糠甾醇片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月12日
修改日期:2017年11月13日

【药品名称】

通用名称: 糠甾醇
英文名称:Rice Bran Sterol Tablets
汉语拼音:Kangzaichun Pian

【成份】

本品系米糠油中提取的不皂化物。

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显类白色至淡棕色。

【适应症】

用于牙周病引起的牙龈出血,牙周脓肿等病症。

【规格】

40毫克。

【用法用量】

口服。治疗量:一次6-8片,一日3次。维持量:每次2-4片,一日3次。

【不良反应】

尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.牙周炎症状控制后需继续服用一定时期的维持量以巩固疗效。
2.本品虽有治疗牙周病的作用,但须与牙周病局部治疗同时进行,方能根治牙周病。
3.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品系米糠油不皂化物。含干品不皂化物总量不少于90%,其中甾醇量不少于60%,另含有烃、高级脂肪酸、三萜烯醇及维生素等。本品中甾醇有防化及抑制牙周细菌生长,从而起到改善牙齿病理性松动,抗牙龈出血作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶装100片。
铝塑板装,每板装12片,每盒装3板、5板。
铝塑板装,每板装24片,每盒装3板、4板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0909)-2002

【批准文号】

国药准字H33022029

【生产企业】

企业名称:杭州益品新五丰药业有限公司
生产地址:杭州市余杭区南苑街道苏家村(保障桥)
邮政编码:311100
电话号码:0571-86225317
传真号码:0571-86140127
网    址:www.xwfpharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 22
  • 国产上市企业数 22
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H23023332
糠甾醇片
糖衣40mg
片剂
哈药集团三精明水药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-10
国药准字H37023465
糠甾醇片
40mg
片剂
仁和堂药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H65020247
糠甾醇片
40mg
片剂
国药集团新疆制药有限公司
国药集团新疆制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-17
国药准字H33021987
糠甾醇片
40mg
片剂
浙江昂利康制药股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-25
国药准字H32025806
糠甾醇片
40mg
片剂
国营张家港市制药厂
化学药品
国产
2010-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
糠甾醇片
哈药集团三精明水药业有限公司
国药准字H23023332
40mg
片剂
中国
在使用
2020-04-10
糠甾醇片
仁和堂药业有限公司
国药准字H37023465
40mg
片剂
中国
在使用
2020-03-25
糠甾醇片
国药集团新疆制药有限公司
国药准字H65020247
40mg
片剂
中国
在使用
2020-11-17
糠甾醇片
浙江昂利康制药股份有限公司
国药准字H33021987
40mg
片剂
中国
在使用
2019-12-25
糠甾醇片
国营张家港市制药厂
国药准字H32025806
40mg
片剂
中国
已过期
2010-09-30

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药品中标情况

药品规格: 515
中标企业: 7
中标省份: 30
最低中标价0.02
规格:40mg
时间:2013-01-15
省份:湖北
企业名称:仁和堂药业有限公司
最高中标价0
规格:40mg
时间:2021-06-30
省份:山西
企业名称:上海青平药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
糠甾醇片
片剂
40mg
96
0.25
24
杭州益品新五丰药业有限公司
杭州益品新五丰药业有限公司
湖北
2016-01-29
糠甾醇片
片剂
40mg
100
0.09
8.7
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
云南
2016-01-12
糠甾醇片
片剂
40mg
100
0.17
17.39
上海青平药业有限公司
上海青平药业有限公司
云南
2016-01-12
糠甾醇片
片剂
40mg
96
0.17
16
杭州益品新五丰药业有限公司
杭州益品新五丰药业有限公司
福建
2016-01-05
糠甾醇片
片剂
40mg
100
0.14
14.28
北京海王中新药业股份有限公司
北京海王中新药业股份有限公司
海南
2016-03-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0600273
糠甾醇片
四川大冢制药有限公司
补充申请
2006-04-20
2006-11-23
制证完毕-已发批件四川省 EQ361216998CN
查看
CYHB1900908
糠甾醇片
济宁市安康制药有限责任公司
补充申请
2019-03-06
2019-06-03
已发件 山东省 1067500582028

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品