABA)。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。γ-氨基丁酸能拮抗谷氨酸的兴奋性,改善神经细胞代谢,维持神经应激能力及降低血氨的作用,改善脑功能。
毒理研究:尚不明确。

【药代动力学】

据文献报道:
本品在体内分布广泛。在脑、肝和肾中浓度较高,能透过血-脑脊液屏障。在肾小管细胞内分解出氨而变成乙酰谷氨酸。氨经肾小管分泌排出,乙酰谷氨酸被吸收,参与体内代谢。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶,5瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH04612005

【批准文号】

国药准字H20050367

【生产企业】

企业名称:北京市燕京药业有限公司
生产地址:北京市朝阳区管庄
邮政编码:100024
电话号码:010-65767987
传真号码:010-65761560
网址:www.yjyaoye.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 43
  • 国产上市企业数 43
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20163195
注射用乙酰谷酰胺
0.25g
注射剂
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
化学药品
国产
2021-07-05
国药准字H20041781
注射用乙酰谷酰胺
0.1g
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H20050527
注射用乙酰谷酰胺
0.1g
注射剂
海口奇力制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-18
国药准字H20050881
注射用乙酰谷酰胺
0.3g
注射剂
哈尔滨誉衡制药有限公司
化学药品
国产
2020-10-09
国药准字H20041000
注射用乙酰谷酰胺
0.3g
注射剂
海南通用康力制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用乙酰谷酰胺
广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司
国药准字H20050614
250mg
注射剂
中国
已过期
2005-03-11
注射用乙酰谷酰胺
苏州二叶制药有限公司
国药准字H20163195
250mg
注射剂
中国
在使用
2021-07-05
注射用乙酰谷酰胺
山西普德药业有限公司
国药准字H20041781
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-18
注射用乙酰谷酰胺
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20041000
300mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-17
注射用乙酰谷酰胺
海口奇力制药股份有限公司
国药准字H20050527
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-18

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药品中标情况

药品规格: 6797
中标企业: 74
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-08-20
省份:广西
企业名称:海南斯达制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用乙酰谷酰胺
注射剂
250mg
1
15.52
15.52
亚宝药业集团股份有限公司
亚宝药业集团股份有限公司
甘肃
2009-12-23
乙酰谷酰胺氯化钠注射液
注射剂
250ml:500mg/2.25g
1
50.2
50.2
广东世信药业有限公司
山东
2009-12-27
乙酰谷酰胺葡萄糖注射液
注射剂
100ml:100mg/5g
1
32.27
32.27
青岛首和金海制药有限公司
山东
2009-12-27
乙酰谷酰胺注射液
注射剂
5ml:250mg
1
9.75
9.75
辽宁卫星制药厂(有限责任公司)
山东
2009-12-27
注射用乙酰谷酰胺
注射剂
200mg
1
17.7
17.7
海南皇隆制药股份有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

12

最高中选单价

1.77

湖南五洲通药业股份有限公司

最高降幅

100

一品红生物医药有限公司(生产企业:广州一品红制药有限公司)

中选批次

0

最低中选单价

1.77

湖南五洲通药业股份有限公司

最低降幅

100

一品红生物医药有限公司(生产企业:广州一品红制药有限公司)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用乙酰谷酰胺
一品红生物医药有限公司(生产企业:广州一品红制药有限公司)
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
云南盟生药业有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
云南盟生药业有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 58
  • 新药申请数 51
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303842
注射用乙酰谷酰胺
山东绿叶制药股份有限公司
新药
5
2004-04-05
2004-09-06
已发批件山东省
查看
CXHB0800082
注射用乙酰谷酰胺
海南皇隆制药厂有限公司
补充申请
2008-07-02
2009-01-19
制证完毕-已发批件海南省 EF784187482CN
查看
X0400432
注射用乙酰谷酰胺
国药集团国瑞药业有限公司
新药
5
2004-11-26
2005-04-22
已发批件安徽省
查看
X0305196
注射用乙酰谷酰胺
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
新药
5
2004-04-14
2004-09-10
已发批件吉林省
查看
X0400914
注射用乙酰谷酰胺
苏州医药集团有限公司
新药
5
2004-11-17
2005-01-26
已发件 江苏省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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