注射用乙酰谷酰胺

本内容旨在为您提供一份详尽的关于注射用乙酰谷酰胺的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用乙酰谷酰胺
英文名称:Aceglutamide for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yixianguxian'an

【成份】

本品主要成份:乙酰谷酰胺。辅料为:甘露醇,注射用水。
化学名称:N2-乙酰-L-谷氨酰胺
化学结构式:

分子式:C7H12N2O4
分子量:188.18

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于脑外伤性昏迷、神经外科手术等引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。

【规格】

0.25g

【用法用量】

静脉滴注。每次100~600mg,用5%或10%葡萄糖溶液250ml稀释后缓慢滴注。儿童剂量酌减或遵医嘱。

【不良反应】

尚未见有关不良反应的报道。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.静滴时可能引起血压下降,使用时应注意。
2.当药品的性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。

【老年用药】

尚无本品老年患者用药的研究资料,可参考[用法用量]和其他项下内容。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无本品药物过量的研究资料和文献报道。一旦发生过量,应予以对症和支持治疗。

【药理毒理】

据文献报道:
药理作用:乙酰谷酰胺为谷胺酰胺的乙酰化合物,通过血-脑脊液屏障后分解为谷氨酸和γ-氨基丁酸(GABA)。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。γ-氨基丁酸能拮抗谷氨酸的兴奋性,改善神经细胞代谢,维持神经应激能力及降低血氨的作用,改善脑功能。
毒理研究:尚不明确。

【药代动力学】

据文献报道:
本品在体内分布广泛。在脑、肝和肾中浓度较高,能透过血-脑脊液屏障。在肾小管细胞内分解出氨而变成乙酰谷氨酸。氨经肾小管分泌排出,乙酰谷氨酸被吸收,参与体内代谢。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶,5瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH04612005

【批准文号】

国药准字H20050367

【生产企业】

企业名称:北京市燕京药业有限公司
生产地址:北京市朝阳区管庄
邮政编码:100024
电话号码:010-65767987
传真号码:010-65761560
网址:www.yjyaoye.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 43
  • 国产上市企业数 43
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20163195
注射用乙酰谷酰胺
0.25g
注射剂
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
化学药品
国产
2021-07-05
国药准字H20050185
注射用乙酰谷酰胺
0.25g
注射剂
吉林万通药业有限公司
吉林万通药业有限公司
化学药品
国产
2022-06-15
国药准字H20051089
注射用乙酰谷酰胺
0.25g
注射剂
亚宝药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-06
国药准字H20050988
注射用乙酰谷酰胺
0.6g
注射剂
天大药业(云南)有限公司
天大药业(云南)有限公司
化学药品
国产
2020-09-05
国药准字H20050450
注射用乙酰谷酰胺
0.3g
注射剂
海南斯达制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用乙酰谷酰胺
海南斯达制药有限公司
国药准字H20050450
300mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-12
注射用乙酰谷酰胺
哈尔滨誉衡制药有限公司
国药准字H20050881
300mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-09
注射用乙酰谷酰胺
苏州二叶制药有限公司
国药准字H20163195
250mg
注射剂
中国
在使用
2021-07-05
注射用乙酰谷酰胺
沈阳新马药业有限公司
国药准字H20051357
500mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-29
注射用乙酰谷酰胺
吉林万通药业有限公司
国药准字H20050185
250mg
注射剂
中国
在使用
2022-06-15

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药品中标情况

药品规格: 6304
中标企业: 74
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2021-08-06
省份:广西
企业名称:海南斯达制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用乙酰谷酰胺
注射剂
600mg
1
23.89
23.89
天大药业(云南)有限公司
天大药业(云南)有限公司
贵州
2018-04-26
注射用乙酰谷酰胺
注射剂
250mg
1
9.14
9.14
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
贵州
2018-06-21
乙酰谷酰胺氯化钠注射液
注射剂
100ml:250mg/900mg
1
22.29
22.29
哈尔滨三精艾富西药业有限公司
哈尔滨三精艾富西药业有限公司
甘肃
2018-04-23
乙酰谷酰胺氯化钠注射液
注射剂
250ml:250mg/2.25g
1
21.59
21.59
山东威高药业股份有限公司
山东威高药业股份有限公司
甘肃
2018-04-23
乙酰谷酰胺注射液
注射剂
5ml:600mg
1
24.26
24.26
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

12

最高中选单价

1.77

湖南五洲通药业股份有限公司

最高降幅

100

成都天台山制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.77

湖南五洲通药业股份有限公司

最低降幅

100

成都天台山制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用乙酰谷酰胺
成都天台山制药股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
国药集团国瑞药业有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
湖南五洲通药业股份有限公司
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
一品红生物医药有限公司(生产企业:广州一品红制药有限公司)
冻干粉针剂
1瓶
2年
2023-12-07
注射用乙酰谷酰胺
北京四环科宝制药股份有限公司
冻干粉针剂
1支
2年
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 58
  • 新药申请数 51
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0401586
注射用乙酰谷酰胺
哈尔滨誉衡药业有限公司
新药
5
2004-12-07
2005-05-13
已发批件黑龙江省
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CXHB0500041
注射用乙酰谷酰胺
江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂
2005-02-08
已发批件江苏省
CXHB0502050
注射用乙酰谷酰胺
海南卫康制药(潜山)有限公司
2005-12-02
已发件 安徽省
CXHB0500040
注射用乙酰谷酰胺
江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂
2005-02-08
已发批件江苏省
CYHB1904692
注射用乙酰谷酰胺
沈阳新马药业有限公司
补充申请
2019-08-21
2020-07-23
制证完毕-已发批件辽宁省 1023273720332
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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