硫酸小诺霉素氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:硫酸小诺霉素氯化注射液

【成份】

本品主要成份为硫酸小诺霉素,其化学名为O-2-氨基-2,3,4,5-四脱-5-(甲基氨基)-2-d-赤型-已糖吡喃基-(1→4)-O-[3-脱-4-C-甲基-3-(甲基氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基-(1→6)-2-脱-d-链霉胺硫酸盐。

【适应症】

主要用于革兰阴性菌(如大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、克雷白氏肺炎杆菌、绿脓杆菌等)感染引起的败血症、支气管炎肺炎、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎等,对革兰阳性菌(如葡萄球菌和链球菌)所引起的感染亦有效。

【规格】

100ml:硫酸小诺霉素60mg(6万单位)与氯化0.9g

【用法用量】

静脉滴注。
一次60000单位(60mg),一日2-3次,于30分钟-1小时内滴完。

【不良反应】

长期或大剂量使用有可能引起听力障碍、耳鸣、眩晕等听神经损害及肾脏损害;少数病人可能出现皮疹等过敏反应。
1.常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕、恶心或呕吐。
2.少见视力减退、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。
3.偶见水肿、瘙痒、红斑、发热、头痛、口唇麻木、四肢麻木等。
4.罕见过敏性休克、发绀、胸闷、口腔炎症、ALP升高、AST升高、胆红素升高、白细胞减少、维生素K和维生素B缺乏。

【禁忌】

1.对卡那霉素链霉素庆大霉素妥布霉素、丁胺卡那霉素氨基糖苷类抗生素杆菌肽过敏者禁用。
2.肾功能障碍者禁用。

【注意事项】

1、用药时间一般不宜超过14天,若必需继续用药时,应作对听觉器官和肾功能的严密监护2、本品稀释后可静脉滴注,不能作静脉推注用。
3、功能异常者慎用。
4、有条件时用药过程中应监测血药浓度,并据此调整剂量。
不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂:尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克心力衰竭、腹水或严重失水等患者。
5、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。
6、给药剂量应尽量选择在最小有效剂量附近,剂量越大毒性越强。
7、本品不宜与其他药物混合静滴。

【孕妇用药】

氨基糖甙类药物可进入胎盘和乳汁,妊娠期或哺乳期患者应用此类药物应被告之对胎儿或婴儿有潜在的损伤,为安全起见,应避免使用。

【老年用药】

老年人多伴有肾功能减退,应根据肌酐清除率情况慎用。

【药物相互作用】

本品不宜与右旋糖苷、呋喃苯胺酸、麻醉剂、肌肉松驰剂、大剂量氨苄青霉素、羧苄青霉素或磺苄青霉素及其他氨基糖甙类抗生素配伍,以免导致本药活性降低或毒性增加。

【药理作用】

l、抗菌作用:本品与其他氨基糖甙类抗生素相同,阻碍蛋白质合成,为杀菌性抗生素,对革兰阴性菌和革兰阳性菌显示广谱抗菌活性,抗菌作用较强、最低抑菌浓 度0.16.25毫克/ 升。
2、急性毒性:静脉注射的半数致死量(LD∞)为78.9mg/kg,肌肉注射的LD。
为286±19.7mg/kg。

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字H20050767

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050767
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
100ml:60mg(6万单位)小诺霉素: 0.9g氯化钠
注射剂
江西制药有限责任公司
江西制药有限责任公司
化学药品
国产
2022-08-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
江西制药有限责任公司
国药准字H20050767
100ml:60mg(0.06miu)/900mg
注射剂
中国
在使用
2022-08-19

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药品中标情况

药品规格: 968
中标企业: 21
中标省份: 28
最低中标价0.13
规格:1ml:0.03miu
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:新乡市常乐制药有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml:0.08miu
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:武汉久安药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸小诺霉素注射液
注射剂
1ml:30mg
1
0.33
0.33
安徽联谊药业股份有限公司
河北
2010-11-30
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
注射剂
100ml:60mg/900mg
1
30.28
30.28
江西制药有限责任公司
北京
2010-10-30
硫酸小诺霉素注射液
注射剂
1ml:30mg
1
0.56
0.56
国药集团容生制药有限公司
广西
2011-02-17
注射用硫酸小诺霉素
注射剂
60mg
1
22.7
22.7
江西制药有限责任公司
江西制药有限责任公司
广东
2012-06-15
注射用硫酸小诺霉素
注射剂
60mg
1
22.08
22.082
江西制药有限责任公司
江西制药有限责任公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
小诺霉素
DE-020;KW-1062;XK-62-2
协和麒麟
参天
感染
呼吸道感染,不可归类在他处者;部位未特指的泌尿道感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501631
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
重庆莱美药业有限公司
新药
5
2005-06-19
2008-09-26
制证完毕-已发批件重庆市 EX972205388CN
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CXHB1000284
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
江西制药有限责任公司
补充申请
2010-08-16
2011-09-22
制证完毕-已发批件江西省 EN622934244CS
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CXHS0500713
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
广东世信药业有限公司
新药
5
2005-06-19
2005-08-08
在审评审批中
查看
X0401096
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
江西制药有限责任公司
新药
5
2004-11-23
2005-04-30
已发批件江西省
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CXHS0500064
硫酸小诺霉素氯化钠注射液
广西裕源药业有限公司
新药
5
2005-03-01
2005-11-18
已发通知件广西壮族自治区
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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