盐酸妥洛特罗片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年08月02日
修订日期:2016年03月24日

【药品名称】

通用名称: 盐酸妥洛特罗
英文名称:Chlobamolie Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Tuoluoteluo pian

【注册商标】

平湍保

【成份】

本品主要成份为盐酸妥洛特罗,化学名称:1-(邻氯苯基)-2-叔丁氨基乙醇盐酸
分子式:C12H14ClNO·HCl
分子量:264.29

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

支气管哮喘、急性支气管炎、慢性喘息性支气管炎、肺气肿、硅肺、尘肺等呼吸道阻塞性疾病。

【规格】

0.5mg

【用法用量】

口服。成人:一次1~2片,一日2次。儿童:按体重计一次0.02mg/kg,一日2次或遵医嘱。吞服或含服。

【不良反应】

个别患者偶有手颤、心悸心动过速、头晕、恶心、胃部不适等反应,一般停药后即自行消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

冠心病、心功能不全、高血压甲状腺功能亢进,糖尿病者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、不可与肾上腺素、异丙腺上素等配伍使用,以防引起心律失常、心动过速。
2、与其他支气管β2受体激动剂有叠加作用,其不良反应如手颤等可更明显。
3、如配合以茶碱等磷酸二酯酶抑制或抗胆碱支气管扩张药,其扩张支气管缓解哮喘的效果增强。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为选择性β2受体激动药对支气管平滑肌有较强而持久扩张作用,同时有一定的抗过敏、促进支气管纤毛运动和止咳作用,并轻微抑制中枢。对心脏的兴奋作用甚微。

【药代动力学】

口服吸收良好,在血中的有效浓度可维持6小时。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑板,10片/板/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0559)-2002

【批准文号】

国药准字H61022830

【生产企业】

企业名称:陕西诚信制药有限公司Shaanxi Chengxin Pharmaceutical Co.,Ltd
生产地址:陕西省渭南市澄城县西关29号
邮政编码:715200
电话号码:0913-6725166
传真号码:0913-6715170
注册地址:陕西省渭南市澄城县西关29号
网址:www.sxcxzy888.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022863
盐酸妥洛特罗片
0.5mg
片剂
西安汉丰药业有限责任公司
西安汉丰药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-08
国药准字H61023158
盐酸妥洛特罗片
0.5mg
片剂
陕西省医药工业研究所
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H61022826
盐酸妥洛特罗片
0.5mg
片剂
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-04-27
国药准字H22024397
盐酸妥洛特罗片
0.5mg
片剂
吉林巨仁堂药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-30
国药准字H61022830
盐酸妥洛特罗片
0.5mg
片剂
陕西诚信制药有限公司
陕西诚信制药有限公司
化学药品
国产
2021-11-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸妥洛特罗片
西安汉丰药业有限责任公司
国药准字H61022863
500μg
片剂
中国
在使用
2020-12-08
盐酸妥洛特罗片
陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司
国药准字H61022826
500μg
片剂
中国
在使用
2021-04-27
盐酸妥洛特罗片
吉林巨仁堂药业股份有限公司
国药准字H22024397
500μg
片剂
中国
在使用
2020-04-30
盐酸妥洛特罗片
陕西得安制药有限责任公司
国药准字H61023158
500μg
片剂
中国
已过期
2003-05-31
盐酸妥洛特罗片
陕西诚信制药有限公司
国药准字H61022830
500μg
片剂
中国
在使用
2021-11-16

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药品中标情况

药品规格: 328
中标企业: 6
中标省份: 28
最低中标价1.46
规格:500μg
时间:2011-01-30
省份:河北
企业名称:吉林巨仁堂药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2mg
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:Nitto Denko Corporation
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
妥洛特罗贴剂
贴剂
2mg
7
10
70
Nitto Denko Corporation
日东制药(苏州)有限公司
上海
2016-06-22
妥洛特罗贴剂
贴剂
500μg
7
5.08
35.55
Nitto Denko Corporation
深圳万维医药贸易有限公司
贵州
2018-04-10
妥洛特罗贴剂
贴剂
1mg
7
7.53
52.69
Nitto Denko Corporation
深圳万维医药贸易有限公司
甘肃
2018-04-23
妥洛特罗贴剂
贴剂
1mg
7
7.53
52.69
Nitto Denko Corporation
深圳万维医药贸易有限公司
甘肃
2018-04-23
妥洛特罗贴剂
贴剂
500μg
7
4.66
32.61
Nitto Denko Corporation
深圳万维医药贸易有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
CST-139
神经系统
认知功能障碍;轻度神经认知障碍;帕金森病
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ADRB2
妥洛特罗
HN-078
雅培制药;日东电工株式会社
呼吸系统
哮喘;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2
妥洛特罗
呼吸系统
哮喘;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2
妥洛特罗
NAL-6328
呼吸系统
哮喘;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2
妥洛特罗
呼吸系统
慢性阻塞性肺疾病
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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