膦甲酸钠乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月26日
修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 膦甲酸钠乳膏
商品名称：扶适灵
英文名称：Foscarnet Sodium Cream
汉语拼音：Linjiasuanna Rugao

【成份】

本品主要成份为膦甲酸钠。
化学名称：膦甲酸三钠盐六水合物。
化学结构式：

分子式：CNa₃O₅P·6H₂O
分子量：300.04

【性状】

本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【适应症】

用于免疫功能损害患者对阿昔洛韦耐药的单纯疱疹病毒性皮肤、粘膜感染。

【规格】

5g：0.15g

【用法用量】

外用。适量涂于患处，一日3～4次，连用5日为一疗程。

【不良反应】

个别患者可有局部红肿等刺激反应。
长期大量使用经局部吸收后，也可产生与全身用药相同的不良反应如：肾功能损害，头痛、震颤等中枢神经系统症状，贫血、粒细胞减少等血液系统疾病，恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、发热，血磷酸盐增高或降低，血钙、血钾、血镁降低，肝功能异常、血肌酐升高等其他反应。

【禁忌】

对本品过敏患者禁用。

【注意事项】

1.本品严格限用于免疫功能损害患者耐阿昔洛韦的单纯疱疹病毒性皮肤、粘膜感染。
2.破损皮肤涂敷本品或涂敷面积较大时，应适当减少剂量。
3.用药后如局部刺激症状严重，应立即停药。
4.肝肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖实验虽未发现使用本品对胎儿的影响，但因无确凿的人类临床试验资料，因此孕妇不宜使用本品。
本品是否随乳汁排泄尚缺乏资料，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性和有效性尚不清楚。动物实验证实本品可沉积在牙齿和骨骼中，在人体的骨骼中也有沉积，故儿童一般不宜使用本品。有应用指征时需仔细权衡利弊后方可应用。

【老年用药】

对于65岁以上的人群尚无使用本品后的安全性和有效性资料。由于老年人的肾小球滤过率下降，因此老年患者应慎用。

【药物相互作用】

1、与其它肾毒性药合用时可增加肾毒性。
2、与戊烷眯注射剂(静脉)合用，有可能引起贫血、低血钙、低血镁和肾毒性。
3、与齐多夫定合用可能加重贫血，但未见加重骨髓抑制的表现。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

膦甲酸钠为病毒抑制剂，可以非竞争性地阻断病毒DNA多聚酶的磷酸盐结合部位，防止焦磷酸盐从三膦酸去氧核苷中分离及病毒DNA链的延长，从而发挥抗病毒作用。膦甲酸钠在细胞内不需依靠病毒的胸腺嘧啶激酶激活，停用本品后病毒复制仍可恢复。体外试验显示本品可抑制所有疱疹病毒的复制，包括单纯疱疹(HSV-1和HSV-2型)、带状疱疹、E-B病毒、人疱疹病毒-6和巨细胞病毒。膦甲酸钠尚可非竞争性抑制HIV的逆转录酶和乙型肝炎病毒DNA多聚酶。
据文献报道，小鼠口服膦甲酸钠的LD₅₀为3430～4665mg/kg，静脉注射给药的LD₅₀为510mg/kg；大鼠口服、静脉注射膦甲酸钠的LD₅₀分别为＞2000mg/kg、800mg/kg。

【药代动力学】

据文献资料，豚鼠皮肤涂抹3%膦甲酸钠霜剂后，完整皮肤的吸收率为2～4%，破损皮肤的吸收率高达60～70%。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

铝质药用软膏管包装，1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-134)-2004Z。

【批准文号】

国药准字H20030793

【生产企业】

企业名称：上海现代制药股份有限公司
生产地址：上海市浦东新区建陆路378号
邮政编码：200137
电话号码：400-820-8212、021-58482215
传真号码：021-62510985、021-58482215