羟甲烟胺片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年8月24日

【警告】

对本品过敏者禁用

【药品名称】

通用名称: 羟甲烟胺
英文名称:Hydroxymethylnicotinamide Tablets
汉语拼音:Qiangjia Yan'an Pian

【成份】

本品主要成份为羟甲烟胺
化学名称:N-羟甲基-3-吡啶羧酸酰胺。
结构式:

分子式:C7H8N2O2
分子量:152.15

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于胆囊炎、胆管炎等。亦可用于病毒性肝炎的辅助治疗。

【规格】

0.5g。

【用法用量】

口服,一次1片,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品性状发生改变时,禁止使用。
2、请放在儿童不能拿到之处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

利胆消炎药,促进胆汁分泌、增加胆汁盐类和胆酸的浓度。本品进入体内后分解为烟酰胺甲醛,前者有保肝作用,后者有抗菌作用,对胆道及肠道中的双球菌、脓球菌、肠球菌及大肠杆菌等的感染均有抑制作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装,12片/板×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0278)-2002

【批准文号】

国药准字H22020222

【生产企业】

企业名称:长春翔通药业有限公司
地址:长春九台经济开发区工业北区通优路358号
邮政编码:130507
电话号码:0431-81369777
传真号码:0431-81369888
网    址:www.cc-xt.cn
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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 32
  • 国产上市企业数 32
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13022549
羟甲烟胺片
0.5g
片剂
河北凯威制药有限责任公司
河北凯威制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-10-13
国药准字H61021681
羟甲烟胺片
0.5g
片剂
西安利君制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-11-11
国药准字H11020954
羟甲烟胺片
0.5g
片剂
北京市燕京药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-29
国药准字H31022084
羟甲烟胺片
0.5g
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-04-17
国药准字H51020314
羟甲烟胺片
0.5g
片剂
佑华制药(乐山)有限公司
化学药品
国产
2015-11-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
羟甲烟胺片
河北凯威制药有限责任公司
国药准字H13022549
500mg
片剂
中国
在使用
2020-10-13
羟甲烟胺片
西安利君制药有限责任公司
国药准字H61021681
500mg
片剂
中国
在使用
2020-11-11
羟甲烟胺片
北京市燕京药业有限公司
国药准字H11020954
500mg
片剂
中国
在使用
2020-04-29
羟甲烟胺片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31022084
500mg
片剂
中国
在使用
2020-04-17
羟甲烟胺片
佑华制药(乐山)有限公司
国药准字H51020314
500mg
片剂
中国
已过期
2015-11-30

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0601861
羟甲烟胺片
山东山大康诺制药有限公司
补充申请
2006-11-06
2007-08-24
已发批件山东省 ET990925409CN
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CYHB0500421
羟甲烟胺片等23个品种
江苏吴中实业股份有限公司苏州长征制药厂
2005-04-07
已发批件江苏省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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