盐酸克仑特罗片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 盐酸克仑特罗
英文名称:Clenbuterol Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Kelunteluo Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸克仑特罗
化学名称:a-[(叔丁氨基)甲基]-4-氨基-3,5-二氯苯甲醇盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C12H18C12N2O·HCl
分子量:313.65

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于缓解支气管哮喘以及慢性喘息性支气管炎所致的支气管痉挛。

【规格】

40μg。

【用法用量】

口服。一次1片,一日3次,遵医嘱。

【不良反应】

少数患者可见轻度心悸,手指震颤,头晕、口干等,一般于用药过程中自行消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

心率失常,高血压甲状腺功能亢进症患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药理毒理】

为选择性β2受体激动剂,其松弛支气管平滑肌作用强而持久。有增强纤毛运动、溶解黏液促进痰液排出的作用。但对心血管系统影响较少。

【药代动力学】

口服后易从胃肠道吸收,15~20分钟起效,2~3小时血药浓度达峰值,作用时间维持6~8小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶100片。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第二册,WS-10001-(HD-0184)-2002。

【批准文号】

国药准字H33021992

【生产企业】

企业名称:浙江安贝特药业有限公司
生产地址:浙江省华市十里铺
邮政编码:321005
电话号码:0579-82292111  82292555
传真号码:0579-82292333
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 43
  • 国产上市企业数 43
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13023840
盐酸克仑特罗片
40μg
片剂
河北长天药业有限公司
化学药品
国产
2003-03-25
国药准字H32025900
盐酸克仑特罗片
40μg
片剂
盐城制药有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H34022180
盐酸克仑特罗片
40μg
片剂
安庆制药有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H37023329
盐酸克仑特罗片
40μg
片剂
潍坊金钟药业有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H41024832
盐酸克仑特罗片
40μg
片剂
南阳利欣药业有限公司
化学药品
国产
2003-01-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸克仑特罗片
河北长天药业有限公司
国药准字H13023840
40μg
片剂
中国
已过期
2003-03-25
盐酸克仑特罗片
江苏永大药业有限公司
国药准字H32025900
40μg
片剂
中国
已过期
2003-01-29
盐酸克仑特罗片
安庆制药有限公司
国药准字H34022180
40μg
片剂
中国
已过期
2002-12-18
盐酸克仑特罗片
潍坊金钟药业有限公司
国药准字H37023329
40μg
片剂
中国
已过期
2002-12-18
盐酸克仑特罗片
河南利欣制药股份有限公司
国药准字H41024832
40μg
片剂
中国
已过期
2003-01-29

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药品中标情况

药品规格: 17
中标企业: 5
中标省份: 9
最低中标价0.01
规格:40μg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:立业制药股份有限公司
最高中标价0
规格:60μg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海医南药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸克仑特罗吸入粉雾剂
吸入剂
20μg
20
3.25
65
重庆和平制药有限公司
重庆和平制药有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸克仑特罗吸入粉雾剂
吸入剂
20μg
20
3.1
61.94
重庆和平制药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸克仑特罗片
片剂
40μg
100
0.01
1.21
立业制药股份有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
盐酸克仑特罗吸入粉雾剂
吸入剂
20μg
20
3.47
69.45
重庆和平制药有限公司
重庆和平制药有限公司
甘肃
2018-04-23
盐酸克仑特罗吸入粉雾剂
吸入剂
20μg
20
3.47
69.4565
重庆和平制药有限公司
河北
2011-01-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
勃林格殷格翰
Kissei医药有限公司;迈兰公司;帝人株式会社
呼吸系统
哮喘
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ADRB2
杜克大学
杜克大学
神经系统;内分泌与代谢
肌萎缩侧索硬化;糖原贮积病II型
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ADRB2
CST-103
神经系统
路易体病所致痴呆;轻度神经认知障碍;神经退行性疾病;帕金森病;帕金森病所致痴呆;睡眠觉醒障碍
查看 查看
ADRB2
哥伦比亚大学
心血管系统
充血性心力衰竭
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0503443
盐酸克仑特罗片
邢台市明神制药厂
补充申请
2006-03-30
2006-09-15
已发批件河北省
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CYHB0500211
盐酸克仑特罗片
广西金嗓子药业有限公司
2005-04-04
已发批件广西壮族自治区

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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