茴三硫片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年8月4日

【药品名称】

通用名称: 茴三硫
英文名称:Anethol Trithione Tablets
汉语拼音:Huisanliu Pian

【成份】

本品主要成分为茴三硫,其化学名称为:5-(对-甲苯基)-1,2-二硫环戊-4-烯-3-硫酮。
化学结构式:

分子式:C10H8OS3
分子量:240.35

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显橘黄色至橘红色。

【适应症】

用于胆囊炎、胆结石,并用于伴有胆汁分泌障碍的慢性肝炎的辅助治疗。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服,一次25mg(一片),一日3次,或遵医嘱;

【不良反应】

1、过敏反应:偶有发生荨麻疹样红斑、出疹、皮肤瘙痒,停药即消失。
2、消化道:可发生腹胀、腹泻、软便、腹痛、恶心、肠鸣等轻中度胃肠道反应,减少药量或停药后可缓解或消失。
3、肝脏:偶有发生血转氨酶(ALT、AST)等升高。
4、其它:偶有发生心悸。

【禁忌】

1、胆道完全梗阻者禁用。
2、急性期的肝脏及胆道疾病患者禁用(有增加肝细胞及胆道负荷,恶化病情的可能)。
3、严重肝功能障碍者禁用。
4、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、甲状腺功能亢进患者慎用本品。在动物(大鼠)试验中,连续灌胃至人体用量400-600倍时,病理组织学检查发现有甲状腺萎缩现象,服用本品时请注意观察甲状腺功能。
2、本品的代谢会导致尿液呈现深黄色,但临床上需同时注意由疾病本身引起黄疸而导致的尿色加深。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女用药的安全性尚未得到确认,妊娠期妇女应避免服用本品,妊娠期及有妊娠可能的妇女,使用本品会使危险性增加。哺乳期妇女应避免服用本品。

【儿童用药】

本品不适用于儿童。

【老年用药】

本品主要经过肝脏代谢,老年人由于肝功能低下导致药物在血液中维持较高的浓度,故老年患者应酌情减量服用(如:37.5mg/日)。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品能增强肝脏谷胱甘肽(GSH)水平,明显增强谷氨酰半胱氨酸合成酶(GCS)、谷胱甘肽还原酶(GSSG-R)和谷胱甘肽硫转移酶(GSH-S-Tx)活性,从而增强肝细胞活力,使胆汁分泌增多,有利胆作用。

【药代动力学】

本品经口服后,吸收迅速,生物利用度高,服用后15-30min后起效,1hr后达血药浓度峰值。本品在体内主要代谢为对羟基苯基三硫酮与葡萄糖醛酸的结合物和无毒的硫酸盐,通过肾排泄。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,12片/板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20103407

【生产企业】

企业名称:四川亚宝光泰药业有限公司
生产地址:四川省彭州市工业开发区天府东路
邮政编码:611930
电话号码:028-83753072  83753087
传真号码:028-83753077  83752193
网址:http://www.yabaosczy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20103394
茴三硫片
25mg
片剂
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-06
国药准字H20066449
茴三硫片
25mg
片剂
重庆康刻尔制药股份有限公司
重庆康刻尔制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-05-12
国药准字H20066450
茴三硫片
12.5mg
片剂
重庆康刻尔制药股份有限公司
重庆康刻尔制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-05-12
国药准字H51023567
茴三硫片
25mg
片剂(薄膜衣片)
成都奥邦药业有限公司
化学药品
国产
2023-08-17
国药准字H51023568
茴三硫片
12.5mg
片剂(薄膜衣片)
成都奥邦药业有限公司
化学药品
国产
2023-08-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
茴三硫片
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
国药准字H20103394
25mg
片剂
中国
在使用
2020-07-06
茴三硫片
重庆康刻尔制药股份有限公司
国药准字H20066449
25mg
片剂
中国
在使用
2021-05-12
茴三硫片
重庆康刻尔制药股份有限公司
国药准字H20066450
12.5mg
片剂
中国
在使用
2021-05-12
茴三硫片
成都奥邦药业有限公司
国药准字H51023567
25mg
片剂(薄膜衣片)
中国
在使用
2023-08-17
茴三硫片
成都奥邦药业有限公司
国药准字H51023568
12.5mg
片剂(薄膜衣片)
中国
在使用
2023-08-17

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药品中标情况

药品规格: 1347
中标企业: 15
中标省份: 30
最低中标价0.31
规格:12.5mg
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:重庆康刻尔制药股份有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
茴三硫胶囊
胶囊剂
25mg
16
1.3
20.8
成都国嘉联合制药有限公司
成都国嘉联合制药有限公司
甘肃
2009-12-23
茴三硫片
片剂
25mg
18
1.23
22.14
广东百科制药有限公司
广东阳江制药厂有限公司
甘肃
2009-12-23
茴三硫片
片剂
25mg
12
1.25
15
成都国嘉联合制药有限公司
河北
2010-11-30
茴三硫片
片剂
12.5mg
24
0.69
16.56
成都奥邦药业有限公司
河北
2010-11-30
茴三硫胶囊
胶囊剂
25mg
16
1.24
19.9
成都国嘉联合制药有限公司
山西
2008-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 26
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 37
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0590129
茴三硫片
广东阳江制药厂有限公司
仿制
6
2005-10-13
2006-08-31
制证完毕-已发批件广东省
查看
Y0305606
茴三硫片
重庆康刻尔制药有限公司
仿制
6
2004-07-06
2004-11-08
已发件 重庆市
查看
CYHS1090136
茴三硫片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
仿制
6
2010-09-03
2013-07-19
已发件 江苏省 1031120045102
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CYHS0600912
茴三硫片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
仿制
6
2006-03-28
2007-12-11
已发批件江苏省 EU179519614CN
查看
Y0414088
茴三硫片
广东阳江制药厂有限公司
仿制
6
2004-11-12
2005-04-22
制证完毕-已发批件广东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例