盐酸丙美卡因滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年1月31日
修改日期：2009年1月24日
修改日期：2016年1月6日
修改日期：2016年1月7日
修改日期：2016年2月9日
修改日期：2016年3月25日
修改日期：2016年7月20日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 盐酸丙美卡因滴眼液
商品名称：爱尔凯因ALCAINE
英文名称：Proparacaine Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音：Yansuan Bingmeikayin Diyanye

【成份】

主要成份：盐酸丙美卡因
化学结构式：

分子式：C₁₆H₂₆N₂O₃·HCl
分子量：330.85
防腐剂：每毫升含苯扎氯铵0.1mg(0.01%)

【性状】

本品为无色至黄色的澄明液体

【适应症】

眼科表面麻醉，如：眼压计测量眼内压；手术缝合及取异物；结膜及角膜刮片，前房角镜检查，三面镜检查以及其它需表面麻醉的操作。

【规格】

15ml：75mg(以盐酸丙美卡因计)

【用法用量】

1.短时间麻醉：操作前1－2滴，必要时可追加1滴。
2.取异物或缝线拆除等小手术：1－2滴/5－10分钟，1－3次。
3.长时间麻醉如白内障摘除术等：1－2滴/5－10分钟，3－5次。

【不良反应】

眼部影响
短暂症状：刺激，灼热感，结膜发红
偶见症状：严重的过敏性角膜反应，以弥漫性表皮角膜炎为特征，伴随纤维化和/或大面积表皮细胞脱落、弥漫性基质肿大、角膜后弹性层炎以及虹膜炎。
全身反应
眼部使用局部麻醉剂很少见全身反应，但是可能会出现一定的全身毒性，表现为对中枢神经系统的刺激引起的抑郁。
不良反应列表(上市后监测)
现已从[盐酸丙美卡因5mg/ml滴眼液]给药后的上市后检测中鉴别出如下不良反应。无法依据现有数据估算其发生频率。按严重程度从高至低顺序显示各系统器官分类内的不良反应。

系统器官分类	MedDRA首选术语(v.18.1)
免疫系统疾病	过敏
神经系统疾病	晕厥
眼部疾病	角膜糜烂、角膜混浊、角膜炎、视物模糊、畏光、瞳孔扩大、眼痛、眼刺激、眼肿胀、眼部不适、眼充血、眼泪增加

另外，不加控制地使用或滥用本品克因麻醉剂对上皮细胞的毒性作用而产生眼部病变。

【禁忌】

对丙美卡因或本品中任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.表面麻醉剂的长期使用会降低麻醉效果的持续时间，需要提高剂量以达到预期的麻醉效果。增加剂量可能会引起继发角膜感染和/或角膜浑浊，并伴随永久性的失明以及角膜穿孔。
2.癫痫病、心脏病患者、甲状腺机能亢进或有呼吸问题的患者使用本品应特别慎重。肌无力患者对麻醉剂尤其敏感。血浆中乙酰胆碱酶量少的患者，以及正在接受胆碱酯酶抑制剂治疗的患者局部使用酯类麻醉剂时引起全身副作用的风险增加。
3.使用本品时应防止异物进入眼内并禁止揉擦眼睛直至麻醉剂失效。
4.如果眼部出现过敏症状或恶化，应停止使用。
5.滴瓶尖端请勿触及眼睑及其周围皮肤或其它物体表面，以避免污染滴瓶尖端以及溶液。当不使用时，盖紧瓶盖。
6.仅供眼部使用，不可注射或口服。
7.本品含有防腐剂苯扎氯铵，配戴软性隐形眼镜时不可使用。苯扎氯铵可引起眼刺激且已知可导致软性隐形眼镜变色。
8.使用本品后，可闭合眼睑并使用手指压合泪管2分钟以减少全身吸收。
9.短暂的视力模糊或其它视觉干扰会影响驾驶或操作机器。如果滴入后出现视力模糊，患者需等待至视力清楚才能驾驶或操作机器。
10.应置于儿童接触不到的地方。
11.首次开封4周后丢弃。
12.由于麻醉剂的作用，眼睛会感觉迟钝，因此患者在使用过程中应小心谨慎以避免意外的眼损伤。
13.丙美卡因可导致变态反应性接触性皮炎。使用本品时应避免接触皮肤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇
未对孕妇进行适宜的完整研究，建议孕妇慎用。
哺乳期妇女
本品未在哺乳期妇女中进行研究，母体单次眼部滴用局部麻醉剂不会对新生儿产生大的危害。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献

【药物过量】

如果过量使用药物或者对任一成分过敏导致毒性反应的发生，镇静患者，保持其支气管张开，通氧气促进其换气和呼吸。
如氧气治疗后仍发生痉挛，可静脉注射少量的短效巴比妥类或安定类药物。
如出现循环抑制，可静脉注射血管加压剂如麻黄碱或间羟胺。

【药理毒理】

盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂。
表面麻醉剂阻断神经细胞膜，阻止神经冲动的传递从而产生局麻效果。
丙美卡因极易穿透黏膜，被用作表面麻醉剂。
丙美卡因主要用于眼科麻醉，很少引起刺激和瞳孔放大。

【药代动力学】

本品局部使用后，被全身吸收，很快在血浆中降解；高剂量会引起副作用。
使用本品后，通常在30秒之内出现麻醉作用，并将持续相对较短一段时间(大约15分钟)。

【贮藏】

2℃～8℃保存

【包装】

装于15毫升DROPTAINER塑料滴瓶中，1支/盒

【有效期】

30个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20150231

【批准文号】

进口药品注册证号：H20160133

【生产企业】

企业名称：s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
生产地址：Rijksweg 14, 2870 Puurs, 比利时
电话：0032-3-8902711
【国内联系地址】北京朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦1214
【国内免费咨询电话】8008106056