硫酸软骨素钠片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硫酸软骨素
英文名称:Chondroitin Sulfate Sodium Tablets
汉语拼音:Liusuan Ruangusuna Pian

【注册商标】

维纯

【成份】

本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖盐。本品含硫酸软骨素[H2O(C14H19NNa2O14S)x]应为标示量的90%-110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

主要用于治疗高脂血症。其临床应用包括:
1.硫酸软骨素作为保健食品或保健药品长期应用于防治冠心病、心绞痛心肌梗死、冠状动脉粥样硬化、心肌缺血等疾病,无明显的毒副作用,能显著降低冠心病患者的发病率和死亡率。长期的临床应用发现,在动脉和静脉壁上沉积的脂肪等脂质可以被有效地去除或减少,能显著降低血浆胆固醇,从而防止动脉粥样硬化的形成。
2.硫酸软骨素用于治疗神经痛、神经性偏头痛、关节痛、关节炎以及肩胛关节痛,腹腔手术后疼痛等。
3.预防和治疗链霉素引起的听觉障碍以及各种噪音引起的听觉困难、耳鸣症等,效果显著。
4.对慢性肾炎、慢性肝炎、角膜炎以及角膜溃疡等有辅助治疗作用。
5.近年来报道,鲨鱼软骨中的软骨素有抗肿瘤作用。此外,硫酸软骨素还应用于化妆品以及外伤伤口的愈合剂等。
6.硫酸软骨素还用于滴眼。

【规格】

0.12g

【用法用量】

口服,一次0.6~1.2g(5-10片),一日2~3次。

【不良反应】

个别有胸闷、恶心、牙龈少量出血等。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

有出血倾向者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用:硫酸软骨素广泛存在于人和动物软骨组织中。其药用制剂主要含有硫酸软骨素A和硫酸软骨素C两种异构体,不同品种、年龄等动物的软骨中硫酸软骨素的含量不同。
其药理作用表现为:1.硫酸软骨素可以清除体内血液中的脂质和脂蛋白,清除心脏周围血管的胆固醇,防治动脉粥样硬化,并增加脂质和脂肪酸在细胞内的转换率。2.硫酸软骨素能有效地防治冠心病。对实验性动脉硬化模型具有抗动脉粥样硬化及抗致粥样斑块形成作用;增加动脉粥样硬化的冠状动脉分枝或侧支循环,并能加速实验性冠状动脉硬化或栓塞所引起的心肌坏死或变性的愈合、再生和修复。3.能增加细胞的信使核糖核酸(mRNA)和脱核糖核酸(DNA)的生物合成以及具有促进细胞代谢的作用。4.抗凝血活性低。硫酸软骨素具有缓和的抗凝血作用,每1mg硫酸软骨素A相当于0.45U肝素的抗凝活性。这种抗凝活性并不依赖于抗凝血酶Ⅲ而发挥作用,它可以通过纤维蛋白原系统而发挥抗凝血活性。5.硫酸软骨素还具有抗炎,加速伤口愈合和抗肿瘤等方面的作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,遮光,在阴凉处保存。

【包装】

药用聚氯乙烯塑料瓶包装。0.12g/片×60片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20056796

【生产企业】

企业名称:重庆格瑞林药业有限公司
生产地址:重庆市开县赵家工业园东浦大道10号
邮政编码:405401
电话号码:023-52290379
传真号码:023-52294418
网址:www.cqgrlly.com
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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 27
  • 国产上市企业数 27
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20059151
硫酸软骨素钠片
0.12g
片剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-11
国药准字H37020076
硫酸软骨素钠片
0.12g
片剂
山东省惠诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-14
国药准字H15020848
硫酸软骨素钠片
0.12g
片剂
赤峰维康生化制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-15
国药准字H32024011
硫酸软骨素钠片
0.12g
片剂
格林菲尔德(江苏)药业有限公司
格林菲尔德(江苏)药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-11
国药准字H20194023
硫酸软骨素钠片
0.12g
片剂
浙江诚意药业股份有限公司
浙江诚意药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-04-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸软骨素钠片
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H20059151
120mg
片剂
中国
在使用
2020-02-11
硫酸软骨素钠片
山东省惠诺药业有限公司
国药准字H37020076
120mg
片剂
中国
在使用
2020-03-14
硫酸软骨素钠片
赤峰维康生化制药有限公司
国药准字H15020848
120mg
片剂
中国
在使用
2020-04-15
硫酸软骨素钠片
格林菲尔德(江苏)药业有限公司
国药准字H32024011
120mg
片剂
中国
在使用
2020-09-11
硫酸软骨素钠片
浙江诚意药业股份有限公司
国药准字H20194023
120mg
片剂
中国
在使用
2024-04-02

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药品中标情况

药品规格: 1859
中标企业: 28
中标省份: 28
最低中标价0.01
规格:120mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:安徽宏业药业有限公司
最高中标价0
规格:120mg
时间:2021-06-23
省份:云南
企业名称:成都通德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
5ml:150mg
1
11.89
11.89
山东海山药业有限公司
山东海山药业有限公司
福建
2016-01-05
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
5ml:150mg
2
4.5
8.99
江苏普华克胜药业有限公司
江苏普华克胜药业有限公司
江苏
2017-07-11
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
0.4ml:12mg
1
2.9
2.9
湖北远大天天明制药有限公司
湖北远大天天明制药有限公司
广西
2016-09-05
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
5ml:150mg
1
11.88
11.88
山东海山药业有限公司
山东海山药业有限公司
广西
2016-09-05
硫酸软骨素滴眼液
眼用制剂
5ml:150mg
1
13.32
13.32
陕西博森生物制药股份集团有限公司
陕西博森生物制药股份集团有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHT1400113
硫酸软骨素钠片
浙江诚意药业股份有限公司
补充申请
2019-03-06
2019-03-26
已发件 浙江省 1024226170532
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CYHT1600009
硫酸软骨素钠片
悦康药业集团有限公司
补充申请
2019-04-17
2019-05-15
已发件 天津市 1067500513528
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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