盐酸青藤碱肠溶片

【说明书修订日期】

核准日期：2019-03-01

【药品名称】

通用名称： 盐酸青藤碱肠溶片
英文名称：Sinomenone Hydrochloride Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Yansuan Qingtengjian Changrongpian

【成份】

本品主要成份为盐酸青藤碱。
化学名称：7，8－二去氢－4－羟基3，7－二甲氧基－17－甲基－9α，13α，14α－吗啡烷－6酮盐酸二水合物。
分子式：（C₁₉H₂₃NO₄·HCl·2H₂O）
分子量：401.9

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【适应症】

用于急性关节炎及类风湿性关节炎。

【规格】

20mg

【用法用量】

口服。一日3次，一次1～4片，饭前服或遵医嘱。
前期一次1～2片，一日3次；三日后可递增至一次3～4片，一日3次。
一个月为1个疗程，类风湿病患者可连服2～3个疗程，病情缓解后，仍可继续服用一段时间以巩固疗效，剂量可适当减少。

【不良反应】

少数病人出现皮疹或白细胞减少现象，停药后即可消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.由于本品具有较强的组胺释放作用，服药初期部分患者可能出现关节短时间潮红、出汗、痛、肿、皮肤瘙痒等反应，这是本品独特的作用机制所引起的有效反应，一般无需处理，可自行消失（一过性），如不能耐受可适当减少剂量或遵医嘱。
2.严重哮喘患者请在医生指导下用药或慎用。
3.孕妇或哺乳期妇女慎用。
4.长期服用应定期检查血象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

与组胺药作用，镇痛作用消失。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理  本品是通过下丘脑－垂体－肾上腺系统，增强肾上腺皮质激素的分泌，起到非特异性抗炎作用。本品对大鼠蛋清性或甲醛性脚肿均有显著的抑制作用，当切除肾上腺或垂体时，其抗炎作用消失。这一试验说明盐酸青藤碱对佐剂性关节炎具有抗炎作用，并且这一作用与肾上腺和垂体密切相关。本品能降低正常大鼠肾上腺内Vc的含量。由于肾上腺内Vc参与胆固醇转变为固醇类激素，所以肾上腺内Vc含量的降低，说明盐酸青藤碱增强了肾上腺皮质激素的分泌。在戊巴比妥麻醉后，盐酸青藤碱增强肾上腺皮质激素分泌的作用消失。由于，戊巴比妥对下丘脑有抑制作用，说明盐酸青藤碱的抗炎作用与下丘脑密切相关。
本品可提高痛阈，镇痛作用较强。小鼠热板法，电刺激法以及家兔热刺激法均证明，盐酸青藤碱具有显著的镇痛作用。猴长期皮下注射盐酸青藤碱，停药观察72小时，无任何异常反应，表明盐酸青藤碱无成瘾性。
盐酸青藤碱对人体外周血单细胞合成细胞因子IL-1、IL-2、IL-6和TNF均有明显抑制作用，并能使细胞免疫功能升高、体液免疫不同程度的降低。
毒理  急性毒性试验结果：小鼠口服半数致死量为（580±51）mg/kg。

【药代动力学】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑包装,24片/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20083318

【生产企业】

企业名称：安康正大制药有限公司
生产地址：陕西安康市巴山东路4号
邮政编码：725000
电话号码：0915-3193248  3213596
传真号码：0915-3218588  3213596
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