硝酸布康唑阴道乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2011年8月15日
修改日期：2012年12月26日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 硝酸布康唑阴道乳膏
英文名称：Butoconazole Nitrate Vaginal Cream
汉语拼音：Xiaosuan Bukangzuo Yindao Rugao

【注册商标】

芙斯达

【成份】

本品的活性成份为硝酸布康唑，其化学名称为：1-[4-(4-氯苯基)-2-(2,6-二氯苯硫基)-正丁基]-1H-咪唑硝酸盐。
其结构式为：

分子式：C₁₉H₁₇Cl₃N₂S·HNO₃
分子量：474.79

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【适应症】

外阴阴道念珠菌病。

【规格】

5g：0.1g

【用法用量】

睡前洗净双手、清洗外阴后，将给药器缓慢插入阴道深处，再将乳膏挤入阴道深处。每天1次，1次1支，连用3天。即使症状迅速消失，也应完成治疗疗程。

聚乙烯挤压式给药器使用方法图示
步骤1： 撕开内包装，取出给药器；	步骤2： 取下管帽；	步骤3： 将给药器插入阴道深处；	步骤4： 挤压储药囊，将药物挤入阴道后，取出给药器。

聚丙烯推杆式给药器使用方法图示
步骤1： 撕开内包装，取出给药器；	步骤2： 取下管帽；	步骤3： 将给药器插入阴道深处；	步骤4： 推动推杆，将药物推入阴道，取出给药器。

【不良反应】

国外7项临床试验中，共有1105例患者使用硝酸布康唑阴道乳膏，不良反应发生率7.3%(81/1105)，主要是用药局部刺激症状，外阴和/或阴道灼热、瘙痒、疼痛、水肿的发生率为4.5%，其它还包括阴道流液(0.8%)，阴道分泌物增加(0.2%)，阴道炎(0.3%)，外阴和/或阴道异味(0.7%)，头痛(1.7%)。不良反应多呈轻度，一般不需停药。
国内临床研究中不良反应发生率6.96%(8/115)，主要为用药局部刺激症状，包括刺痛感，灼热感，烧灼感，刺痒感，痛痒感，另有1例受试者出现血小板降低，可能与试验药物有关。绝大多数药物不良反应以轻度为主度，一般不需治疗或停药。

【禁忌】

对本品中任一成份过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.腹痛、发热症状持续或严重时停用本品，并立即咨询医生。
2.妊娠或可能妊娠的患者、糖尿病患者、HIV检测阳性或艾滋病患者，不应使用本品。
3.使用本品时请勿使用避孕套或阴道避孕隔膜以及棉塞。
4.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
5.本品仅作为阴道用药，禁用于口服或眼部等其它部位。如果出现意外吞服，请立即向专业医生求助。
6.本给药器为一次性使用，请勿重复使用。
7.请将本品放置在儿童不能接触到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品属FDA安全用药分级妊娠C类。
目前还未对妊娠患者进行充分良好的对照临床试验，因此只有在利大于弊时才能给予妊娠患者。
哺乳期妇女用药:
尚不清楚硝酸布康唑是否通过人乳排泄，因此哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚缺乏儿童使用本品的安全有效性资料。

【老年用药】

老年患者用药同成人，或遵医嘱。

【药物相互作用】

本品含矿物油，能使避孕套或阴道避孕膜等橡胶产品的作用减弱，因此，在使用本品的72小时内应避免使用该类产品。

【药物过量】

尚缺乏药物过量使用的资料。

【药理毒理】

硝酸布康唑为咪唑类广谱抗真菌药物,通常抑制羊毛甾醇向麦角固醇的转化，从而造成真菌细胞膜脂质体组成的变化。这种结构上的变化改变了细胞通透性，最终导致真菌细胞的渗透紊乱或生长抑制。

【药代动力学】

国外文献报道，硝酸布康唑阴道给药全身吸收约1.7%，阴道用药2-8小时均未检测到。用药后24小时达到最大血药浓度19-44ng/mL(每升血浆中含给药量的0.017-0.046%)，用药后96-120小时血药浓度下降到检测水平以下。硝酸布康唑的血浆半衰期为21-24小时。经同位素标记后，用药后有2.7%的放射性经尿液排出，2.8%的放射性经粪便排出。79-92%的放射性在阴道清洗时被清除；因此，阴道用药后共有86-97%的放射性排出。薄层色谱结果显示，所有患者的尿液中都没有检测出药物原型，因此，通过尿液排泄的可能是硝酸布康唑的代谢物。

【贮藏】

遮光、密闭，在阴凉处保存。

【包装】

聚乙烯挤压式给药器装，5克/支×1支/盒，5克/支×3支/盒，5克/支×6支/盒。
聚丙烯推杆式给药器装，5克/支×1支/盒，5克/支×3支/盒，5克/支×6支/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准，标准编号为YBH02922011。

【批准文号】

国药准字H20110096

【生产企业】

企业名称：滇虹药业集团股份有限公司DIHON PHARMACEUTICAL GROUP CO.LTD.
生产地址：云南省昆明市高新技术开发区科医路45号
邮政编码：650106
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