注射用硫酸软骨素
- 药理分类: 心血管系统用药/ 调脂及抗动脉粥样硬化药
- ATC分类: 抗血栓形成药/ 抗血栓形成药/ 其它抗血栓形成药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年05月19日
修改日期：2015年04月28日
【药品名称】
-
通用名称： 注射用硫酸软骨素
英文名称：Chondroitin Sulfate For Injection
汉语拼音：Zhusheyong Liusuanruangusu
【成份】
【性状】
-
本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
【规格】
-
40mg。
【用法用量】
【不良反应】
-
个别有胸闷、恶心、牙龈少量出血等。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
有出血倾向者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
硫酸软骨素广泛存在于人和动物软骨组织中，其药用制剂主要含有硫酸软骨素A和硫酸软骨素C两种异构体。本品可迅速降解酪氨酸，防治酪氨酸对神经细胞的破坏，支持神经细胞的存活，增强其活性。硫酸软骨素还能激活胞内蛋白激酶，增加DNA和RNA合成，从而促进海马与神经轴突等神经细胞的生长和中枢神经系统受损细胞的修复，促进神经突起的再生长。实验性动脉硬化模型还显示：本品具有抗动脉粥样硬化及抗粥样斑块形成作用；增加冠状动脉分支或侧枝循环，并能加速实验性冠状动脉硬化或栓塞所引起的心肌坏死或变性的愈合、再生和修复。本品具有缓和的抗凝血作用，每1mg硫酸软骨素A相当于0.45U肝素的抗凝活性.这种抗凝活性并不依赖于抗凝血酶Ⅲ而发挥作用，它可以通过纤维蛋白原系统而发挥抗凝血活性。
【药代动力学】
-
本品静脉注射4小时后，血药浓度达峰值，其半衰期约为7小时。约50%自尿中排泄，体内分布情况依次为血管壁、脑、骨组织、结缔组织。
【贮藏】
-
遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5瓶/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH20352005-2014Z
【批准文号】
-
国药准字H20051514
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20051514
|
注射用硫酸软骨素
|
40mg
|
注射剂
|
湖南恒生制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-24
|
|
国药准字H20050217
|
注射用硫酸软骨素
|
40mg
|
注射剂
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-11
|
|
国药准字H20052281
|
注射用硫酸软骨素
|
40mg
|
注射剂
|
陕西博森生物制药股份集团有限公司
|
陕西博森生物制药股份集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-28
|
|
国药准字H20052071
|
注射用硫酸软骨素
|
40mg
|
注射剂
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-27
|
|
国药准字H20051683
|
注射用硫酸软骨素
|
40mg
|
注射剂
|
湖南五洲通药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-11
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用硫酸软骨素
|
湖南恒生制药股份有限公司
|
国药准字H20051514
|
40mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-24
|
|
注射用硫酸软骨素
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
国药准字H20050217
|
40mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-11
|
|
注射用硫酸软骨素
|
陕西博森生物制药股份集团有限公司
|
国药准字H20052281
|
40mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-28
|
|
注射用硫酸软骨素
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
国药准字H20052071
|
40mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-27
|
|
注射用硫酸软骨素
|
湖南五洲通药业股份有限公司
|
国药准字H20051683
|
40mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-11
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：120mg
- 时间：2020-11-30
- 省份：西藏
- 企业名称：安徽宏业药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：120mg
- 时间：2021-06-23
- 省份：云南
- 企业名称：成都通德药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸软骨素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:150mg
|
1
|
11.89
|
11.89
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
福建
|
2016-01-05
|
无 |
|
硫酸软骨素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:150mg
|
2
|
4.5
|
8.99
|
江苏普华克胜药业有限公司
|
江苏普华克胜药业有限公司
|
江苏
|
2017-07-11
|
无 |
|
硫酸软骨素滴眼液
|
眼用制剂
|
0.4ml:12mg
|
1
|
2.9
|
2.9
|
湖北远大天天明制药有限公司
|
湖北远大天天明制药有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
|
硫酸软骨素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:150mg
|
1
|
11.88
|
11.88
|
山东海山药业有限公司
|
山东海山药业有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
|
硫酸软骨素滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:150mg
|
1
|
13.32
|
13.32
|
陕西博森生物制药股份集团有限公司
|
陕西博森生物制药股份集团有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHS0500060
|
注射用硫酸软骨素
|
海口康力元制药有限公司
|
新药
|
5
|
2005-02-26
|
2005-11-07
|
已发批件海南省
|
查看 |
|
CYHB0601479
|
注射用硫酸软骨素
|
湖南五洲通药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2006-11-10
|
2008-07-15
|
制证完毕－已发批件湖南省 EF005650201CN
|
查看 |
|
X0403154
|
注射用硫酸软骨素
|
保定三九济世生物药业有限公司
|
新药
|
5
|
2004-06-14
|
2004-12-31
|
已发通知件河北省
|
查看 |
|
CXHS0500187
|
注射用硫酸软骨素
|
陕西博森生物制药股份有限公司
|
新药
|
5
|
2005-02-26
|
2005-12-02
|
已发批件陕西省
|
查看 |
|
X0407061
|
注射用硫酸软骨素
|
湖南五洲通药业有限责任公司
|
新药
|
5
|
2004-11-26
|
2005-09-06
|
已发批件湖南省
|
查看 |
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