茴三硫胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月29日
修改日期:2009年07月24日
          2014年12月22日
          2016年03月23日

【药品名称】

通用名称: 茴三硫胶囊
英文名称:Anethol Trithione Capsules
汉语拼音:Huisanliu Jiaonang

【成份】

本品主要成份为茴三硫
化学名称:5-(对-甲苯基)-1,2-二硫环戊-4-烯-3-硫酮[5-(p-methoxyphenyl)-1,2-dithiacyclopent-4-ene-3-thione]。
化学结构式:

分子式:C10H8OS3
分子量:240.35

【性状】

本品内容物为橙黄色至橙红色的粉末。

【适应症】

用于胆囊炎、胆结石及消化不适,并用于急、慢性肝炎的辅助治疗。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服。一次1粒,一日3次,或遵医嘱。

【不良反应】

1.过敏反应:偶有发生荨麻疹样红斑,停药即消失,可致发热、头痛、面部水肿等过敏反应。
2.消化系统:可发生腹胀、腹泻、腹痛、恶心、肠鸣等胃肠反应。偶有发生血转氨酶(ALT、AST)等升高。
3.泌尿系统:可引起尿液变色。
4.内分泌系统:长期服用可致甲状腺功能亢进。
5.其他:偶有发生心悸。

【禁忌】

1.胆道完全梗阻者禁用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、甲状腺功能亢进患者慎用本品。在动物(大鼠)试验中,连续灌胃至人体用量400-600倍时,病理组织学检查发现有甲状腺萎缩现象,服用本品时请注意观察甲状腺功能。
2、本品的代谢会导致尿液呈现深黄色,但临床上需同时注意由疾病本身引起的黄疸而导致的尿色加深。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女用药的安全性尚未得到确认,妊娠期妇女应避免服用本品,妊娠期及有妊娠可能的妇女,使用本品会使危险性增加。哺乳期妇女应避免服用本品。

【儿童用药】

本品不适用于儿童。

【老年用药】

本品主要经过肝脏代谢,老年人由于肝功能低下导致药物在血液中维持较高的浓度,故老年患者应酌情减量服用(如37.5mg/日)。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:本品能增强肝脏谷胱甘肽(GSH)水平,明显增强谷氨酰半胱氨酸合成酶(GCS)、谷胱甘肽还原酶(GSSG-R)和谷胱甘肽硫转移酶(GSH-S-Tx)活性,从而增强肝细胞活力,使胆汁分泌增多,有利胆作用。
毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

本品经口服后,吸收迅速,生物利用度高,服用后15~30min后起效,1hr后达血药浓度峰值。本品在体内主要代谢为对羟基苯基三硫酮与葡萄糖醛酸的结合物和无毒的硫酸盐,通过肾排泄。

【贮藏】

避光,密封保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔,8粒/板×2板/盒,8粒/板×4板/盒,12粒/板×2板/盒,12粒/板×6板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH21222004-2014Z

【批准文号】

国药准字H20041947

【生产企业】

企业名称:成都国嘉联合制药有限公司
生产地址:四川省成都市牛区洞子口乡陆家桥
邮政编码:610081
电话号码:028-83420732
传真号码:028-83420612
客服中心:四川省成都市牛区迎宾大道8号
电话号码:800-886-6262  028-87516262
http://www.guojia.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041947
茴三硫胶囊
25mg
胶囊剂
成都国嘉联合制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
茴三硫胶囊
成都国嘉联合制药有限公司
国药准字H20041947
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-02-25

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药品中标情况

药品规格: 1347
中标企业: 15
中标省份: 30
最低中标价0.31
规格:12.5mg
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:重庆康刻尔制药股份有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
茴三硫胶囊
胶囊剂
25mg
16
1.3
20.8
成都国嘉联合制药有限公司
成都国嘉联合制药有限公司
甘肃
2009-12-23
茴三硫片
片剂
25mg
18
1.23
22.14
广东百科制药有限公司
广东阳江制药厂有限公司
甘肃
2009-12-23
茴三硫片
片剂
25mg
12
1.25
15
成都国嘉联合制药有限公司
河北
2010-11-30
茴三硫片
片剂
12.5mg
24
0.69
16.56
成都奥邦药业有限公司
河北
2010-11-30
茴三硫胶囊
胶囊剂
25mg
16
1.24
19.9
成都国嘉联合制药有限公司
山西
2008-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0500151
茴三硫胶囊
成都国嘉联合制药有限公司
补充申请
2005-02-17
2005-07-15
已发通知件四川省
JXHL1200224
茴三硫胶囊
Pei Li Pharmaceutical Ind.Co.LTD
进口
2012-08-02
2015-11-17
制证完毕-已发批件 1017043698818
查看
X0301755
茴三硫胶囊
成都国嘉药物研究所
新药
5
2003-04-03
2003-11-24
已发批件四川省
查看
CXHB0600298
茴三硫胶囊
成都国嘉联合制药有限公司
补充申请
2006-04-26
2007-04-25
已发通知件四川省 ET283480912CN
X0401111
茴三硫胶囊
成都国嘉联合制药有限公司
新药
5
2004-08-31
2004-12-31
已发件 四川省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例