苯妥英钠片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月09日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2016年01月28日
修改日期:2016年05月09日

【警告】

当药品性状发生改变时禁止服用
请将此药品放在儿童不能接触的地方
对本品过敏者禁用

【药品名称】

通用名称: 苯妥英
英文名称:Phenytoin Sodium Tablets
汉语拼音:Bentuoyingna Pian

【成份】

化学名称:本品主要成份为苯妥英,其化学名称为5,5-二苯基乙内酰脲盐。
化学结构式:

分子式:C15H11N2NaO2
分子量:274.25

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫痫)、单纯部分性发作(局限性发作)和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛,隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa),发作性舞蹈手足徐动症,发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患),肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常,对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。抗癫痫  成人常用量:每日250~300mg(2.5~3片),开始时100mg(1片),每日二次,1~3周内增加至250~300mg(2.5~3片),分三次口服,极量一次300mg(3片),一日500mg(5片)。由于个体差异及饱合药动学特点,用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后,可改用长效(控释)制剂,一次顿服。如发作频繁,可按体重12~15mg/kg,分2~3次服用,每6小时一次,第二天开始给予100mg(或按体重1.5~2mg/kg),每日3次直到调整至恰当剂量为止。小儿常用量:开始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需调整,以每日不超过250mg为度。维持量为4~8mg/kg或按体表面积250mg/m2,分2~3次服用,如有条件可进行血药浓度监测。抗心律失常,成人常用量:100~300mg(1~3片),一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,维持量2~6mg/kg。小儿常用量:开始按体重5mg/kg,分2~3次口服,根据病情调整每日量不超过300mg,维持量4~8mg/kg,或按体表面积250mg/m2,分2~3次口服。胶原酶合成抑制剂  成人常用量:开始每日2~3mg/kg分2次服用,在2~3周内,增加到患者能够耐受的用量,血药浓度至少达8μg/ml。一般每日100~300mg(1~3片)。

【不良反应】

本品副作用小,常见齿龈增生,儿童发生率高,应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达30μg/ml可能引起恶心、呕吐甚至胃炎,饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关,常见眩晕、头痛,严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊,调整剂量或停药可消失;较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统,致粒细胞和血小板减少,罕见再障;常见巨幼红细胞性贫血,可用叶酸维生素B12防治。可引起过敏反应,常见皮疹伴高烧,罕见严重皮肤反应,如剥脱性皮炎,多形糜烂性红斑,系统性红斑狼疮和致死性肝坏死,淋巴系统何杰病等。一旦出现症状立即停药并采取相应措施。小儿长期服用可加速维生素D代谢造成软骨病或骨质异常;孕妇服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰岛素分泌使血糖升高,有致癌的报道。

【禁忌】

禁用:对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滞、窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

【注意事项】

1.对乙内酰脲类中一种药过敏者,对本品也过敏。
2.有酶诱导作用,可对某些诊断产生干扰,如地塞米松试验,甲状腺功能试验,使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高。
3.用药期间需检查血象、肝功能、血、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度,防止毒性反应;其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。
4.下列情况应慎用:嗜酒,使本品的血药浓度降低;贫血,增加严重感染的危险性;心血管病(尤其老人);糖尿病,可能升高血糖;肝肾功能损害,改变本药的代谢和排泄;甲状腺功能异常者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能通过胎盘,可能致畸,但有认为癫痫发作控制不佳致畸的危险性大于用药的危险性,应权衡利弊。凡用本品能控制发作的患者,孕期应继续服用,并保持有效血药浓度,分娩后再重新调整。产前一个月应补充维生素K,产后立即给新生儿注射维生素K减少出血危险。本品可分泌入乳汁,一般主张服用苯妥英的母亲避免母乳喂养。

【儿童用药】

小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化,因此应经常作血药浓度测定。新生儿或婴儿期对本品的药动学较特殊,临床对中毒症状评定有困难,一般不首先采用。学龄前儿童肝脏代谢强,需多次监测血药浓度以决定用药次数和用量。

【老年用药】

老年人慢性低蛋白血症的发生率高,治疗上合并用药又较多,药物彼此相互作用复杂,应用本品时须慎重,用量应偏低,并经常监测血药浓度。

【药物相互作用】

1.长期应用对乙酰氨基酚患者应用本品可增加肝脏中毒的危险,并且疗效降低。
2.为肝酶诱导剂,与皮质激素、洋地黄类(包括地高辛)、口服避孕药、环孢菌素、雌激素、左旋多巴奎尼丁土霉素或三环类抗抑郁药合用时,可降低这些药物的效应。
3.长期饮酒可降低本品的浓度和疗效,但服药同时大量饮酒可增加血药浓度;与氯霉素异烟肼保泰松磺胺类合用可能降低本品代谢使血药浓度增加,增加本品的毒性;与抗凝剂合用,开始增加抗凝效应,持续应用则降低。
4.与含、铝或碳酸等合用时可能降低本品的生物利用度,两者应相隔2~3小时服用。
5.与降糖药或胰岛素合用时,因本品可使血糖升高,需调整后两者用量。
6.原则上用多巴胺的患者,不宜用本品。
7.本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用。
8.虽然本品消耗体内叶酸,但增加叶酸反可降低本品浓度和作用。
9.苯巴比妥扑米酮对本品的影响,变化很大,应经常监测血药浓度;与丙戊酸类合用有蛋白结合竞争作用,应经常监测血药浓度,调整本品用量。
10.与卡马西平合用,后者血药浓度降低。如合并用大量抗精神病药或三环类抗抑郁药可能会诱发癫痫发作,需调整本品用量。

【药物过量】

可出现视力模糊或复视,笨拙或行走不稳和步态蹒跚、精神紊乱,严重的眩晕或嗜睡,幻觉、恶心、语言不清。治疗:无解毒药,仅对症治疗和支持疗法,催吐,洗胃,给,升压,辅助呼吸,血液透析

【药理毒理】

本品为抗癫痫药抗心律失常药。治疗剂量不引起镇静催眠作用。
1.动物实验证明,本品对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用,而对阵挛相无效或反而加剧,故其对癫痫大发作有良效,而对失神性发作无效。其抗癫痫作用机制尚未阐明,一般认为,增加细胞离子外流,减少离子内流,而使神经细胞膜稳定,提高兴奋阈,减少病灶高频放电的扩散。
2.另外本品缩短动作电位间期及有效不应期,还可抑制离子内流,降低心肌自律性,抑制交感中枢,对心房、心室的异位节律点有抑制作用,提高房颤与室颤阈值。
3.其稳定细胞膜作用及降低突触传递作用,而具抗神经痛骨骼肌松弛作用。
4.本品可抑制皮肤成纤维细胞合成(或)分泌胶原酶。还可加速维生素D代谢,可引起淋巴结肿大,有抗叶酸作用,对造血系统有抑制作用,可引起过敏反应,有酶诱导作用,静脉用药可扩张周围血管。

【药代动力学】

口服吸收较慢,85~90%由小肠吸收,吸收率个体差异大,受食物影响。新生儿吸收甚差。口服生物利用度约为79%,分布于细胞内外液,细胞内可能多于细胞外,表观分布容积为0.6L/kg。血浆蛋白结合率为88~92%,主要与白蛋白结合,在脑组织内蛋白结合可能还高。口服后4~12小时血药浓度达峰值。主要在肝脏代谢,代谢物无药理活性,其中主要为羟基苯妥英(约占50~70%),此代谢存在遗传多态性和人种差异。存在肠肝循环,主要经肾排泄,碱性尿排泄较快。T1/2为7~42小时,长期服用苯妥英的患者,T1/2可为15~95小时,甚至更长。应用一定剂量药物后肝代谢(羟化)能力达饱和,此时即使增加很小剂量,血药浓度非线性急剧增加,有中毒危险,要监测血药浓度。有效血药浓度为10~20mg/L,每日口服300mg,7~10日可达稳态浓度。血药浓度超过20mg/L时易产生毒性反应,出现眼球震颤;超过30mg/L时,出现共济失调;超过40mg/L时往往出现严重毒性作用。能通过胎盘,能分泌入乳汁。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装,每瓶100片。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H12020120

【生产企业】

企业名称:天津力生制药股份有限公司
生产地址:天津市西青经济开发区赛达北一道16号
邮政编码:300385
电话号码:022-27366012
传真号码:022-27364239
网    址:www.lishengpharma.com
免费咨询电话:4006490098
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 83
  • 国产上市企业数 83
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22022307
苯妥英钠片
0.1g
片剂(薄膜衣)
公主岭市红光制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H23022161
苯妥英钠片
0.1g
片剂(素片)
牡丹江灵泰药业股份有限公司
牡丹江灵泰药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-02-11
国药准字H14021514
苯妥英钠片
50mg
片剂
山西省临汾健民制药厂有限公司
山西省临汾健民制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-10-29
国药准字H61020348
苯妥英钠片
50mg
片剂
陕西孙思邈高新制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-15
国药准字H61020347
苯妥英钠片
0.1g
片剂
陕西孙思邈高新制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苯妥英钠片
公主岭市红光制药厂
国药准字H22022307
100mg
片剂(薄膜衣)
中国
已过期
2002-09-13
苯妥英钠片
牡丹江灵泰药业股份有限公司
国药准字H23022161
100mg
片剂(素片)
中国
在使用
2022-02-11
苯妥英钠片
山西省临汾健民制药厂有限公司
国药准字H14021514
50mg
片剂
中国
在使用
2020-10-29
苯妥英钠片
陕西孙思邈高新制药有限公司
国药准字H61020348
50mg
片剂
中国
在使用
2021-01-15
苯妥英钠片
陕西孙思邈高新制药有限公司
国药准字H61020347
100mg
片剂
中国
在使用
2021-01-15

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药品中标情况

药品规格: 1608
中标企业: 27
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:50mg
时间:2011-09-29
省份:山西
企业名称:云鹏医药集团有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:云鹏医药集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
苯妥英钠片
片剂
100mg
100
0.02
1.53
开封制药(集团)有限公司
江苏
2012-04-09
苯妥英钠片
片剂
100mg
100
0.02
1.78
扬州艾迪制药有限公司
扬州艾迪制药有限公司
海南
2012-02-16
苯妥英钠片
片剂
100mg
100
0.02
1.63
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
海南
2011-12-27
苯妥英钠片
片剂
100mg
100
0.02
1.69
云鹏医药集团有限公司
云鹏医药集团有限公司
海南
2011-12-27
苯妥英钠片
片剂
100mg
100
0.02
1.78
扬州艾迪制药有限公司
扬州艾迪制药有限公司
海南
2011-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
苏州弘森药业股份有限公司
苯妥英钠片
100mg
片剂
通过
2021-08-19
苏州弘森药业股份有限公司
苯妥英钠片
50mg
片剂
通过
2021-08-19

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950531
苯妥英钠片
苏州弘森药业股份有限公司
补充申请
2019-07-19
2021-08-24
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1950532
苯妥英钠片
苏州弘森药业股份有限公司
补充申请
2019-07-19
2021-08-24
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1206278
苯妥英钠片
四川科伦药业股份有限公司
补充申请
2013-06-07
2014-11-06
制证完毕-已发批件四川省 1036004601111
查看
CYHB1206279
苯妥英钠片
四川科伦药业股份有限公司
补充申请
2013-06-07
2014-11-06
制证完毕-已发批件四川省 1036004601111
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182310
苯妥英钠片在健康受试者中单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
苯妥英钠片
适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫痫)、单纯部分性发作(局限性发作)和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛,隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessive dystrophic epididermolysis bullosa),发作性舞蹈手足徐动症,发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患),肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常,对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
已完成
BE试验
苏州弘森药业股份有限公司
南宁市第一人民医院
2018-12-07

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