盐酸布桂嗪片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月29日
修改日期:2015年12月01日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 盐酸布桂嗪
英文名称:Bucinnazine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Buguiqin Pian

【成份】

盐酸布桂嗪
化学名称:1-正丁酰基-4-肉桂哌嗪盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C17H24N2O·HCl
分子量:308.85

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品为中等强度的镇痛药。适用于偏头痛,三叉神经痛,牙痛,炎症性疼痛,神经痛,月经痛,关节痛,外伤性疼痛,手术后疼痛,以及癌症痛(属二阶梯镇痛药)等。

【规格】

30mg

【用法用量】

口服。成人每次30~60mg,一日90~180mg;小儿每次1mg/kg;疼痛剧烈时用量可酌增。对于慢性中重度癌痛病人,剂量可逐渐增加。首次及总量可以不受常规剂量的限制。

【不良反应】

(1)少数病人可见有恶心、眩晕或困倦、黄视、全身发麻感等,停药后可消失。
(2)本品引起依赖性的倾向与吗啡类药相比为低,据临床报道,连续使用本品,可耐受和成瘾,故不可滥用。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

(1)本品为国家特殊管理的麻醉药品,务必严格遵守国家对麻醉药品的管理规定,医院和病室的贮药处均须实行双人双锁理,处方颜色为淡红色专用处方。
(2)使用该药一次处方量应不超过3日用量。处方留存三年备查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为速效镇痛药,镇痛作用为吗啡的1/3,但比解热镇痛药强,为氨基比林的4~20倍。对皮肤、黏膜、运动器官(包括关节、肌肉、肌腱等)的疼痛有明显的抑制作用,对内脏器官疼痛的镇痛效果较差。无抑制肠蠕动作用,对平滑肌痉挛的镇痛效果差。与吗啡相比,本品不易成瘾,但有不同程度的耐受性。

【药代动力学】

本品口服后,易由胃肠道吸收,口服后10~30分钟起效,镇痛效果维持3~6小时。本品主要以代谢形式从尿与粪便中排出。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,2×10片/板/袋。

【有效期】

60个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H21021824
麻醉药品和精神药品生产定点批件号:TD2010-0011

【生产企业】

企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码:110027
电话号码:024-25848235(质量) 024-25806050(销售)
传真号码:024-25853749
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H23020088
盐酸布桂嗪片
30mg
片剂(素片)
哈药集团制药六厂
哈药集团制药六厂
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H12020159
盐酸布桂嗪片
30mg
片剂
天津力生制药股份有限公司
天津力生制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H21021824
盐酸布桂嗪片
30mg
片剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-12

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸布桂嗪片
哈药集团制药六厂
国药准字H23020088
30mg
片剂(素片)
中国
在使用
2020-06-22
盐酸布桂嗪片
天津力生制药股份有限公司
国药准字H12020159
30mg
片剂
中国
在使用
2020-09-02
盐酸布桂嗪片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H21021824
30mg
片剂
中国
在使用
2020-05-12

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 4
中标企业: 2
中标省份: 2
最低中标价2.88
规格:2ml:100mg
时间:2024-08-23
省份:广东
企业名称:津药和平(天津)制药有限公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2021-07-02
省份:黑龙江
企业名称:天津力生制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸布桂嗪片
片剂
30mg
20
8.04
160.8
天津力生制药股份有限公司
黑龙江
2021-07-02
盐酸布桂嗪注射液
注射剂
2ml:100mg
1
2.88
2.88
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
广东
2024-08-23
查看
盐酸布桂嗪注射液
注射剂
2ml:100mg
1
2.88
2.88
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
广东
2024-08-30
查看
盐酸布桂嗪片
片剂
30mg
20
8.04
160.8
天津力生制药股份有限公司
黑龙江
2021-06-25

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950727
盐酸布桂嗪片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
补充申请
2019-10-29
2019-10-25
在审评审批中(在药审中心)
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台