苯唑西林钠片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:苯唑西林
英文名称:Oxacillin Sodium Tablets
汉语拼音:Beizuoxilinna Pian

【成份】

为苯唑青霉素,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(5-甲基-3-苯基-4-异噁唑甲酰氨基)-7-代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸盐一水合物。
其结构式为:分子式:C19H18N3NaO5S·H2O分子量:441.44

【性状】

本品主要成份为苯唑青霉素
本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

【适应症】

本品主要用于耐青霉素葡萄球菌所致的各种感染,包括败血症、呼吸道感染脑膜炎、软组织感染等。
也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

【规格】

0.25g(按C19H19N3O5S计)

【用法用量】

本品口服,一次2-4片,一日4-5次;儿童按体重每一千克每日口服50mg-100mg,分3-4次服用。
轻、中度肾功能减退患者不需调整剂量,严重肾功能减退患者应避免应用大剂量,以防中枢神经系统毒性反应发生。

【不良反应】

青霉素引起的各种不良反应皆可发生于苯唑西林
1.过敏反应:荨麻疹等各类皮疹较常见,白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作等和血清病型反应少见;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
2.使用本品偶可出现肠胃道反应,产生恶心、呕吐、腹胀和食欲不振;大剂量使用本品可出现中枢神经系统反应,如抽搐、痉挛、神志不清、头痛等。
3.有报道婴儿使用大剂量本品后出现血尿、蛋白尿和尿毒症

【禁忌】

青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。
2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏。
青霉素过敏性休克史者约5%~7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。
3.有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病及肝病患者应慎用本品。
4.孕妇及哺乳期妇女用药:目前缺乏本品对孕妇影响的充分研究,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。
少量本品从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。
5.新生儿尤其早产儿应慎用。
.

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 新生儿尤其早产儿应慎用。
妊娠与哺乳期注意事项: 目前缺乏本品对孕妇影响的充分研究,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。
少量本品从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1 丙磺舒可减少苯唑青霉素的肾小管分泌,延长本品的血清半衰期。
2 阿司匹林磺胺药可减少本品在胃肠道的吸收,并可抑制本品对血清蛋白的结合,提高本品的游离血药浓度。

【药理作用】

本品是耐酸和耐青霉素青霉素
本品对产青霉素葡萄球菌具有良好抗菌活性,对各种链球菌及不产青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性则逊于青霉素G。
本品通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

0.25g*24s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H37022582

【生产企业】

企业名称:瑞阳制药有限公司
企业简称:和世佰能科技
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37022582
苯唑西林钠片
0.25g (按C19H19N3O5S计)
片剂
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-12
国药准字H50022022
苯唑西林钠片
0.25g(按C19H19N3O5S计算)
片剂
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苯唑西林钠片
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H37022582
250mg
片剂
中国
在使用
2020-03-12
苯唑西林钠片
西南药业股份有限公司
国药准字H50022022
250mg
片剂
中国
在使用
2020-07-13

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药品中标情况

药品规格: 3189
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:瑞阳制药股份有限公司
最高中标价0
规格:2g
时间:2023-04-13
省份:广西
企业名称:四川制药制剂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用苯唑西林钠
注射剂
1g
1
0.9
0.9
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
湖北
2016-01-29
注射用苯唑西林钠
注射剂
1g
1
1.9
1.9
华北制药股份有限公司
华北制药股份有限公司
广西
2016-07-01
注射用苯唑西林钠
注射剂
500mg
1
1
1
润泽制药(苏州)有限公司
润泽制药(苏州)有限公司
广西
2016-07-01
注射用苯唑西林钠
注射剂
1g
1
0.98
0.98
华北制药股份有限公司
四川
2016-06-21
苯唑西林钠胶囊
胶囊剂
250mg
36
0.31
11.3
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

1.17

瑞阳制药股份有限公司

最高降幅

瑞阳制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.17

瑞阳制药股份有限公司

最低降幅

瑞阳制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
苯唑西林钠片
瑞阳制药股份有限公司
片剂
24片/盒
2年
28
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1410536
苯唑西林钠片
瑞阳制药有限公司
补充申请
2015-07-17
2017-03-22
制证完毕-已发批件山东省 1061559724623
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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