盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

核准日期：2019年09月26日

运动员慎用

本品主要成份为:盐酸左沙丁胺醇
化学名称:(R)-α¹-[(叔丁氨基)甲基]-4-羟基-1,3-苯二甲醇盐酸盐
化学结构式:

分子式:C₁₃H₂₁NO₃·HCl
分子量:275.77
辅料:氯化钠、依地酸二钠、硫酸、注射用水。

本品为无色澄清溶液。

本品用于治疗或预防成人及12岁以上青少年可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

3ml:0.63mg(按C₁₃H₂₁NO₃计)

本品仅供吸入使用。使用标准的雾化器(带有面罩或口接器)与空气压缩机相连后雾化给药，不得超过推荐剂量。
12岁以上青少年及成人：推荐起始剂量为每次1支，每日3次，每次间隔6～8小时，雾化吸入。
12岁以上严重哮喘患者或对每次1支剂量反应不佳的患者，可以考虑每次2支，每日3次。
应密切监测服用高剂量患者的系统性不良反应，并衡量潜在疗效与治疗风险的关系。
本品可用于控制支气管痉挛反复发作的维持治疗。用药期间，大多数患者可从规律用药中获益。
若上述给药方案未能达到预期治疗效果，则可能是哮喘加重的标志，应重新评估患者情况及治疗方案，如有必要可考虑使用抗炎药物治疗，如糖皮质激素。
尚无本品与其它药品混在同一雾化器中使用的理化相容性、有效性和安全性相关研究。
美国上市盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(商品名:Xopenex)使用PARI LC Jet^TM和PARI LC Plus^TM雾化器，以及PARI Master、Dura-Neb 2000和Dura-Neb 3000压缩机进行雾化给药的安全性和有效性已通过临床试验证明。本品采用PARI LG Plus^TM雾化器和PARI Boy SX压缩机与Xopenex进行了体外质量对比研究，结果一致。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液使用其他雾化系统给药的安全性和有效性尚未证明。
使用说明：
本品如下图所示(见图A)：
使用本品：
使用前请仔细阅读以下步骤，如有任何疑问，请及时联系医生或药师。
步骤1：撕开铝箔袋的切口边缘(见图B)，取出1支药品后立即使用，剩余未用药品放回铝箔袋中，于避光和避高温条件下保存。
步骤2：手握小瓶，拇指和食指于扭断标记下方的扭折处(见图C)。
步骤3：拇指和食指紧握瓶顶，扭动瓶身，打开瓶子(见图C)。
步骤4：弃去瓶顶，将瓶内药液倒入雾化杯中(见图D)。

步骤5：将雾化器与口按器(见图E.1)或面罩(见图E.2)相连。
步骤6：将雾化器与压缩机相连(见图F)。
步骤7：找一个舒适的位置坐下，并保持身体直立，将口接器放入口中(见图G.1)或戴上面罩(见.图G.2)，打开压缩机。
步骤8：尽可能的保持平稳、深入、均匀的呼吸，直到喷雾器中无雾滴产生。该治疗过程约需要5～15min，当喷雾器中不再有雾滴产生时，治疗结束。
步骤9：清洗并储存雾化器。如何清洗和储存详见雾化器说明书。

由于本品不含防腐剂，因此，为避免药物被细菌污染，在药瓶打开后应立即使用。每次吸入治疗时应使用新的未开封的药瓶。部分使用后的，已开瓶的或有破损的药瓶应去弃，不宜使用。未使用的药品应存放在铝箔袋内。开袋后，需在两周内用完本品。药品从袋中取出后应立即使用，或在避光条件储存并于一周内使用。如果药液颜色不是无色的，应丢弃。药品过期后不得使用！
尚无本品与其他药物联合雾化用药的理化相容性、有效性和安全性研究。特别提醒使用者注意,不得将本品与其它药品混在同一雾化器中使用！

原研产品临床试验经验
由于临床试验是在不同试验条件下进行统计，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验的不良反应发生率进行比较，且试验可能不能直接反映不良反应发生率。
成人及12岁以上青少年
原研产品在成人及12岁以上青少年的不良反应信息来源于在362名成人及12岁以上青少年中进行的一项为期四周，多中心，随机，双盲，阳性平行对照的临床试验。表1列出了接受原研产品或外消旋沙丁胺醇治疗的患者中发生率≥2%以及高于安慰剂对照组患者的不良反应。
表1 成人及12岁以上青少年的一项为期4周临床试验不良反应报告

	患者比例a(%)
身体系统 常用术语	安慰剂 (n=75)	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液 1.25mg(n=73)	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液 0.63mg(n=72)	外消旋沙丁胺醇 2.5mg(n=74)
全身系统
过敏反应	1.3	0	0	2.7
流感样症状	0	1.4		2.7
意外伤害	0	2.7	0	0
疼痛	1.3	1.4	2.8	2.7
背部疼痛	0	0	0	2.7
心血管系统
心动过速	0	2.7	2.8	2.7
偏头痛	0	2.7	0	0
消化系统
消化不良	1.3	2.7	0	1.4
肌肉骨骼系统
腿部痉挛	1.3	2.7	0	1.4
中枢神经系统
头晕	1.3	2.7	1.4	0
肌张力增高	0	0	0	2.7
紧张	0	9.6	2.8	8.1
震颤	0	6.8	0	2.7
焦虑	0	2.7	0	0
呼吸系统
咳嗽加重	2.7	4.1	1.4	2.7
病毒感染	9.3	12.3	6.9	12.2
鼻炎	2.7	2.7	11.1	6.8
鼻窦炎	2.7	1.4	4.2	2.7
鼻甲水肿	0	1.4	2.8	0

a：表中省略接受外消旋硫酸沙丁胺醇1.25mg的68例受试者的治疗组的不良反应。
盐酸应左沙丁胺醇0.63mg治疗组的全身性β-肾上腺素能不良反的发生率(如：震颤、紧张)略低于其他治疗组。这些微小差异的临床意义尚不明确。
盐酸左沙丁胺醇1.25mg治疗组与外消旋沙丁胺醇2.5mg治疗组相比，第1天和第29天服药15分钟后的心率变化和服药1小时后的血糖和血钾变化有临床可比性(详见表2)。与其他治疗组相比，盐酸左沙丁胺醇0.63mg治疗组的心率及血糖变化略小。这些轻微变化的临床意义尚未可知。4周后，所有治疗组对心率、血糖、血钾的影响均较第1天有所减弱。
表2 成人及12岁以上青少年，第一天给药15分钟后心率和给药1小时后血糖、血钾较基线的变化值

	平均变化(第一天)
治疗方案	心率(bpm)	葡萄糖(mg/dL)	钾(mEq/L)
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液0.63mg，n=72 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液1.25mg，n=73 外消旋沙丁胺醇2.5mg，n=74 安慰剂，n=75	2.4 6.9 5.7 -2.8	4.6 10.3 8.2 -0.2	-0.2 -0.3 -0.3 -0.2

试验中未观察到其他与原研产品相关的实验室异常。
在临床试验中，与其他治疗组相比，盐酸左沙丁胺醇1.25mg治疗组患者报道的严重不良事件、因不良事件终止以及具有临床意义的心电图变化均略有增加。
以下不良反应，可能与左沙丁胺醇相关，发生率不超过2%，且在所有临床试验中，发生率高于安慰剂组。
1.全身反应：寒颤、疼痛、背痛。
2.心血管系统：心电图异常、心电图改变、高血压、低血压、晕厥。
3.消化系统：腹泻、口干、咽干、消化不良、肠胃炎、恶心。
4.血液和淋巴系统：淋巴结肿大。
5.肌肉骨骼系统：腿部痉挛、肌肉酸痛。
6.神经系统：焦虑、手部感觉减退、失眠、感觉异常、震颤。
7.特殊感官：眼睛瘙痒。
以下不良反应可能与左沙丁胺醇相关，治疗组发生率不超过2%。但在任何试验中均较安慰剂组发生频率低：如哮喘恶化、咳嗽增加、喘息、出汗、呕吐。
原研产品上市后报道的不良反应
除临床试验中报告的不良反应外，以下为原研盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液批准上市后观察到的不良反应。由于这些不良反应是自愿报告，人群大小不能确定，因此无法准确估计其发生率或确定其与药物暴露量间的因果关系。基于严重程度、报告频率，或者其可能的β肾上腺素
受体介导机制，对这类不良事件选择性总结如下：血管神经性水肿、过敏反应、心律失常(包括心房颤动、室上性心动过速、早搏)、气喘、胸痛、咳嗽加剧、吞咽困难、呼吸困难、胃食管反流(GERD)、代谢性酸中毒、恶心、紧张、皮疹、心动过速、震颤、荨麻疹。
此外，和其它拟交感神经类药物样，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液可引起一些不良反应，如高血压、心绞痛、眩晕、中枢神经系统兴奋、失眠、头痛和口咽干燥或刺激。

对左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇有过敏史者禁用本品。常见过敏反应包括荨麻疹、血管神经性水肿、皮疹、支气管痉挛、过敏反应和口咽水肿。详见【注意事项】。

矛盾性支气管痉挛
本品可导致矛盾性支气管痉挛，可能危及生命。一旦发生矛盾性支气管痉挛，应立即停药，并采用替代疗法。应当认识到，与吸入制剂相关的矛盾性支气管痉挛通常发生在首次用药。
哮喘恶化
哮喘可能在几小时内急性恶化，或在几天或更长时间内慢性恶化。如果患者需要比平时更多剂量的本品时，可能是哮喘恶化的标志，需重新评估患者情况及治疗方案，必要时可考虑使用抗炎类药物治疗，如糖皮质激素。
使用抗炎药
本品不能替代糖皮质激素。很多患者可能无法通过单独使用β受体激动剂有效控制哮喘。治疗方案中应尽早考虑加入抗炎药，如糖皮质激素。
心血管效应
同其他β-肾上腺素受体激动剂一样，患者吸入本品后可能会产生临床显著性心血管效应，可通过测量心率、血压和临床症状判断。虽然此效应在吸入推荐剂量情况下并不常见，但是一旦发生，应中断用药。此外，已有报道β-肾上腺素受体激动剂可影响心电图变化，如T波低平、QTc间期延长和ST段下降。这些发现的临床意义尚未可知。因此，和所有拟交感神经胺类药物一样，本品慎用于心血管疾病患者，特别是冠状动脉供血不足、心律失常和高血压患者。
不能超剂量
不能超剂量服用。已有报道哮喘患者死亡与过量吸入拟交感神经药相关。虽然死亡的确切原因尚未可知，但原因可能为突发的严重急性哮喘危象导致的心脏骤停和缺氧。
速发型超敏反应
服用左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇后可能发生速发型超敏反应，具体反应包括荨麻疹、血管神经性水肿、皮疹、支气管痉挛、过敏反应和口咽部水肿。对有过速发型超敏反应的患者服用本品进行临床评价时，必须考虑发生超敏反应的潜在风险。
可能的并发症
与其他拟交感神经胺类药物一样，本品应慎用于心血管疾病患者，尤其是冠状动脉供血不足，高血压和心律失常患者；惊厥性疾病、甲状腺功能亢进或糖尿病患者以及对拟交感神经胺类药物有异常反应的患者。已经在个别患者中观察到了临床显著性收缩压和舒张压变化，这种变化也可能发生在服用任何一种β-肾上腺素能支气管扩张剂患者中。
可能发生血糖变化。已有报道静脉注射大剂量外消旋沙丁胺醇导致已有的糖尿病和酮症酸中毒症恶化。
低血钾症
如其他β-肾上腺素受体激动剂药物,在某些患者中，本品可能通过细胞内分流产生显著性低血钾，并进一步发生心血管不良反应的潜在风险。血钾降低通常是一过性的，不需要额外补充。
肾功能不全
沙丁胺醇基本经肾脏排出，肾功能损伤患者可能增加发生毒性反应的风险。因为老年患者肾功能可能降低，应注意剂量选择，且适当监测肾功能。

孕妇
风险概述
尚无本品基于妊娠妇女进行的充分严格的对照研究。妊娠妇女使用本品的临床考虑相关信息见临床考虑的问题。
目标人群的主要出生缺陷和流产的预估背景率尚不清楚。在美国一般人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的预估发生率分别为2%～4%和15%～20%。
临床考虑的问题
疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿的风险
对于哮喘控制不佳或中度控制的女性，在新生儿母亲和早产儿先兆子痫、出生体重低以及胎龄小的风险有所增加。应对妊娠妇女进行密切监测，必要时进行药物调整以保持最佳控制。
产程或分娩
由于β-肾上腺素激动剂对子宫收缩具有潜在的干扰作用，分娩期间应严格限制仅在益处明显大于风险时使用本品治疗支气管痉挛。
已有早产患者使用β-肾上腺素受体激动剂(包括外消旋沙丁胺醇)治疗期间或治疗后发生严重不良反应的报道，包括母体肺水肿。
哺乳期
风险概述
尚无关于母乳中是否存在左沙丁胺醇对母乳喂养儿童的影响或对产奶量影响的相关数据。母乳喂养对发育和健康益处应结合母体对本品的临床需求以及本品对母乳喂养儿童或母体状态存在的任何潜在不良影响综合考虑。

本品不适用于12岁以下青少年及儿童。详见【用法用量】。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的老年患者，以确定他们和65岁以下患者的反应是否存在差异。仅5名65岁及以上患者进行了为期4周的临床研究(0.63mg,n=2；1.25mg,n=3)。在第一天首次给药和给药4周后，这些患者均出现了支气管扩张现象。
一般来说，65岁及以上患者应以0.63mg为初始治疗剂量。如果临床证明支气管扩张剂应答不足时，可在老年患者耐受范围内适当增加剂量至最大推荐日剂量，同时进行密切的临床和实验室血药浓度监测。详见【用法用量】。

短效支气管扩张剂
使用本品的患者应避免与其他短效拟交感支气管扩张剂或肾上腺素同时使用。如需通过任何途径增加肾上腺素药物，应谨慎使用，避免产生不良的心血管效应。
β-阻断剂
如本品，β-肾上腺素受体阻断剂不仅阻断β-肾上腺素受体激动剂对肺部的作用，而且可能会使哮喘患者产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用β-受体阻断剂进行治疗。然而，在特定情况下，例如，心肌梗死后的预防性治疗，哮喘患者除β-受体阻断剂外，无可其他可接受的替代治疗。这种情况下，应考虑心脏选择性β-受体阻断剂，但应谨慎使用。
利尿剂
β-受体激动剂可能会加剧非保钾利尿药(例如环噻嗪类利尿剂)导致的心电图变化或低血钾症状，超剂量服用时更明显。尽管这些影响的临床意义尚未可知，但是β-受体激动剂和非保钾利尿药同时使用时应谨慎。应考虑监测血钾水平。
地高辛
健康受试者服用地高辛10天后，单剂量静脉注射和口服外消旋沙丁胺醇，其血清中地高辛浓度平均下降了16%和22%。这些发现对长期服用盐酸左沙丁胺醇和地高辛的气道阻塞性疾病患者的临床意义尚未可知。然而，谨慎起见，应当仔细评估同时服用地高辛和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液患者血清中地高辛浓度水平。
单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药
本品应特别谨慎用于接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗或在停用这些药物两周以内的患者。因为左沙丁胺醇对血管系统的作用可能会被增强，接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者应考虑替代治疗。

当药物过量时患者可能发生因β-肾上腺素受体过度刺激，以及/或者发生或加剧不良反应中提到的症状，例如癫痫发作、心绞痛、高血压或低血压、心动过速(高达200次/分)、心律失常、紧张、头痛、震颤、口干、心悸、恶心、头晕、倦怠、乏力以及失眠等。还可能出现低血钾症状。
与所有拟交感神经药物相同，心脏骤停甚至死亡可能与本品滥用有关。应停止使用本品，并对这些症状采取适当的对症治疗。可以考虑恰当地使用心脏选择性β-受体阻滞剂，同时应注意这类药物可产生支气管痉挛。目前没有足够的证据来确定透析是否有利于本品过量的救治。

药理作用
左旋沙丁胺醇为β₂-肾上腺素受体激动剂，主要激动呼吸道平滑肌上的β₂-肾上腺素受体，导致腺苷酸环化酶激活，增加细胞内的3'，5'-环-磷酸腺苷(cAMP)的浓度。cAMP的增加激活蛋白激酶A，蛋白激酶A抑制肌球蛋白磷酸化并降低细胞内钙离子浓度，舒张平滑肌。左旋沙丁胺醇可舒张从气管到终末细支气管的所有气道平滑肌。
毒理研究
遗传毒性
盐酸左旋沙丁胺醇的Ames试验或CHO/HPRT哺乳动物基因突变试验结果为阴性。盐酸左旋沙丁胺醇在小鼠骨髓微核试验无诱裂性。硫酸沙丁胺醇在体外CHO细胞染色体畸变试验为阴性。
生殖毒性
未进行盐酸左旋沙丁胺醇的生育力研究。大鼠口服硫酸沙丁胺醇剂量达50mg/kg/天[按mg/m²计算，相当于盐酸左旋沙丁胺醇人体推荐最大日吸入剂量(MRHDID)的108倍]时，未见对生育力损害。
妊娠新西兰兔器官形成期经口给予盐酸左旋沙丁胺醇，在剂量达25mg/kg/天(按mg/m²计算，相当于盐酸左旋沙丁胺醇成人MRHDID的108倍)时，无致畸性。在一项发育毒性研究中，大鼠吸入硫酸沙丁胺醇(按mg/m²计算，孕鼠给药剂量为10.5mg/kg)暴露量约为盐酸左旋沙丁胺醇MRHDID 63倍，未见致畸作用。
然而，其他研究表明，硫酸沙丁胺醇剂量略高于人用治疗剂量范围时，对小鼠和兔具有致畸作用。孕兔以50mg/kg剂量经口给予硫酸沙丁胺醇(按mg/m²计算，相当于盐酸沙丁胺醇MRHDID的215倍)导致7/19只胎仔(37%)发生颅裂。在小鼠发育毒性试验中，孕小鼠皮下注射硫酸沙丁胺醇，其胎仔腭裂发生率与剂量相关，剂量分别为0.25和2.5mg/kg/天时(按mg/m²计算，分别相当于盐酸沙丁胺醇成人MRHDID的0.3和3倍)，分别有5/111和10/108只胎仔出现腭裂，发生率分别为4.5%和9.3%，在0.025mg/kg/天的剂量下(按mg/m²计算，相当于盐酸沙丁胺醇成人MRHDID的0.03倍，低于人用治疗剂量)，不会诱导腭裂形成。
致癌性
尚末对盐酸左旋沙丁胺醇进行致癌研究，但对硫酸沙丁胺醇的致癌潜力进行了评估。SD大鼠掺食给予硫酸沙丁胺醇≥2mg/kg/天(按mg/m²计算，分别相当于盐酸左旋沙丁胺醇成人和儿童的MRHDID的4倍和5倍)2年研究中，有显著剂量相关的增加良性卵巢系膜平滑肌瘤的发病率。CD-1小鼠掺食给予沙丁胺醇剂量达500mg/kg/天(按mg/m²计算，分别相当于盐酸左旋沙丁胺醇成人和儿童的MRHDID的540倍和630倍)18个月，及金仓鼠给予沙丁胺醇剂量达50mg/kg/天(按mg/m²计算，分别相当于盐酸左旋沙丁胺醇成人和儿童的MRHDID的90倍和105倍)22个月的试验，均未发现致癌性。

成人和≥12岁青少年
对30名健康成人采取随机交叉法进行盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液药代动力学研究，具体方案为：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液单剂量1.25mg和多剂量5mg，外消旋沙丁胺醇吸入溶液单剂量2.5mg和多剂量10mg，采用PARI LC Jet^TM雾化器和Dura-Neb 2000压缩机进行雾化给药。单剂量1.25mg的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液测得的左沙丁胺醇暴露量(AUC为3.3ng·hr/ml)是单剂量2.5mg外消旋沙丁胺醇吸入溶液组(AUC为1.7ng·hr/ml)的2倍多(见表3)。多剂量5mg的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液(每30min给药125mg，共4次)与多剂量10mg的外消旋沙丁胺醇吸入溶液组(每30min给药2.5mg，共4次)测得的左沙丁胺醇的Cmax和AUC结果相当(见表3)。
表3 健康成人药代动力学参数平均(SD)值

	单剂量组		多剂量组
	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液 1.25mg	外消旋硫酸沙丁胺醇吸入溶液 2.5mg	盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液 5mg	外消旋硫酸沙丁胺醇吸入溶液 10mg
Cmax(ng/ml) 左沙丁胺醇	1.1(0.45)	0.8(0.41)**	4.5(2.20)	4.2(1.51**)
Tmax(h)Y 左沙丁胺醇	0.2 (0.17,0.37)	0.2 (0.17，1.50)	0.2 (-0.18*,1.25)	0.2 (-0.28*,1.00)
AUC(ng·h/ml) 左沙丁胺醇	3.3(1.58)	1.77(0.99)**	17.4(8.56)	16.0(7.12)**
T1/2(h) 左沙丁胺醇	3.3(2.48)	1.5(0.61)	4.0(1.05)	4.1(0.97)

Y表示Tmax中位数(最大值，最小值)
*Tmax负值表示Cmax发生在第一次和最后一次雾化之间
*数据只反映左沙丁胺醇，不包括右沙丁胺醇
代谢和消除
代谢：公开资料表明，在人体内沙丁胺醇对映体的主要代谢酶是SULT1A3(磺酸基转移酶)。当外消旋沙丁胺醇通过静脉注射或口服活性炭后吸入给药，左旋和右旋对映异构体的药-时浓度曲线峰面积有3～4倍差异，右沙丁胺醇浓度一直较高。然而，如果没有进行活性炭处理，口服和吸入给药后两异构体有8～24倍的差异，这表明在胃肠道内，左沙丁胺醇可能会先被SULT1A3代谢。
消除：沙丁胺醇对映体无论是原形或初级代谢产物的主要排泄途径均是肾脏(80%～100%)。少于20%的药物通过粪便排泄。静脉注射外消旋沙丁胺醇后，左沙丁胺醇剂量的25%～46%以原形由尿排出。
特殊人群：
肝损伤患者：肝损伤对盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液的药代动力学的影响尚未评估。
肾功能不全患者：在5例肌酐清除率7～53ml/min的患者中评估肾功能不全对外消旋沙丁胺醇的药代动力学影响，并与健康志愿者的结果进行比较。肾功能不全对半衰期无影响，但外消旋沙丁胺醇清除率有67%的降低。肾功能不全患者应慎用高剂量盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液。详见【注意事项】。

25℃以下避光保存，不得冷冻。未使用的药品应存放在铝箔袋内。开袋后，需在两周内用完本品。药品从袋中取出后应立即使用，或在避光条件储存并于一周内使用。请存放于儿童伸手不及处！

内包装为吸入溶液用低密度聚乙烯瓶，外包装为铝箔袋。12支/袋,1袋/盒；12支/袋，2袋/盒。

18个月

YBH02102019

国药准字H20193279

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