磷酸依米他韦胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:磷酸依米他韦胶囊
商品名称:东卫恩

【适应症】

磷酸依米他韦胶囊治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎(HCV)。

【规格】

0.1g

【批准文号】

国药准字H20200015

【生产企业】

企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
生产地址:湖北省宜昌宜都市滨江路38号
药品上市许可持有人:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20200015
磷酸依米他韦胶囊
0.1g(以C49H58N8O6计)
胶囊剂
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸依米他韦胶囊
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
国药准字H20200015
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-12-21

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药品中标情况

药品规格: 12
中标企业: 1
中标省份: 4
最低中标价62
规格:100mg
时间:2024-06-07
省份:山东
企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2024-06-07
省份:山东
企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
山东
2024-06-07
查看
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
四川
2024-10-21
查看
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
山东
2024-07-02
查看
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
西藏
2022-08-05
查看
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
浙江
2024-01-04
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
磷酸依米他韦
DAG-181;DAG181
东莞东阳光药物研发有限公司
东莞东阳光药物研发有限公司;太景医药研发(北京)有限公司
感染
丙型肝炎病毒感染
查看 查看
HCV NS5A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1301429
磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业有限公司
新药
1.1
2014-01-29
2014-11-21
制证完毕-已发批件广东省 1048587666111
查看
CXHB1700024
磷酸依米他韦胶囊
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司
补充申请
2017-04-24
2017-08-29
制证完毕-已发批件广东省 1001722258025
查看
CXHB1600014
磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业有限公司
补充申请
2016-04-21
2016-12-08
制证完毕-已发批件湖北省 1055148630222
查看
CXHB1700023
磷酸依米他韦胶囊
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司
补充申请
2017-04-24
2017-08-29
制证完毕-已发批件广东省 1001722258025
查看
CXHS1900030
磷酸依米他韦胶囊
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
新药
1
2019-09-13
2020-12-28
制证完毕-已发批件湖北省 1083592606533
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 9
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20192649
评估磷酸依米他韦胶囊在中度、重度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性
磷酸依米他韦胶囊
慢性丙型肝炎
已完成
Ⅰ期
广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司
四川大学华西医院
2019-12-30
CTR20190883
评价伏拉瑞韦、磷酸依米他韦与利巴韦林联合给药在慢性丙型肝炎基因1型受试者中的疗效和安全性III期研究
磷酸依米他韦胶囊
伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用,治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。
已完成
Ⅲ期
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司、广东东阳光药业有限公司
北京清华长庚医院
2019-06-05
CTR20161058
评价磷酸依米他韦与索非布韦在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验
磷酸依米他韦胶囊
慢性丙型肝炎
已完成
其它
广东东阳光药业有限公司
吉林大学第一医院
2016-12-27
CTR20190144
评价磷酸依米他韦胶囊与瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
磷酸依米他韦胶囊
慢性丙型肝炎
已完成
Ⅰ期
广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司
吉林大学第一医院
2019-01-28
CTR20182439
评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
磷酸依米他韦胶囊
慢性丙型肝炎
已完成
Ⅰ期
广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司
吉林大学第一医院
2019-02-13

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同成分药品