特洛伪麻胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年09月12日

【药品名称】

通用名称: 特洛伪麻胶囊
商品名称:新芬泰
英文名称:Terfenadine,Ibuprofen and Pseudoephedrine Capsules
汉语拼音:Teluoweima Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每粒含布洛芬100mg、特非那定15mg、盐酸麻黄碱10mg。

【性状】

本品为硬胶囊剂,内容物为白色颗粒。

【适应症】

本品用于感冒引起的各种症状:发热、头痛、身痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。成人每次2粒,一日3次,或遵医嘱,24小时用量不超过6粒。

【不良反应】

本品可引起胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振、口干、心悸、头痛、眩晕等不良反应,一般症状较轻,停药后消失。
心血管系统,极少出现严重的不良反应:如室性快速心律不齐,低血压,晕厥,心脏QT间期延长乃至心跳停止、死亡。

【禁忌】

1.对本品成分过敏者禁用;因服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药诱发血管性水肿,哮喘或鼻息肉患者及活动期消化道溃疡患者禁用。
2.禁忌与酮康唑等三唑类药、克拉霉素红霉素、竹桃霉素或严重损伤肝脏功能的药物合用。
3.肝功能不全及有室性快速心律不齐、心脏QT间期延长综合征的病人禁用。
4.禁忌超量服用。

【注意事项】

1.对麻黄碱药理作用敏感者、有消化道溃疡病史者、心脏病、高血压甲状腺功能亢进、糖尿病电解质异常、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难患者、孕妇、哺乳期妇女及老年人慎用。
2.避免与降压药或抗抑郁药同时服用。服药期间避免饮酒。
3.服用某些抗心律失常药及精神类药物的病人慎用。
4.病人必须先咨询医生,方可在服用本品的同时服用其他药物。
5.司机及机器操作者慎用。
6.服用本品若症状未改善或伴高热,应及时停药。
7.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年人慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理:布洛芬是有效的PG合成酶抑制剂,具有解热、镇痛及抗炎作用;特非那定抗组胺药,选择性阻断H1受体;盐酸麻黄碱具有选择性收缩鼻粘膜血管,减轻鼻粘膜充血肿胀的作用。
毒理:尚不明确。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

避光,密闭保存。

【包装】

铝塑包装,12粒/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-202)-2004Z

【批准文号】

国药准字H19990093

【生产企业】

企业名称:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
生产地址:石家庄市中华南大街华星路6号
邮政编码:050091
免费咨询电话:4006128666  8009111888
传真号码:0311-87021215
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990093
特洛伪麻胶囊
复方
胶囊剂
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2015-07-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
特洛伪麻胶囊
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H19990093
co
胶囊剂
中国
已过期
2015-07-13

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药品中标情况

药品规格: 15
中标企业: 1
中标省份: 11
最低中标价0.69
规格:co
时间:2010-07-16
省份:江西
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
特洛伪麻胶囊
胶囊剂
co
12
1.09
13.04
石药集团欧意药业有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
广东
2012-06-15
特洛伪麻胶囊
胶囊剂
co
12
1.65
19.8
石药集团欧意药业有限公司
江西
2016-07-07
特洛伪麻胶囊
胶囊剂
co
20
0.85
17
石药集团欧意药业有限公司
北京
2010-10-30
特洛伪麻胶囊
胶囊剂
co
12
0.96
11.52
石药集团欧意药业有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
甘肃
2009-12-23
特洛伪麻胶囊
胶囊剂
co
20
0.75
15
石药集团欧意药业有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品