盐酸二氢埃托啡舌下片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸二氢埃托啡舌下片
英文名称:Dihydroetorphine Hydrochloride Sublingual Tablets
汉语拼音:YanSuanErQingAiTuoFeiSheXiaPian

【适应症】


本品适用于各种重度疼痛的止痛,如创伤性疼痛、手术后疼痛、急腹痛、痛经、晚期癌症疼痛,包括使用吗啡哌替啶无效的剧痛。

【规格】

20μg

【禁忌】

1.脑外伤神志不清或肺功能不全者禁用;
2.非剧烈疼痛病例如牙痛、头痛、风湿痛、痔疮痛或局部组织小创伤痛等不宜使用;
3.老人慎用;
4.婴幼儿、未成熟新生儿禁用。

【注意事项】

1.本品为国家特殊管理的麻醉药品,务必严格遵守国家对麻醉药品的管理条例,医院和病室的贮药处均须加锁,处方颜色应与其他药处方区别开。
各级负责保管人员均应遵守交接班制度,不可稍有疏忽;
2.可成瘾,较吗啡轻;
3.本品只可舌下含化,不可将药片吞服,否则影响止痛效果;
4.国家卫生部规定本品不得用作海洛因成瘾脱毒治疗的替代药;
5.一般剂量时对循环系统功能影响很小,用量过大时可有短暂血压下降。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:婴幼儿、未成熟新生儿禁用。
老人注意事项:老人慎用。

【包装规格】

20μg

【有效期】

(1)20μg,60个月(2)40μg,48个月

【批准文号】

国药准字H20000403

【生产企业】


企业名称:北京华素制药股份有限公司

企业简称:北京华素制药
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 包装规格

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000404
盐酸二氢埃托啡舌下片
40μg
片剂
北京华素制药股份有限公司
北京华素制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-08
国药准字H20000403
盐酸二氢埃托啡舌下片
20μg
片剂
北京华素制药股份有限公司
北京华素制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸二氢埃托啡舌下片
北京华素制药股份有限公司
国药准字H20000403
20μg
片剂
中国
在使用
2020-08-27
盐酸二氢埃托啡舌下片
北京华素制药股份有限公司
国药准字H20000404
40μg
片剂
中国
在使用
2020-12-08

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700782
盐酸二氢埃托啡舌下片
北京四环医药科技股份有限公司
补充申请
2008-01-22
2008-07-17
制证完毕-已发批件北京市 EF005650365CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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