注射用盐酸硫必利

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 注射用盐酸硫必利
商品名称：罗逸
英文名称：Tiapride Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Liubili

【成份】

本品主要成分为盐酸硫必利。
化学名称为：N-[2-(二乙氨基)乙基]-5-(甲磺酰)-邻-甲氧苯酰胺盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₅H₂₄N₂O₄S·HCl
分子量：364.97
本品辅料为：甘露醇、注射用水。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

慢性酒精中毒所致的神经精神障碍。

【规格】

0.1g（以硫必利计）

【用法用量】

静脉注射或5%葡萄糖或生理盐水稀释后静脉滴注，一次1支～2支，一日2支～6支。用量宜自小剂量逐渐递增。静脉注射应缓慢。

【不良反应】

治疗量不良反应轻微，可有嗜睡、口干、头昏、乏力、便秘等，偶见锥体外系副反应如震颤、静坐不能等，罕见暂时性闭经、溢乳。一般停药或减量均可自行消失。个别对本品高度敏感的患者，可能发生重度锥体外系副反应，必要时可用抗胆碱能药物如东莨菪碱治疗即可迅速缓解。

【禁忌】

嗜铬细胞瘤，不稳定性癫痫。

【注意事项】

有严重肝、肾功能损害患者，白细胞减少或造血功能不良患者，驾驶车辆或操纵机器人员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验没有证明有致畸作用，由于缺少临床数据，没有妇女怀孕期间对胎儿影响的数据报道。由于母亲长期使用盐酸硫必利，新生儿偶有锥体外系副反应的报道，孕妇及哺乳期妇女不推荐使用本品。

【儿童用药】

儿童减量使用，或遵医嘱。

【老年用药】

对老年人要小心使用，对严重的心血管病人，由于血液动力学改变，可能产生低血压。建议从小剂量开始使用。

【药物相互作用】

与催眠药、中枢神经抑制药有协同作用，需减量使用。

【药物过量】

药物过量时，会出现神经抑制的副作用，可使用抗胆碱能类的抗帕金森病药予以拮抗。

【药理毒理】

药理作用：本品为神经精神安定药，对中脑边缘系统多巴胺能D₂受体亢进有阻滞作用，实验表明，本品有对抗运动障碍、镇痛、抗焦虑作用和对抗酒精中毒所致神经精神症状的作用。
毒理研究：本品对小鼠肌注LD₅₀=891mg/kg，静注LD₅₀=179mg/kg。

【药代动力学】

本品吸收迅速，肌内注射1小时后血药浓度即达峰值。在体内分布迅速，符合药代动力学的线性二室模型，每日三次给药后24～48小时血药浓度即达稳态，与血浆蛋白结合率很低，平均清除半衰期为3小时，主要以原形随尿排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

抗生素玻璃瓶装；1瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH30952005

【批准文号】

国药准字H20052102

【生产企业】

企业名称：山东罗欣药业股份有限公司
生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码：276017
电话号码：0539-8257899 8481991
传真号码：0539-8242699
网    址：www.luoxin.cn