艾米替诺福韦片
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
-
本品主要成份为富马酸艾米替诺福韦。
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
-
本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
【规格】
-
25mg*30片
【用法用量】
-
本品应当在具备慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。
每日一次.每次一片（25mg），口服常随食物同时服用，详见说明书。
【不良反应】
-
详见说明书
【禁忌】
-
艾米替诺福韦禁用于对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者。
【注意事项】
-
肝炎恶化停止治疗后突发肝炎恶化警告：已有报道乙到肝炎患者停止治疗后出现肝炎急性加重的情况（通常与血清中HBV DNA水平升高相关），大部分病例属于自限型，但也可能出现病情悉化的情况（包括这命性结局），应在停止治疗后至少6个月内，定期进行肝功能监测，必要时可以恢复抗乙肝药毒游疗。
(详见说明书）
【孕妇/哺乳期用药】
【儿童用药】
-
目前尚无18岁以下患者使用艾米替诺福韦的安全性和有效性数据。
【老年患者用药】
-
目前尚无65岁及以上患者使用艾米替诺福韦的安全性和有效性数据。
【适用人群】
-
成人
【贮藏】
-
不超过30C密封保存。
【包装单位】
-
盒
【有效期】
-
12月
【批准文号】
-
国药准字H20210029
【生产企业】
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇/哺乳期用药
儿童用药
老年患者用药
适用人群
贮藏
包装单位
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾米替诺福韦片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
国药准字H20210029
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价15.2
- 规格：25mg
- 时间：2022-06-22
- 省份：四川
- 企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
- 最高中标价0
- 规格：25mg
- 时间：2021-08-25
- 省份：江苏
- 企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾米替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
26.6
|
798
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏
|
2021-08-25
|
无 |
|
艾米替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
15.2
|
456
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
常州恒邦药业有限公司
|
四川
|
2022-06-22
|
查看 |
|
艾米替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
28
|
15.2
|
425.6
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
辽宁
|
2023-08-03
|
查看 |
|
艾米替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
28
|
15.2
|
425.6
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新疆
|
2023-05-22
|
查看 |
|
艾米替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
26.6
|
798
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
湖北
|
2021-12-10
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1400507
|
HS-10234片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新药
|
1.1
|
2014-07-04
|
2015-10-13
|
制证完毕－已发批件江苏省 1054918136916
|
查看 |
|
CXHL1400508
|
HS-10234片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新药
|
1.1
|
2014-07-04
|
2015-10-13
|
制证完毕－已发批件江苏省 1054918136916
|
查看 |
|
CXHB1800018
|
HS-10234片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-04-16
|
2018-07-06
|
已发件 江苏省 1014996043430
|
— |
|
CXHS2000029
|
艾美酚胺替诺福韦片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新药
|
1
|
2020-09-18
|
2021-06-24
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CYHB2400998
|
艾米替诺福韦片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-07-06
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20180816
|
多中心随机双盲双模拟阳性药对照的III期临床研究，以评估HS-10234片相对于TDF治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效
|
艾米替诺福韦片
|
慢性乙型肝炎
|
已完成
|
Ⅲ期
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
吉林大学第一医院、南方医科大学南方医院
|
2018-12-06
|
|
CTR20161077
|
HS-10234多次给药在HBV感染受试者中的耐受性、药代动力学及药效学的随机、开放、阳性对照的Ib期临床试验
|
艾米替诺福韦片
|
慢性乙型肝炎
|
进行中
|
Ⅰ期
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
吉林大学第一医院
|
2017-02-03
|
|
CTR20192295
|
食物对HS-10234片药代动力学影响的研究
|
艾米替诺福韦片
|
慢性乙型肝炎
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
2019-11-21
|
|
CTR20202215
|
HS-10234 片在健康人体的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹生物等效性试验
|
艾米替诺福韦片
|
乙型肝炎病毒
|
已完成
|
BE试验
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
海口市人民医院
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2020-11-16
|
|
CTR20192183
|
开放、两周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服P-gp 诱导剂（卡马西平） 对HS-10234 片药代动力学的影响
|
艾米替诺福韦片
|
慢性乙型肝炎
|
已完成
|
Ⅰ期
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
东南大学附属中大医院
|
2019-11-19
|
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