甲硝唑维B6片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月09日

【药品名称】

通用名称： 甲硝唑维B₆片
英文名称：Metronidazole and Vitamin B6 Tablets
汉语拼音：Jiaxiaozuo Wei B6 Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为每片含甲硝唑0.2g，维生素B₆ 0.02g。

【性状】

本品为类白色片。

【适应症】

用于各种厌氧菌感染，如败血病、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染、艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、幽门螺旋杆菌相关胃炎或消化性溃疡、牙周感染及加德细菌阴道炎等。还可用于肠道及肠外阿米巴病、阴道滴虫病、小袋虫病、麦地那龙线虫病、贾第虫病等。

【规格】

每片含甲硝唑0.2g，维生素B₆ 0.02g。

【用法用量】

口服。每次1～2片，每日3次，疗程7日或更长。

【不良反应】

本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变，其他常见的不良反应有：
1.胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等；
2.可逆性粒细胞减少；
3.过敏反应、皮疹、荨麻疹等；
4.中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等；
5.局部反应如血栓性静脉炎等；
6.其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑，可能为本品代谢物所致，似无临床意义。

【禁忌】

1.对本品或吡咯类药物有过敏史者禁用。
2.有活动性中枢神经疾病患者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。
2.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者出现腹部痉摩、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
3.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。
4.需氧菌和厌氧菌混合感染必须与其他抗菌素联用。
5.本品不宜治疗全身性重症感染尤其在急性期不能达有效治疗浓度。
6.如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。本品尚可分泌入乳汁，动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童慎用。

【老年用药】

1.老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。
2.口服每日最大剂量不可超过20片。

【药物相互作用】

1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。
2.同时应用苯妥英钠,苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。
3.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果来调整剂量。
4.本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度，此外，对阿米巴原虫和滴虫有较强的杀灭作用。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。维生素B₆可减轻甲硝唑的不良反应。

【药代动力学】

甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2g1～2小时后的血药峰浓度(C_max)分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L，达峰时间(t_max)为1～2小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t_1/2β)为7～8小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物(25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物)。10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药品包装用铝箔，药用聚氯乙烯(PVC)硬片，每板12片，每盒24片；每盒36片；每盒48片。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准第三册WS-10001-(HD-0221)-2002

【批准文号】

国药准字H41025489

【生产企业】

企业名称：新乡恒久远药业有限公司
生产地址：河南省新乡市21号桥
邮政编码：453731
电话号码：0373-5592252
传真号码：0373-5592819
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