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注射用乙酰谷酰胺

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中注射用乙酰谷酰胺的详尽概览。注射用乙酰谷酰胺的药理分类为其他神经系统用药,ATC分类为其它精神兴奋药和益智药,目前注射用乙酰谷酰胺的国内上市企业有44家,包括海南斯达制药有限公司、沈阳新马药业有限公司等。此外,还有更多关于注射用乙酰谷酰胺的基本信息,如药品说明书、药品中标情况、同成分全球研发现状…… 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用乙酰谷酰胺
英文名称:Aceglutamide for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yixianguxian'an

【成份】

本品主要成份:乙酰谷酰胺。辅料为:甘露醇,注射用水。
化学名称:N2-乙酰-L-谷氨酰胺
化学结构式:

分子式:C7H12N2O4
分子量:188.18

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于脑外伤性昏迷、神经外科手术等引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。

【规格】

0.25g

【用法用量】

静脉滴注。每次100~600mg,用5%或10%葡萄糖溶液250ml稀释后缓慢滴注。儿童剂量酌减或遵医嘱。

【不良反应】

尚未见有关不良反应的报道。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.静滴时可能引起血压下降,使用时应注意。
2.当药品的性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。

【老年用药】

尚无本品老年患者用药的研究资料,可参考[用法用量]和其他项下内容。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量的研究资料和文献报道。一旦发生过量,应予以对症和支持治疗。

【药理毒理】

据文献报道:
药理作用:乙酰谷酰胺为谷胺酰胺的乙酰化合物,通过血-脑脊液屏障后分解为谷氨酸和γ-氨基丁酸(GABA)。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。γ-氨基丁酸能拮抗谷氨酸的兴奋性,改善神经细胞代谢,维持神经应激能力及降低血氨的作用,改善脑功能。
毒理研究:尚不明确。

【药代动力学】

据文献报道:
本品在体内分布广泛。在脑、肝和肾中浓度较高,能透过血-脑脊液屏障。在肾小管细胞内分解出氨而变成乙酰谷氨酸。氨经肾小管分泌排出,乙酰谷氨酸被吸收,参与体内代谢。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶,5瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH04612005

【批准文号】

国药准字H20050367

【生产企业】

企业名称:北京市燕京药业有限公司
生产地址:北京市朝阳区管庄
邮政编码:100024
电话号码:010-65767987
传真号码:010-65761560
网址:www.yjyaoye.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 44
  • 国产上市企业数 44
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050449
注射用乙酰谷酰胺
0.1g
注射剂
海南斯达制药有限公司
海南斯达制药有限公司
化学药品
国产
2025-03-18
国药准字H20051357
注射用乙酰谷酰胺
0.5g
注射剂
沈阳新马药业有限公司
沈阳新马药业有限公司
化学药品
国产
2025-04-14
国药准字H20040851
注射用乙酰谷酰胺
0.1g
注射剂
上海上药新亚药业有限公司
上海上药新亚药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H20050759
注射用乙酰谷酰胺
0.1g
注射剂
武汉普生制药有限公司
武汉普生制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H20050881
注射用乙酰谷酰胺
0.3g
注射剂
哈尔滨誉衡制药有限公司
化学药品
国产
2020-10-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用乙酰谷酰胺
海南斯达制药有限公司
国药准字H20050449
100mg
注射剂
中国
在使用
2025-03-18
注射用乙酰谷酰胺
沈阳新马药业有限公司
国药准字H20051357
500mg
注射剂
中国
在使用
2025-04-14
注射用乙酰谷酰胺
上海上药新亚药业有限公司
国药准字H20040851
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-05
注射用乙酰谷酰胺
武汉普生制药有限公司
国药准字H20050759
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-30
注射用乙酰谷酰胺
哈尔滨誉衡制药有限公司
国药准字H20050881
300mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-09

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药品中标情况

药品规格: 6574
中标企业: 74
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-08-06
省份:广西
企业名称:海南斯达制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙酰谷酰胺注射液
注射剂
5ml:250mg
1
13.8
13.8
上海上药第一生化药业有限公司
成都万盛医药有限公司
西藏
2013-01-16
乙酰谷酰胺氯化钠注射液
注射剂
250ml:500mg/2.25g
1
31.6
31.6
辰欣药业股份有限公司
湖北
2013-01-15
注射用乙酰谷酰胺
注射剂
200mg
1
11
11
海南皇隆制药股份有限公司
湖北
2013-01-15
注射用乙酰谷酰胺
注射剂
250mg
1
10
10
长春海悦药业股份有限公司
湖北
2013-01-15
乙酰谷酰胺注射液
注射剂
5ml:250mg
1
13.2
13.2
中孚药业股份有限公司
中孚药业股份有限公司
山西
2011-06-04

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国家集中采购情况

中选企业

12

最高中选单价

28.12

北京四环科宝制药股份有限公司

最高降幅

94.1619

湖南五洲通药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.77

湖南五洲通药业股份有限公司

最低降幅

0

云南盟生药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用乙酰谷酰胺
海口奇力制药股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
9.5
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
一品红生物医药有限公司(生产企业:广州一品红制药有限公司)
冻干粉针剂
1瓶
2年
11.95
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
9.14
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
云南盟生药业有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
北京四环科宝制药股份有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
28.12
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 58
  • 新药申请数 51
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0305581
注射用乙酰谷酰胺
保定三九济世生物药业有限公司
新药
5
2004-09-02
2005-02-21
已发件 河北省
查看
CXHB0800082
注射用乙酰谷酰胺
海南皇隆制药厂有限公司
补充申请
2008-07-02
2009-01-19
制证完毕-已发批件海南省 EF784187482CN
查看
X0400432
注射用乙酰谷酰胺
国药集团国瑞药业有限公司
新药
5
2004-11-26
2005-04-22
已发批件安徽省
查看
X0305196
注射用乙酰谷酰胺
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
新药
5
2004-04-14
2004-09-10
已发批件吉林省
查看
X0303842
注射用乙酰谷酰胺
山东绿叶制药股份有限公司
新药
5
2004-04-05
2004-09-06
已发批件山东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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