盐酸克仑特罗栓

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:心律失常高血压甲状腺功能亢进症患者慎用。

【药品名称】

通用名称: 盐酸克仑特罗
英文名称:Clenbuterol Hydrochloride Suppositories
汉语拼音:Yansuan Kelunteluo Shuan

【成份】

本品主要成份为:盐酸克仑特罗
化学名称:α-[(叔丁氨基)甲基]-4-氨基-3,5-二氯苯甲醇盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C12H18ClN2O·HCl
分子量:313.65

【性状】

本品为白色或乳白色栓。

【适应症】

用于防治支气管哮喘以及喘息型慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。

【规格】

60μg

【用法用量】

直肠给药,每次60μg(1粒),塞入肛门,1日2次。也可于睡前给药一次。

【不良反应】

少数患者可见轻度心悸、手指震颤、头晕等,一般于用药过程中自行消失。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

心律失常高血压甲状腺功能亢进症患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

尚不明确。

【药理作用】

为选择性β2受体激动剂,其松驰支气管平滑肌作用强而持久。有增强纤毛运动,溶解粘液的作用。但对心血管系统影响较少。

【药代动力学】

直肠给药后10~30分钟起效,作用持续8~24小时。

【贮藏】

遮光,在30℃以下密封保存。

【包装】

PVC硬片包装,每盒6枚。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H23021963

【生产企业】

企业名称:哈药集团制药总厂
生产地址:哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码:150086
电话号码:0451-86671888转8551、8881
传真号码:0451-86663209
网址:www.hayaozong.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理作用

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13023091
盐酸克仑特罗栓
60ug
栓剂
药都制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2018-05-02
国药准字H15020711
盐酸克仑特罗栓
60ug
栓剂
包头康力药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H42020312
盐酸克仑特罗栓
60μg
栓剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-17
国药准字H11021275
盐酸克仑特罗栓
60μg
栓剂
北京双吉制药有限公司
北京双吉制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-23
国药准字H44024868
盐酸克仑特罗栓
60μg
栓剂
广州白云山敬修堂药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸克仑特罗栓
药都制药集团股份有限公司
国药准字H13023091
60μg
栓剂
中国
已过期
2018-05-02
盐酸克仑特罗栓
包头康力药业集团股份有限公司
国药准字H15020711
60μg
栓剂
中国
已过期
2002-09-13
盐酸克仑特罗栓
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42020312
60μg
栓剂
中国
在使用
2020-09-17
盐酸克仑特罗栓
北京双吉制药有限公司
国药准字H11021275
60μg
栓剂
中国
在使用
2020-12-23
盐酸克仑特罗栓
广州白云山敬修堂药业股份有限公司
国药准字H44024868
60μg
栓剂
中国
在使用
2020-06-11

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药品中标情况

药品规格: 17
中标企业: 5
中标省份: 9
最低中标价0.01
规格:40μg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:立业制药股份有限公司
最高中标价0
规格:60μg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海医南药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸克仑特罗吸入粉雾剂
吸入剂
20μg
20
3.25
65
重庆和平制药有限公司
重庆和平制药有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸克仑特罗吸入粉雾剂
吸入剂
20μg
20
3.1
61.94
重庆和平制药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸克仑特罗片
片剂
40μg
100
0.01
1.21
立业制药股份有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
盐酸克仑特罗吸入粉雾剂
吸入剂
20μg
20
3.47
69.45
重庆和平制药有限公司
重庆和平制药有限公司
甘肃
2018-04-23
盐酸克仑特罗吸入粉雾剂
吸入剂
20μg
20
3.47
69.4565
重庆和平制药有限公司
河北
2011-01-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
勃林格殷格翰
Kissei医药有限公司;迈兰公司;帝人株式会社
呼吸系统
哮喘
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ADRB2
杜克大学
杜克大学
神经系统;内分泌与代谢
肌萎缩侧索硬化;糖原贮积病II型
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ADRB2
CST-103
神经系统
路易体病所致痴呆;轻度神经认知障碍;神经退行性疾病;帕金森病;帕金森病所致痴呆;睡眠觉醒障碍
查看 查看
ADRB2
哥伦比亚大学
心血管系统
充血性心力衰竭
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201483
盐酸克仑特罗栓
国药集团工业有限公司
补充申请
2022-08-24
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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