硫酸小诺霉素口服溶液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:硫酸小诺霉素口服溶液
商品名称:美罗克

【成份】

本品主要成分为硫酸小诺霉素

【适应症】

本品用于敏感菌引起的痢疾、肠炎等肠道细菌感染性疾病,也可用于肠道手术前准备。

【规格】

10ml:80mg(8万单位)

【用法用量】

口服。
一次 80mg(80,000 单位),一日 3 次或遵医嘱。

【不良反应】

长期或大剂量使用可能引起听力障碍、耳鸣、眩晕等听神经损害及肾脏损害;少数病人可能出现皮疹等过敏反应。

【禁忌】

对本品及其它氨基糖苷类抗生素杆菌肽过敏者禁用。

【注意事项】

1. 敏感菌所致的全身性感染应注射治疗。
2. 下列患者应慎用本品:脱水、第 8 对脑神经损害、重症肌无力或帕森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者。
3. 交叉过敏:对其他氨基糖苷类抗生素链霉素阿米卡星等过敏的患者,也可能对本品过敏。
4. 长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。
5. 长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。
6. 长期服用本品可能导致耐药菌过度生长。
7. 应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。

【儿童用药】

早产儿、新生儿、婴幼儿慎用。

【老年用药】

老年患者慎用。

【批准文号】

国药准字H10950275

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10950275
硫酸小诺霉素口服溶液
10ml:80mg(8万单位)
口服溶液剂
江西药都樟树制药有限公司
江西药都樟树制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸小诺霉素口服溶液
江西药都樟树制药有限公司
国药准字H10950275
10ml:80mg(0.08miu)
口服溶液剂
中国
在使用
2021-01-20

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药品中标情况

药品规格: 938
中标企业: 21
中标省份: 28
最低中标价0.13
规格:1ml:30mg
时间:2020-05-29
省份:湖南
企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:0.08miu
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:武汉久安药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
注射剂
100ml:60mg/900mg
1
30
30
江西制药有限责任公司
江西制药有限责任公司
青海
2012-03-19
硫酸小诺霉素滴眼液
眼用制剂
8ml:24mg
1
15.74
15.74
辽宁千里明药业(集团)有限公司
辽宁千里明药业(集团)有限公司
云南
2010-12-22
硫酸小诺霉素注射液
注射剂
2ml:60mg
1
0.36
0.36
宜昌人福药业有限责任公司
广西
2011-02-17
注射用硫酸小诺霉素
注射剂
60mg
1
23.06
23.06
江西制药有限责任公司
广西
2011-02-17
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
注射剂
100ml:60mg/900mg
1
32.99
32.99
江西制药有限责任公司
江西制药有限责任公司
云南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
小诺霉素
DE-020;KW-1062;XK-62-2
协和麒麟
参天
感染
呼吸道感染,不可归类在他处者;部位未特指的泌尿道感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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