苯妥英钠片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心律失常药
- ATC分类: 抗癫痫药/ 抗癫痫药/ 海因衍生物类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年01月09日
修改日期:2010年10月01日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2016年01月28日
修改日期:2016年05月09日
【警告】
【药品名称】
-
通用名称: 苯妥英钠片
英文名称:Phenytoin Sodium Tablets
汉语拼音:Bentuoyingna Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
0.1g
【用法用量】
-
口服。抗癫痫 成人常用量:每日250~300mg(2.5~3片),开始时100mg(1片),每日二次,1~3周内增加至250~300mg(2.5~3片),分三次口服,极量一次300mg(3片),一日500mg(5片)。由于个体差异及饱合药动学特点,用药需个体化。应用达到控制发作和血药浓度达稳态后,可改用长效(控释)制剂,一次顿服。如发作频繁,可按体重12~15mg/kg,分2~3次服用,每6小时一次,第二天开始给予100mg(或按体重1.5~2mg/kg),每日3次直到调整至恰当剂量为止。小儿常用量:开始每日5mg/kg,分2~3次服用,按需调整,以每日不超过250mg为度。维持量为4~8mg/kg或按体表面积250mg/m2,分2~3次服用,如有条件可进行血药浓度监测。抗心律失常,成人常用量:100~300mg(1~3片),一次服或分2~3次服用,或第一日10~15mg/kg,第2~4日7.5~10mg/kg,维持量2~6mg/kg。小儿常用量:开始按体重5mg/kg,分2~3次口服,根据病情调整每日量不超过300mg,维持量4~8mg/kg,或按体表面积250mg/m2,分2~3次口服。胶原酶合成抑制剂 成人常用量:开始每日2~3mg/kg分2次服用,在2~3周内,增加到患者能够耐受的用量,血药浓度至少达8μg/ml。一般每日100~300mg(1~3片)。
【不良反应】
-
本品副作用小,常见齿龈增生,儿童发生率高,应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达30μg/ml可能引起恶心、呕吐甚至胃炎,饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关,常见眩晕、头痛,严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊,调整剂量或停药可消失;较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统,致粒细胞和血小板减少,罕见再障;常见巨幼红细胞性贫血,可用叶酸加维生素B12防治。可引起过敏反应,常见皮疹伴高烧,罕见严重皮肤反应,如剥脱性皮炎,多形糜烂性红斑,系统性红斑狼疮和致死性肝坏死,淋巴系统何杰金病等。一旦出现症状立即停药并采取相应措施。小儿长期服用可加速维生素D代谢造成软骨病或骨质异常;孕妇服用偶致畸胎;可抑制抗利尿激素和胰岛素分泌使血糖升高,有致癌的报道。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
小儿由于分布容积与消除半衰期随年龄而变化,因此应经常作血药浓度测定。新生儿或婴儿期对本品的药动学较特殊,临床对中毒症状评定有困难,一般不首先采用。学龄前儿童肝脏代谢强,需多次监测血药浓度以决定用药次数和用量。
【老年用药】
-
老年人慢性低蛋白血症的发生率高,治疗上合并用药又较多,药物彼此相互作用复杂,应用本品时须慎重,用量应偏低,并经常监测血药浓度。
【药物相互作用】
-
1.长期应用对乙酰氨基酚患者应用本品可增加肝脏中毒的危险,并且疗效降低。
2.为肝酶诱导剂,与皮质激素、洋地黄类(包括地高辛)、口服避孕药、环孢菌素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三环类抗抑郁药合用时,可降低这些药物的效应。
3.长期饮酒可降低本品的浓度和疗效,但服药同时大量饮酒可增加血药浓度;与氯霉素、异烟肼、保泰松、磺胺类合用可能降低本品代谢使血药浓度增加,增加本品的毒性;与抗凝剂合用,开始增加抗凝效应,持续应用则降低。
4.与含镁、铝或碳酸钙等合用时可能降低本品的生物利用度,两者应相隔2~3小时服用。
5.与降糖药或胰岛素合用时,因本品可使血糖升高,需调整后两者用量。
6.原则上用多巴胺的患者,不宜用本品。
7.本品与利多卡因或心得安合用时可能加强心脏的抑制作用。
8.虽然本品消耗体内叶酸,但增加叶酸反可降低本品浓度和作用。
9.苯巴比妥或扑米酮对本品的影响,变化很大,应经常监测血药浓度;与丙戊酸类合用有蛋白结合竞争作用,应经常监测血药浓度,调整本品用量。
10.与卡马西平合用,后者血药浓度降低。如合并用大量抗精神病药或三环类抗抑郁药可能会诱发癫痫发作,需调整本品用量。
【药物过量】
【药理毒理】
-
本品为抗癫痫药、抗心律失常药。治疗剂量不引起镇静催眠作用。
1.动物实验证明,本品对超强电休克、惊厥的强直相有选择性对抗作用,而对阵挛相无效或反而加剧,故其对癫痫大发作有良效,而对失神性发作无效。其抗癫痫作用机制尚未阐明,一般认为,增加细胞钠离子外流,减少钠离子内流,而使神经细胞膜稳定,提高兴奋阈,减少病灶高频放电的扩散。
2.另外本品缩短动作电位间期及有效不应期,还可抑制钙离子内流,降低心肌自律性,抑制交感中枢,对心房、心室的异位节律点有抑制作用,提高房颤与室颤阈值。
3.其稳定细胞膜作用及降低突触传递作用,而具抗神经痛及骨骼肌松弛作用。
4.本品可抑制皮肤成纤维细胞合成(或)分泌胶原酶。还可加速维生素D代谢,可引起淋巴结肿大,有抗叶酸作用,对造血系统有抑制作用,可引起过敏反应,有酶诱导作用,静脉用药可扩张周围血管。
【药代动力学】
-
口服吸收较慢,85~90%由小肠吸收,吸收率个体差异大,受食物影响。新生儿吸收甚差。口服生物利用度约为79%,分布于细胞内外液,细胞内可能多于细胞外,表观分布容积为0.6L/kg。血浆蛋白结合率为88~92%,主要与白蛋白结合,在脑组织内蛋白结合可能还高。口服后4~12小时血药浓度达峰值。主要在肝脏代谢,代谢物无药理活性,其中主要为羟基苯妥英(约占50~70%),此代谢存在遗传多态性和人种差异。存在肠肝循环,主要经肾排泄,碱性尿排泄较快。T1/2为7~42小时,长期服用苯妥英钠的患者,T1/2可为15~95小时,甚至更长。应用一定剂量药物后肝代谢(羟化)能力达饱和,此时即使增加很小剂量,血药浓度非线性急剧增加,有中毒危险,要监测血药浓度。有效血药浓度为10~20mg/L,每日口服300mg,7~10日可达稳态浓度。血药浓度超过20mg/L时易产生毒性反应,出现眼球震颤;超过30mg/L时,出现共济失调;超过40mg/L时往往出现严重毒性作用。能通过胎盘,能分泌入乳汁。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装,每瓶100片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H12020120
【生产企业】
-
企业名称:天津力生制药股份有限公司
生产地址:天津市西青经济开发区赛达北一道16号
邮政编码:300385
电话号码:022-27366012
传真号码:022-27364239
网 址:www.lishengpharma.com
免费咨询电话:4006490098
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H22022307
|
苯妥英钠片
|
0.1g
|
片剂(薄膜衣)
|
公主岭市红光制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H23022161
|
苯妥英钠片
|
0.1g
|
片剂(素片)
|
牡丹江灵泰药业股份有限公司
|
牡丹江灵泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-02-11
|
国药准字H14021514
|
苯妥英钠片
|
50mg
|
片剂
|
山西省临汾健民制药厂有限公司
|
山西省临汾健民制药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-29
|
国药准字H61020348
|
苯妥英钠片
|
50mg
|
片剂
|
陕西孙思邈高新制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-15
|
国药准字H61020347
|
苯妥英钠片
|
0.1g
|
片剂
|
陕西孙思邈高新制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-15
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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苯妥英钠片
|
公主岭市红光制药厂
|
国药准字H22022307
|
100mg
|
片剂(薄膜衣)
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
苯妥英钠片
|
牡丹江灵泰药业股份有限公司
|
国药准字H23022161
|
100mg
|
片剂(素片)
|
中国
|
在使用
|
2022-02-11
|
苯妥英钠片
|
山西省临汾健民制药厂有限公司
|
国药准字H14021514
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-29
|
苯妥英钠片
|
陕西孙思邈高新制药有限公司
|
国药准字H61020348
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-15
|
苯妥英钠片
|
陕西孙思邈高新制药有限公司
|
国药准字H61020347
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-01-15
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:50mg
- 时间:2011-09-29
- 省份:山西
- 企业名称:云鹏医药集团有限公司
- 最高中标价0
- 规格:50mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:云鹏医药集团有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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苯妥英钠片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
1.53
|
开封制药(集团)有限公司
|
—
|
江苏
|
2012-04-09
|
无 |
苯妥英钠片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
1.78
|
扬州艾迪制药有限公司
|
扬州艾迪制药有限公司
|
海南
|
2012-02-16
|
无 |
苯妥英钠片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
1.63
|
开封制药(集团)有限公司
|
开封制药(集团)有限公司
|
海南
|
2011-12-27
|
无 |
苯妥英钠片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
1.69
|
云鹏医药集团有限公司
|
云鹏医药集团有限公司
|
海南
|
2011-12-27
|
无 |
苯妥英钠片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.02
|
1.78
|
扬州艾迪制药有限公司
|
扬州艾迪制药有限公司
|
海南
|
2011-12-27
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1950531
|
苯妥英钠片
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-07-19
|
2021-08-24
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB1950532
|
苯妥英钠片
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-07-19
|
2021-08-24
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB1206278
|
苯妥英钠片
|
四川科伦药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-06-07
|
2014-11-06
|
制证完毕-已发批件四川省 1036004601111
|
查看 |
CYHB1206279
|
苯妥英钠片
|
四川科伦药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-06-07
|
2014-11-06
|
制证完毕-已发批件四川省 1036004601111
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20182310
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苯妥英钠片在健康受试者中单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
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苯妥英钠片
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适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫痫)、单纯部分性发作(局限性发作)和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛,隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessive dystrophic epididermolysis bullosa),发作性舞蹈手足徐动症,发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患),肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常,对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
|
已完成
|
BE试验
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
南宁市第一人民医院
|
2018-12-07
|
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