盐酸乙酰左卡尼汀片

【说明书修订日期】

核准日期：2018年12月17日

【药品名称】

通用名称： 盐酸乙酰左卡尼汀片
英文名称：Acetyllevocarnitine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Yixianzuokaniting Pian

【成份】

本品主要成分为盐酸乙酰左卡尼汀。
化学名称：R-2-(乙酰氧基)-3-羧基-N,N,N-三甲基-1-丙铵盐酸盐
化学结构式：

分子式：C₉H₁₈ClNO₄
分子量：239.70

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

【规格】

按C₉H₁₇NO₄计(1)0.25g；(2)0.5g。

【用法用量】

通常，成人每次饭后口服250～500mg，每日2～3次，或遵医嘱服用。

【不良反应】

偶有轻微兴奋的报道，但是减少剂量，症状可消除。
在国内的临床试验中，不良反应的发生率为6.84%(8/117)，主要表现为消化道症状(打嗝、恶心、腹胀、头晕、肝功能异常、体重下降等)，大部分为轻度(7例)，1例中度，缓解后无后遗症。

【禁忌】

对本品中活性成分或任一赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】

-本品为酸性药物，不能与碱性药物配伍使用；
-没有成瘾性或依赖性风险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管在动物研究中并没有发现氯乙酰左卡尼汀对胎儿有明显影响，但是在怀孕期前三个月和哺乳期如果确实需要使用本品，请在医生的指导下用药。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

与其他药物的相互作用尚不明确。

【药物过量】

目前尚没有药物过量的报道。

【药理毒理】

药理作用
    氯乙酰左卡尼汀是乙酰左卡尼汀的盐酸盐，乙酰左卡尼汀(ALC)是三甲基氨基酸酯，经由乙酰左卡尼汀转移酶在人体的脑、肝脏及肾脏合成。它能够促进线粒体在脂肪酸氧化过程中对乙酰辅酶A的摄取，增加乙酰胆碱的生成，并刺激蛋白质和膜磷脂的合成。ALC结构上与乙酰胆碱类似，发挥拟胆碱作用。ALC的药理作用可能与ALC的胆碱能神经传递活性和增强神经元线粒体代谢有关。人体研究显示ALC通过调节鞘磷脂水平，稳定细胞膜的流动性，并为细胞产能提供底物储存，从而阻止神经细胞过度死亡。
毒理研究
    遗传毒性：
    氯乙酰左卡尼汀Ames试验、小鼠微核试验结果阴性。
    生殖毒性：
    氯乙酰左卡尼汀小鼠精子畸形试验、小鼠睾丸染色体畸变分析、大鼠致畸试验未见致畸作用。

【药代动力学】

缺乏可靠的文献资料和试验资料。

【贮藏】

不超过25℃密封保存。

【包装】

铝塑包装，4片/板×2板/盒(0.5g规格)，8片/板×2板/盒(0.25g规格)。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

(1)0.25g国药准字H20180021
(2)0.5g国药准字H20180022

【生产企业】

企业名称：四川海思科制药有限公司
生产地址：成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
邮政编码：611130
电话号码：028-67250378
传真号码：028-67250535
网址：www.haisco.com