脂肪乳注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:脂肪乳注射液
汉语拼音:ZhiFangRuZhuSheYe

【适应症】

肠外营养药,能量补充剂。
用于胃肠外营养,满足能量和必需脂肪酸的要求。

【用法用量】

通过外周静脉或中心静脉输入。
一般情况下,输注脂肪乳应尽可能的慢。

【不良反应】

直接与脂肪乳有关的不良反应一般分为两类:即发型反应:呼吸困难,发绀,变态反应,高脂血症,凝固性过高,恶心,呕吐,头痛,潮红,发热、出汗,寒颤,嗜睡及胸骨痛等。
迟发型反应:肝脏肿大,中央小叶胆汁郁积性黄疸,脾肿大,血小板减少,白细胞减少,短暂性肝功能改变及脂肪过量综合症。

【禁忌】

脂肪代谢异常的病人(如病理性血脂过多)脂性肾病,严重肝损伤或急性胰腺炎伴高血脂症,则禁用本品。
如病人患有酮中毒或缺、栓塞或休克则更应禁用。

【注意事项】

本品慎用于脂肪代谢功能减退的患者,如肝、肾功能不全,糖尿病酮中毒、胰腺炎甲状腺机能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者慎用。
这些患者输注本品时,应密切观察血清甘油三酯浓度,连续使用一周以上的患者,应检查患者的脂肪廓清能力。
大豆蛋白过敏者慎用本品,使用前必须做过敏试验。
新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。
新生儿,特别是未成熟儿,长期使用本品必须监测血小板数目、肝功能试验和血清甘油三酯浓度。
采血时,如本品还没有从血流中完全清除,则将干扰其它实验室检测项目(如胆红素乳酸脱氢酶、饱和度、血红蛋白等)。
绝大多数病人在本品输注后5~6小时,即可被完全清除。
孕妇:已有报道表明妊娠妇女使用10%和20%脂肪乳注射液是安全和成功的。
理论上30%与10%和20%脂肪乳注射液一样,也能用于妊娠妇女,但尚缺乏动物生殖研究的证据。
婴儿与儿童:因缺乏30%脂肪乳注射液用于婴儿和儿童的经验,所以暂不推荐给婴儿和儿童使用。
使用本品一周以上必须做脂肪廓清试验。
具体操作如下:输注前采血样,离心,如果血浆呈乳状,则原定的输注计划应延期实施(此法不适用于高脂血症的患者);当发现病人脂肪廓清能力降低时,最好再查血清甘油三酯。
对于婴儿和儿童,监测脂肪廓请能力的最可靠的办法是定期测定血清甘油三酯水平。
本品开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃,不得再次使用。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

某些不饱和脂肪酸,机体自身不能合成,需从植物油摄取,是机体不可缺少的营养素,故称必需脂肪酸,又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。
脂肪酸是人体的主要能源物质,脂肪酸化是是体内能量的重要来源。
供给充足的情况下,脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O并释出大量能量,以ATP形式供机体利用。
除脑组织外,大多数组织均能化脂肪酸,尤以肝及肌肉最活跃。
磷脂是是构成细胞生物膜(细胞膜、核膜、线粒体膜)脂双层的基本骨架,还是构成各种脂蛋白的主要组成成分,参与脂肪和胆固醇的运输。
血浆中磷脂过低,则胆固醇卵磷脂比值增大,易出现胆固醇沉积而引起动脉粥样硬化,故磷脂有抗高胆固醇血症的作用。
此外,在胆汁中磷脂与胆盐、胆固醇一起形成胶粒,利于胆固醇的溶解和排泄。
磷脂在自然界中广泛分布,植物中以大豆等种子中含量较为丰富,动物中神经组织含量最高。
本品是供静脉输注用的灭菌的脂肪乳剂,含有注射用大豆油和注射用卵磷脂,其中约60%的脂肪酸是必需脂肪酸。
本品粒径大小和生物特性与天然乳糜微粒相似。

【贮藏】

25℃以下,不得冻结。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H34023480

【生产企业】

企业名称:安徽丰原药业股份有限公司
企业简称:安徽丰原药业
  • 药品名称

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20080585
脂肪乳注射液
0.2
注射剂
化学药品
进口
2008-10-06
X19990149
脂肪乳注射液
10%
注射剂
化学药品
进口
1999-03-25
X19990152
脂肪乳注射液
20%
注射液
化学药品
进口
1999-03-25
X20010316
脂肪乳静脉注射液
20%
注射剂
化学药品
进口
2001-08-07
X20010318
脂肪乳静脉注射液
20%
注射剂
化学药品
进口
2001-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
脂肪乳注射液
Baxter SA
H20080585
20%
注射剂
中国
已过期
2008-10-06
脂肪乳注射液
Fresenius AG
X19990149
10%
注射剂
中国
已过期
1999-03-25
脂肪乳注射液
Fresenius AG
X19990152
20%
注射液
中国
已过期
1999-03-25
脂肪乳静脉注射液
Clintec Parenteral SA
X20010316
20%
注射剂
中国
已过期
2001-08-07
脂肪乳静脉注射液
Clintec Parenteral SA
X20010318
20%
注射剂
中国
已过期
2001-08-07

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药品中标情况

药品规格: 4947
中标企业: 19
中标省份: 32
最低中标价5.6
规格:100ml:10g/1.2g
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
最高中标价0
规格:1.92l
时间:2020-12-24
省份:湖南
企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
脂肪乳注射液(C14-24)
注射剂
250ml:50g/3g
1
31.05
31.05
辰欣药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
脂肪乳注射液(C14-24)
注射剂
500ml:50g/6g
1
40.55
40.55
辰欣药业股份有限公司
山东
2009-12-27
脂肪乳注射液(C14-24)
注射剂
250ml:75g/3g
1
64.64
64.64
重庆药友制药有限责任公司
山东
2009-12-27
脂肪乳注射液(C14-24)
注射剂
250ml:75g/3g
1
57.3
57.3
四川科伦药业股份有限公司
山东
2009-12-27
脂肪乳注射液(C14-24)
注射剂
500ml:50g/6g
1
47.2
47.2
四川科伦药业股份有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

24

最高中选单价

221.72

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司;Fresenius Kabi Austria GmbH Fresenius Kabi Austria GmbH

最高降幅

100

西安力邦制药有限公司

中选批次

2

最低中选单价

5.79

四川国瑞药业有限责任公司

最低降幅

0.04

四川科伦药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)
四川科伦药业股份有限公司
注射液
30瓶/箱
2年
1375.8
第五批集采
2021-06-28
中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)
广东嘉博制药有限公司
注射液
20袋/箱
2年
922.63
第五批集采
2021-06-28
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
四川国瑞药业有限责任公司
注射剂
1年
2021-01-22
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
四川国瑞药业有限责任公司
注射剂
1年
2021-01-22
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
上海置基医药有限公司(生产企业:B.Braun Melsungen AG)
注射剂
1瓶/瓶
3年
109.65
2023-01-19

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一致性评价

  • 通过厂家数 22
  • 通过批文数 70
  • 参比备案数 5
  • BE试验数 13
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
四川国瑞药业有限责任公司
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
50ml:500mg
注射剂
通过
2021-02-08
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
多种油脂肪乳注射液(C6~24)
100ml
注射剂
视同通过
2022-11-14
4类
辰欣药业股份有限公司
脂肪乳注射液(C₁₄~₂₄)
250ml:50g
注射剂
通过
2023-12-01
扬子江药业集团有限公司
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
20ml:200mg
注射剂
视同通过
2021-01-18
4类
四川科伦药业股份有限公司
中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)
250ml:25g/25g
注射剂
通过
2021-01-18

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0500089
脂肪乳注射液
大连德泽制药有限公司
补充申请
2005-03-01
2005-07-08
已发批件辽宁省
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Y0300385
脂肪乳注射液
西安力邦制药有限公司
仿制
6
2003-02-09
2003-12-05
已发批件陕西省
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Y0300379
脂肪乳注射液
西安力邦制药有限公司
仿制
6
2003-02-09
2003-12-05
已发批件陕西省
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JXHS0500034
脂肪乳注射液
Clintec Parenteral S.A.
进口
3.2
2005-04-21
2006-06-01
制证完毕-待发批件
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JYHB0500669
脂肪乳静脉注射液
Clintec Benelux S.A.
补充申请
2005-10-16
2008-10-28
制证完毕-已发批件 已领取,领取人:朱慧
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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