注射用头孢地秦钠

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月28日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 注射用头孢地秦钠
英文名称：Cefodizime Soidum for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaodiqinna

【成份】

本品主要成份为头孢地秦钠。
其化学名称为:(6R，7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-[[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。
化学结构式如下:

分子式:C₂₀H₁₈N₆Na₂O₇S₄
分子量:628.64

【性状】

本品为白色至淡黄色结晶性粉末。

【适应症】

用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。

【规格】

按头孢地秦(C₂₀H₂₀N₆O₇S₄)计算(1)0.25g(2)0.5g

【用法用量】

静脉注射:0.25g、0.5g或1.0g注射用头孢地秦钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地秦钠溶于10ml注射用水中，于3～5分钟内注射。静脉输注:0.25g、0.5g、1.0g或2.0g注射用头孢地秦钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20～30分钟内输注。肌内注射:0.25g、0.5g或1.0g注射用头孢地秦钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地秦钠溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射:为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此时须避免注入血管内)。
用量见下表:

【不良反应】

1.过敏反应：可能出现皮肤过敏反应(荨麻疹)、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。
2.对胃肠道的影响：恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内，如出现严重的持续性腹泻，应考虑有伪膜性肠炎的可能。
3.对肝功能的影响：血清肝酶(ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH)及胆红素升高。
4.血液系统反应：可能发生血小板计数减少，嗜酸粒细胞计数增加，极少见溶血性贫血，疗程超过10天时应监测血象。
5.肾脏：少数情况下，可见血清肌酐和尿素氮的暂性升高。
6.局部反应：注射部位可能出现炎症反应和疼痛。

【禁忌】

对头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】

本品溶解后应尽早使用，室温下保存不超过6小时，2～8℃冰箱中不得超过24小时；在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射；不易溶于乳酸钠溶液中；不能与其它抗生素在同一溶液内混合。与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250～1000毫克甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉注射容量代用品；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

儿童中使用本品尚无临床经验。

【老年用药】

老年患者中使用本品尚无临床经验。

【药物相互作用】

丙磺舒可延迟本品的排泄。本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用，如与氨基糖甙类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时，应密切监测肾功能。

【药物过量】

未见报道。

【药理毒理】

本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G⁺和G^-菌和厌氧菌有效。体外试验表明，本品对以下病原菌敏感：如金黄色葡萄球菌(不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株)、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、(包括产β-内酰胺酶的菌株)、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩根摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。

【药代动力学】

单次静脉注射和滴注本品0.5g～2g后，平均高峰血药浓度分别可达133～394mg/L，肌注后生物利用度可达90～100%。平均消除半衰期多为2.5小时左右，老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81～88%，随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢，给药量的51～94%于48小时内以原形从尿中排出。多次给药后，粪便中可排出给药量的11～30%，胆汁中浓度甚高。

【贮藏】

遮光，密封，在25℃以下保存。

【包装】

包装材料 抗生素玻璃瓶装、药用丁基胶塞
包装规格 每盒1瓶或每盒10瓶

【有效期】

暂定18个月

【执行标准】

YBH19972004

【批准文号】

(1)0.25g 国药准字H20060395
(2)0.5g 国药准字H20041819

【生产企业】

企业名称：汕头金石粉针剂有限公司
生产地址：汕头市泰山路36号
邮政编码：515041
电话号码：(0754)8924862
传真号码：(0754)8924861
网址：www.jinshipharm.com