磷酸依米他韦胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:磷酸依米他韦胶囊
商品名称:东卫恩

【适应症】

磷酸依米他韦胶囊治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎(HCV)。

【规格】

0.1g

【批准文号】

国药准字H20200015

【生产企业】

企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
生产地址:湖北省宜昌宜都市滨江路38号
药品上市许可持有人:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20200015
磷酸依米他韦胶囊
0.1g(以C49H58N8O6计)
胶囊剂
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸依米他韦胶囊
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
国药准字H20200015
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-12-21

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药品中标情况

药品规格: 10
中标企业: 1
中标省份: 3
最低中标价62
规格:100mg
时间:2024-01-29
省份:西藏
企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2024-01-29
省份:西藏
企业名称:宜昌东阳光长江药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
西藏
2022-08-05
查看
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
安徽
2022-04-24
查看
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
西藏
2024-01-29
查看
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
山东
2024-07-02
查看
磷酸依米他韦胶囊
胶囊剂
100mg
28
62
1736
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
浙江
2024-01-04
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
磷酸依米他韦
DAG-181;DAG181
东莞东阳光药物研发有限公司
东莞东阳光药物研发有限公司;太景医药研发(北京)有限公司
感染
丙型肝炎病毒感染
查看 查看
HCV NS5A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB1700022
磷酸依米他韦胶囊
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司
补充申请
2017-04-24
2017-08-29
制证完毕-已发批件广东省 1001722258025
查看
CXHL1301429
磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业有限公司
新药
1.1
2014-01-29
2014-11-21
制证完毕-已发批件广东省 1048587666111
查看
CXHS1900030
磷酸依米他韦胶囊
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
新药
1
2019-09-13
2020-12-28
制证完毕-已发批件湖北省 1083592606533
查看
CYHB2301413
磷酸依米他韦胶囊
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
补充申请
1
2023-06-28
查看
CXHB1700023
磷酸依米他韦胶囊
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司
补充申请
2017-04-24
2017-08-29
制证完毕-已发批件广东省 1001722258025
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 9
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190883
评价伏拉瑞韦、磷酸依米他韦与利巴韦林联合给药在慢性丙型肝炎基因1型受试者中的疗效和安全性III期研究
磷酸依米他韦胶囊
伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用,治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。
已完成
Ⅲ期
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司、广东东阳光药业有限公司
北京清华长庚医院
2019-06-05
CTR20182439
评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
磷酸依米他韦胶囊
慢性丙型肝炎
已完成
Ⅰ期
广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司
吉林大学第一医院
2019-02-13
CTR20170624
多中心、随机、平行、开放,评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性试验
磷酸依米他韦胶囊
慢性丙型肝炎
已完成
Ⅱ期
广东东阳光药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司
北京大学人民医院
2017-06-14
CTR20171287
开放、双臂、平行设计评价伏拉瑞韦和依米他韦在健康受试者中分别及联合给药药代动力学和安全性研究。
磷酸依米他韦胶囊
(1)与伏拉瑞韦并用,治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。
已完成
Ⅰ期
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司、广东东阳光药业有限公司
海南省眼科医院
2017-12-06
CTR20140854
随机、双盲、安慰剂对照评估磷酸依米他韦胶囊在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性试验
磷酸依米他韦胶囊
慢性丙型肝炎
已完成
Ⅰ期
广东东阳光药业有限公司
北京大学第一医院
2014-12-22

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同成分药品