盐酸环喷托酯滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年7月23日
修改日期：2012年6月25日
修改日期：2012年12月14日
修改日期：2014年11月21日
修改日期：2015年11月13日
修改日期：2017年2月20日

【特殊标记】

外

【警告】

警告:
    本品可能会造成任何年龄阶段的患者中枢神经系统障碍，特别是在年龄较小的群体中，及使用高浓度溶液的患者。使用环喷托酯的新生儿易发生中枢神经系统和心肺方面的不良反应。本品浓度不适合婴幼儿使用。

【药品名称】

通用名称： 盐酸环喷托酯滴眼液
商品名称：赛飞杰CYCLOGYL
英文名称：Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音：Yansuanhuanpentuozhi Diyanye

【成份】

活性成份：1%盐酸环喷托酯
抑菌剂：0.01%苯扎氯铵
非活性成份：硼酸，依地酸二钠，氯化钾，碳酸钠和/或盐酸(调节pH)，纯水。
化学名称：2-(二甲胺基)乙基-1-羟基-α-醋酸苯环戊烷盐酸。
化学结构式：

分子式：C₁₇H₂₆ClNO₃
分子量：327.9

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于散瞳和睫状肌麻痹。

【规格】

1ml:10mg盐酸环喷托酯

【用法用量】

成人：眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。
儿童：眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。
为了最大程度地减少吸收，滴入后按压泪囊2-3分钟。

【不良反应】

    易感患者可能出现眼内压升高。使用环喷托酯已知与精神病反应和行为障碍有关。这些反应在儿童和老年患者中更加频发。
    使用本品可能出现的其它不良反应包括：
眼部反应：
    滴药后烧灼感、视物困难、畏光、结膜充血、结膜炎、睑结膜炎
全身反应：
心血管反应：
    心动过缓、心动过速、血管扩张
神经系统反应：
    1%和2%环喷托酯给药后可见儿童头晕、嗜睡、定向力障碍、幻觉、口干、共济失调，言语障碍、癫痫发作的报道。
消化系统反应：
    恶心
皮肤反应：
    皮疹
泌尿生殖反应：
    尿潴留

【禁忌】

1.对本品任何成份过敏者禁用；
2.闭角型青光眼或窄角患者禁用。

【注意事项】

1.本品仅适用于眼局部给药，不得注射使用。
2.对于可能遇到的老年患者或其他眼内压升高患者，散瞳和睫状肌麻痹药物应当谨慎使用。
3.环喷托酯可对具有直接或间接胆碱能作用的缩瞳剂(例如卡巴胆碱或毛果芸香碱等)产生拮抗或逆反作用。
4.为避免急性闭角型青光眼风险，使用本品前应当估计前房角深度。
5.前列腺肥大和老年性痴呆患者应谨慎用药(主要指长期用药)。
6.早产儿和婴幼儿全身吸收后尤其容易发生中枢神经系统和心肺副作用；因此该年龄群体用药浓度更低。本品浓度不适合婴幼儿使用。已有报道显示，婴儿、幼龄儿童以及浅肤色、唐氏综合症、痉挛性麻痹、大脑损伤或痉挛风险增加的儿童对环喷托酯的易感性增加，此类患者使用环喷托酯应当十分谨慎。出生后前3个月的婴儿在缺乏适当医疗监护下长期使用环喷托酯滴眼液可导致弱视患病风险增加。
7.散瞳时请勿驾驶或从事危险作业。散瞳时部分患者对光敏感，亮光照射下请注意保护眼睛。
8.父母不得采取经口途径将本品给予孩子，且在给药后应当洗手并清洗孩子的双手。
9.为避免瓶口或溶液出现任何污染，请注意不要接触滴药头。
10.本品含有苯扎氯铵，一种可引起眼刺激并且已知可使软性接触镜褪色的防腐剂。因此滴药前应当取出接触镜，并且至少15分钟内不得重新配戴。
11.使用滴眼液后，采取下列措施可减少全身吸收：
-闭眼2分钟。
-以指压迫闭合泪管2分钟。
12.本品药瓶首次开封后28天后不应再使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚未进行环喷托酯对于动物生殖系统影响的研究。同样也不清楚环喷托酯是否会损害怀孕妇女的胎儿健康或影响人的生殖能力。只有在充分评估获益/风险的前提下，怀孕妇女才可以考虑使用环喷托酯。
目前尚不清楚本品是否能够分泌至哺乳期妇女的乳汁中。鉴于多种药物都可分泌到母乳中，因此哺乳期妇女使用时应极为谨慎。

【儿童用药】

本品可能导致中枢神经系统紊乱(见【不良反应】项)，虽任何年龄阶段均有可能发生，但在年龄较小的人群中相对较易发生，早产儿全身吸收后易产生中枢神经系统的不良反应。
本品浓度不适合婴幼儿使用。
国外报道，本品用于婴儿和儿童有增加痉挛麻痹或脑损害等发生的可能性。因此本品应用于儿童应非常谨慎。儿童用药后应密切观察至少30分钟(参见警告)。

【老年用药】

年龄较大的患者可能会出现眼内压升高，应慎用。

【药物相互作用】

局部给予毛果芸香碱同类滴眼液可干扰本品散瞳作用(瞳孔扩张)。
长期或较高浓度使用本品可增强同类药物经口给药后的作用，以及抗过敏(抗组胺)或抑郁症药物的作用。

【药物过量】

    浓度过高可导致阿托品样全身作用，如血管扩张、皮肤和口腔干燥、心动过速、发热、便秘、尿潴留、偶见易怒和行为障碍，停药后患者通常可自行恢复。如果出现重症毒性表现，可选择水杨酸毒扁豆碱解毒剂。
儿童剂量
    缓慢静脉注射0.5mg水杨酸毒扁豆碱解毒剂。如果中毒症状持续存在，且无胆碱能症状产生，则以5分钟为间期重复注射，至2.0mg最大剂量。
青少年和成年剂量
    缓慢静脉注射2.0mg水杨酸毒扁豆碱解毒剂。如果中毒表现未发生好转，20分钟后二次注射1至2mg药物。

【临床试验】

国内外研究表明：本品作用较迅速，但作用时间比阿托品短，滴药后25分钟至75分钟内产生最大睫状肌麻痹作用，滴药后通常6-24小时调节作用完全恢复，某些病人散瞳后完全恢复需几天时间。

【药理毒理】

药理作用：
    盐酸环喷托酯为抗胆碱能药物，可拮抗虹膜括约肌和睫状体调节肌对胆碱能药物的兴奋作用，产生瞳孔散大和睫状肌麻痹等作用。本品作用迅速，持续时间比阿托品短。滴入本品后25到75分钟时出现最显著的睫状肌麻痹效果。调节功能通常需要6-24小时能完全恢复。某些患者，散大的瞳孔完全恢复则可能需要几天的时间。相对于色素沉积较少的虹膜，色素沉积较多的虹膜可能需要更高剂量的药物。
毒理研究：
    目前尚未进行环喷托酯对于动物生殖系统影响的研究，同样也不清楚环喷托酯是否会损害怀孕妇女的胎儿健康或影响人的生殖能力。只有在非常必需的情况下，怀孕妇女才可以使用环喷托酯。

【药代动力学】

15至60分钟内可产生最大睫状肌麻痹作用；眼睛可在24小时内恢复。
眼局部给药后可出现全身吸收，该吸收主要发生于泪管中。

【贮藏】

室温保存(8℃-30℃)。

【包装】

装于15ml的DROPTAINER塑料滴瓶中。15ml/支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20120152

【批准文号】

进口药品注册证号：H20160661

【生产企业】

企业名称：S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
生产地址：Rijksweg 14,2870 Puurs, 比利时
电话和传真号码：0032-3-8902711
[国内联系地址]北京朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦1214
[国内免费咨询电话]8008106056